手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊(cè)？

時(shí)間：2023-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：28

手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場(chǎng)之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。




殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個(gè)連續(xù)步驟進(jìn)行：



活性物質(zhì)評(píng)估和批準(zhǔn)
用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行積極評(píng)估。評(píng)估將由成員國(guó)評(píng)估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐盟**針對(duì)特定產(chǎn)品類(lèi)型 (PT) 的批準(zhǔn)： 產(chǎn)品類(lèi)型 1：

個(gè)人 消毒劑衛(wèi)生 
產(chǎn)品類(lèi)型 2： 不適合直接用于人或動(dòng)物的消毒劑

根據(jù)《生物殺滅劑產(chǎn)品法規(guī)》(BPR) * 95 條，將活性物質(zhì)投放市場(chǎng)的公司有義務(wù)確?！拔镔|(zhì)供應(yīng)商”或“產(chǎn)品供應(yīng)商”包含在批準(zhǔn)的活性物質(zhì)清單中，并且ECHA 公布的供應(yīng)商。 



含有活性物質(zhì)的生物殺滅產(chǎn)品的授權(quán)
生物殺滅產(chǎn)品在在市場(chǎng)上使用或銷(xiāo)售之前必須獲得主管當(dāng)局（MSCA 或 ECHA）的授權(quán)，并且該產(chǎn)品中所含的活性物質(zhì)必須事先獲得批準(zhǔn)。殺菌產(chǎn)品有兩種類(lèi)型的授權(quán)流程，具體取決于產(chǎn)品中所含活性物質(zhì)的批準(zhǔn)狀態(tài)： 

活性物質(zhì)正在等待批準(zhǔn)：包含當(dāng)前正在審查計(jì)劃中審查的活性物質(zhì)的殺菌產(chǎn)品可以在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用，但須獲得相關(guān)成員國(guó)批準(zhǔn)的國(guó)家注冊(cè)。此類(lèi)產(chǎn)品的一個(gè)例子是乙醇洗手液。

批準(zhǔn)的活性物質(zhì)：當(dāng)審查計(jì)劃中的活性物質(zhì)被批準(zhǔn)用于特定產(chǎn)品類(lèi)型時(shí)，必須根據(jù) BPR 中的要求和程序?qū)υ摎⒕a(chǎn)品進(jìn)行授權(quán)。此類(lèi)殺菌產(chǎn)品的一個(gè)例子是次氯酸鈉洗手液中釋放的氯。 

在以下情況下，國(guó)家主管部門(mén)或 ECHA 可以授權(quán)使用消毒劑：

活性物質(zhì)已獲得相關(guān) PT 的批準(zhǔn)或正在審查中

該產(chǎn)品的使用對(duì)人類(lèi)、動(dòng)物和環(huán)境健康是安全的

該產(chǎn)品被證明對(duì)其預(yù)期用途有效

功效聲明必須得到測(cè)試的支持

功效聲稱的例子：

抗菌

消毒劑

對(duì)抗細(xì)菌

殺死 99% 的細(xì)菌

提供抗菌保護(hù)

抑菌

殺病毒

角宿團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管*可以為歐盟殺菌產(chǎn)品的注冊(cè)提供指導(dǎo)。我們的服務(wù)包括：

提供監(jiān)管指導(dǎo)和解決方案

準(zhǔn)備殺菌產(chǎn)品注冊(cè)檔案

制定測(cè)試策略、研究監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和支持文件的準(zhǔn)備  

與主管部門(mén)聯(lián)絡(luò)，討論授權(quán)策略、提交的檔案等。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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