MDR CE申請(qǐng)時(shí)**的事項(xiàng)

時(shí)間：2023-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

如果你想在歐盟市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項(xiàng)，一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的要求的。

 

1. 產(chǎn)品分析

首先，你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場(chǎng)銷售，或器械的目標(biāo)市場(chǎng)是否認(rèn)可CE標(biāo)志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及是否適用于申請(qǐng)MDR證書。最后，你需要你的器械屬于哪一類別，并選取符合性評(píng)估途徑。

2. 尋找歐代

如果你是一家中國(guó)制造商，在歐成員國(guó)或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國(guó)境內(nèi)無(wú)商業(yè)注冊(cè)地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，你需要指定相應(yīng)法律實(shí)體公司作為歐盟授權(quán)代表。因此，你需要選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富、踏實(shí)可靠的歐代，以確保你的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

3. 確定公告與咨詢機(jī)構(gòu)

你需要確定合適的公告機(jī)和咨詢機(jī)構(gòu)。各個(gè)公告機(jī)構(gòu)會(huì)因?yàn)楦髯哉J(rèn)證范圍、人員配置、業(yè)務(wù)承接量而影響具體的認(rèn)證進(jìn)度，所以選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富、踏實(shí)可靠的咨詢公司就顯得尤為重要。

4. **SRN號(hào)

你需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中登記，SRN注冊(cè)(注冊(cè)電子系統(tǒng))。SRN唯一注冊(cè)碼全稱Single Registration Number,是各個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟EUDAMED和相關(guān)官方文件及報(bào)告上的身份標(biāo)識(shí)。

5. 選擇UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)

為保證產(chǎn)品可追溯性，器械生產(chǎn)應(yīng)具備UDI carrier，因而要求確定合適的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

6. 匹配法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

常規(guī)、成熟的醫(yī)療器械都有各自的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是用于指導(dǎo)器械滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。由于某些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚未被納至協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)中，因此需要確定器械所應(yīng)符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求并了解認(rèn)證流程。

7. 質(zhì)量管理體系

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、運(yùn)行并保持質(zhì)量管理體系。2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。針對(duì)遺留器械，MD法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械登記等，對(duì)此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

8. 獲得檢測(cè)報(bào)告

確定器械在認(rèn)證過程中所有檢測(cè)報(bào)告的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)時(shí)需確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資質(zhì)。應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開具的證書是否有效。器械應(yīng)通過相應(yīng)檢測(cè),**符合要求的檢測(cè)報(bào)告。

9. 編寫技術(shù)文檔

企業(yè)必須根據(jù)器械所對(duì)應(yīng)的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫MDR技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的關(guān)鍵組成，其要求包含器械的技術(shù)資料和證明，以提給公告機(jī)構(gòu)評(píng)審、主管機(jī)關(guān)查閱，甚至在需要時(shí)提供給客戶查閱，各公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔的要求也大同小異。

10. CE符合性聲明DOC

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。

11. 遞交認(rèn)證申請(qǐng)

此時(shí)企業(yè)可向選定公告機(jī)構(gòu)遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。

 

以上事項(xiàng)是確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)要求的基本要求。如果你想成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，你需要合理安排時(shí)間和資源，以確保你的產(chǎn)品能夠獲得MDR CE認(rèn)證。


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• 詞條

  詞條說明

• 誰(shuí)需要提交510(k)？

  FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰(shuí)必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動(dòng)，例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)，需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國(guó)銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組

• 體溫計(jì)產(chǎn)品如何申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證

  體溫計(jì)是一種用于測(cè)量人體溫度的儀表。目前市場(chǎng)上常見的體溫計(jì)有三種類型：水銀體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外線體溫計(jì)。不同類型的體溫計(jì)在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計(jì)：水銀體溫計(jì)是最簡(jiǎn)單、最原始的體溫計(jì)類型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單且風(fēng)險(xiǎn)較低，水銀體溫計(jì)在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認(rèn)證。這意味著申請(qǐng)水銀體溫計(jì)的FD

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  醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來(lái)代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強(qiáng)制性認(rèn)證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國(guó)的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐盟的市場(chǎng)流通。新版的醫(yī)療器械MDR認(rèn)證是現(xiàn)有檢測(cè)認(rèn)證的全面升級(jí)，與之前的醫(yī)療器械CE認(rèn)證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無(wú)害以**使

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策，旨在通過協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**要求來(lái)減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?！斑@項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促