IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

時(shí)間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請(qǐng)流程合規(guī)嗎？

  FDA **唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標(biāo)簽上添加條形碼，還涉及幾個(gè)組件。每個(gè) UDI 必須包含兩個(gè)數(shù)字：設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 (PI)。設(shè)備?標(biāo)識(shí)符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號(hào)或版本以及公司名稱相對(duì)應(yīng)。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符必須??提供醫(yī)療器械的批號(hào)或批次信息或序列號(hào)、有效期和相關(guān)

• CE證書(shū)過(guò)期該怎么辦？如何避免證書(shū)過(guò)期？

  CE證書(shū)是歐洲市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而，CE證書(shū)有其有效期限，一旦過(guò)期，可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一系列的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。?一、如何解決過(guò)期CE證書(shū)1. 及時(shí)較新CE證書(shū)CE證書(shū)的有效期限一般為1-5年，過(guò)期后需要及時(shí)較新。較新CE證書(shū)的流程和要求因認(rèn)證機(jī)構(gòu)而異，企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書(shū)較新，并提規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書(shū)。2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和評(píng)估CE

• 醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一個(gè)專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，我們?yōu)槟峁?的服務(wù)，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）成功注冊(cè)的支持。EUDAMED作為一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，EUDAMED的設(shè)計(jì)目的是加強(qiáng)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊(cè)、唯一設(shè)備標(biāo)

• 如何選擇美國(guó)代理人US Agent

  從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人US Agent。FDA對(duì)美國(guó)代理人的要求：1.?美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地；2.?在國(guó)外企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)的時(shí)候，需要提供美國(guó)代理商的姓名，地址，電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址；3.?美國(guó)代理不能僅使用應(yīng)答服務(wù)，他們必須可以接