FDA認(rèn)證時如何準(zhǔn)確對醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：21

醫(yī)療器械在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程?？傮w來說，醫(yī)療器械的風(fēng)險等級分類分為三類：?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風(fēng)險危害程度。然而，風(fēng)險等級并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險等級的產(chǎn)品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時，不能僅僅依賴于風(fēng)險等級來判斷產(chǎn)品的危險性，是否需要進(jìn)行510K認(rèn)證也不能一刀切。因為在?類醫(yī)療器械和Ⅱ類醫(yī)療器械中，都存在一些特殊的產(chǎn)品。

比如說，有些?類醫(yī)療器械如果按照風(fēng)險等級劃分，通常只需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊，不需要進(jìn)行510K主冊。然而，在實際操作中，我們常常會看到一些?類醫(yī)療器械的產(chǎn)品也需要進(jìn)行510K認(rèn)證，比如健身球。按照我們對該產(chǎn)品的了解，這種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)非常簡單，但FDA將其劃分為?類醫(yī)療器械，并要求進(jìn)行510K認(rèn)證。

另外，一些?類醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級分類明顯需要進(jìn)行510K認(rèn)證，但在實際操作過程中卻可以豁免510K，比如醫(yī)用病床產(chǎn)品。因此，在實際的FDA認(rèn)證代理工作中，我們經(jīng)常會遇到一些特殊的類別，即在類醫(yī)療器械產(chǎn)品中有些需要進(jìn)行510K認(rèn)證，而有些可以豁免510K認(rèn)證。

綜合實際，美國FDA認(rèn)證產(chǎn)品的分類方式實際上應(yīng)該是：?類醫(yī)療器械產(chǎn)品、Ⅱ類不可豁免510K的醫(yī)療器械產(chǎn)品、Ⅱ類可以豁免510K的醫(yī)療器械產(chǎn)品、Ⅰ類可以豁免510K的醫(yī)療器械產(chǎn)品、ⅠⅡ類不可豁免510K的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械的分類非常重要，特別是一些Ⅱ類產(chǎn)品往往*混淆，不能僅憑直覺進(jìn)行劃分。例如，一般認(rèn)為不直接接觸人體或刺入皮膚的產(chǎn)品應(yīng)該劃分為Ⅰ類醫(yī)療器械，但實際情況并非如此。有些產(chǎn)品明明是Ⅱ類，比如助聽器，卻可以豁免510K認(rèn)證，只需要按Ⅰ類注冊即可。因此，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時，必須明確產(chǎn)品的分類，避免錯誤劃分，導(dǎo)致認(rèn)證費用的差異很大。

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