醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

時(shí)間：2024-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：9

一、FDA CFG-NE 認(rèn)證背景與意義

FDA CFG-NE 認(rèn)證對(duì)于非美國(guó)出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，許多國(guó)家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、澳大利亞等，對(duì)在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認(rèn)可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認(rèn)證的產(chǎn)品，不僅能在這些國(guó)家獲得消費(fèi)者的信任，較能為制造商節(jié)省注冊(cè)費(fèi)用和縮短注冊(cè)周期。
據(jù)了解，在法規(guī)不完善時(shí)，F(xiàn)DA 無(wú)法為美國(guó)境外企業(yè)出具 CFG 證書，這給境外企業(yè)進(jìn)入其他國(guó)家市場(chǎng)帶來(lái)了困難。而 FDA CFG-NE 認(rèn)證的出現(xiàn)，為美國(guó)境外醫(yī)療器械企業(yè)提供了便捷的途徑。有數(shù)據(jù)顯示，自 2024 年 1 月 2 日起，美國(guó) FDA 已全面執(zhí)行電子版 CFG-NE 證書，不再發(fā)放紙質(zhì)原件，這一舉措進(jìn)一步提高了認(rèn)證的效率和便捷性。
該認(rèn)證的意義在于，它向進(jìn)口國(guó)**證明了產(chǎn)品符合適用的美國(guó)法規(guī)要求，包括安全、質(zhì)量和標(biāo)簽要求等。這對(duì)于外國(guó)**對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管起到了重要作用，確保了進(jìn)入其市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。對(duì)于制造商而言，獲得 FDA CFG-NE 認(rèn)證，意味著能夠較*地進(jìn)入各國(guó)市場(chǎng)，拓展業(yè)務(wù)范圍，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

二、申請(qǐng) FDA CFG-NE 的條件

（一）企業(yè)與產(chǎn)品要求

申請(qǐng) FDA CFG-NE 證書，對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品有著明確的要求。首先，證書上顯示的每個(gè)器械必須是由位于美國(guó)境外的器械機(jī)構(gòu)制造的。這意味著境外的醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，證書上出現(xiàn)的每個(gè)機(jī)構(gòu)目前都需根據(jù) FD&C 法案* 510 條進(jìn)行注冊(cè)，并且要列*書上出現(xiàn)的每個(gè)醫(yī)療器械。此外，此處標(biāo)識(shí)的每個(gè)器械均已在美國(guó)境內(nèi)獲得銷售授權(quán)。具體來(lái)說(shuō)，器械可以是 FD&C 法案* 510 (k) 條規(guī)定的上市前通知的對(duì)象；或是根據(jù) FD&C 法案* 515 (d) 條批準(zhǔn)的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) (PMA) 的對(duì)象；或是根據(jù)《FD&C 法案》* 520 (m) 條批準(zhǔn)的人道主義器械豁免的對(duì)象；或已根據(jù) FD&C 法案* 513 (f)(2) 條獲得 De Novo 分類請(qǐng)求；或于 1976 年 5 月 28 日前已進(jìn)行商業(yè)發(fā)行；或根據(jù) FD&C 法案* 510 條 (l) 或 (m)，*提交上市前報(bào)告的。而且，每個(gè)器械都是進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國(guó)的，這一點(diǎn)對(duì)于確保產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的流通性至關(guān)重要。

（二）合規(guī)與無(wú)執(zhí)法行動(dòng)

產(chǎn)品在申請(qǐng) FDA CFG-NE 證書時(shí)，必須確保未收到過(guò)公開的進(jìn)口警報(bào)、召回、扣押、禁令等，也不能是 FDA 發(fā)起的任何其他公開執(zhí)法行動(dòng)的對(duì)象。這就要求企業(yè)在生產(chǎn)和銷售過(guò)程中，時(shí)刻關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定。同時(shí)，產(chǎn)品要符合美國(guó) Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations（21 CFR 820）要求，豁免除外。只有這樣，才能保證產(chǎn)品在進(jìn)入其他國(guó)家市場(chǎng)時(shí)，能夠進(jìn)口國(guó)**的監(jiān)管。企業(yè)要持續(xù)確保產(chǎn)品合規(guī)，并及時(shí)響應(yīng) FDA 的任何監(jiān)管要求，因?yàn)楂@得自由銷售證書并不意味著監(jiān)管結(jié)束。只有不斷加強(qiáng)自身的質(zhì)量管理體系，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

三、申請(qǐng) CFG-NE 所需資料

（一）企業(yè)基本信息

企業(yè)在申請(qǐng) FDA CFG-NE 證書時(shí)，需要提供詳細(xì)的企業(yè)基本信息。這包括企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息將有助于 FDA 對(duì)企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)確的識(shí)別和管理。同時(shí)，企業(yè)還需要提供其經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)規(guī)模等信息，以便 FDA 了解企業(yè)的業(yè)務(wù)狀況。

（二）鄧白氏編碼

鄧白氏編碼在申請(qǐng)過(guò)程中起著重要的作用。對(duì)于申請(qǐng) FDA CFG-NE 證書的企業(yè)來(lái)說(shuō)，鄧白氏編碼是一個(gè)關(guān)鍵的識(shí)別碼。根據(jù)搜索到的素材，一類醫(yī)療器械不需要鄧白氏編碼，而 2 類、3 類醫(yī)療器械注冊(cè)則需要有鄧白氏編碼。申請(qǐng)鄧白氏編碼需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、中英文公司名稱地址、郵編、聯(lián)系人、電話、郵箱以及鄧白氏申請(qǐng)授權(quán)函和相關(guān)證明材料。華夏鄧白氏免費(fèi)注冊(cè)周期為 5 個(gè)工作日，* 1 天完成。

（三）器械列表信息

企業(yè)還需要提供器械列表信息，包括產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名稱等。這一信息的提供有助于 FDA 對(duì)企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行準(zhǔn)確的分類和管理。器械列表信息應(yīng)盡可能詳細(xì)，包括產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、用途等。此外，對(duì)于在 510k 范圍內(nèi)的產(chǎn)品，還需要提交相應(yīng)的申請(qǐng)，如 510k、PMA 等。目前 SUNGO 已協(xié)助制造商完成了首份美國(guó) FDA CFG-NE 證書的申請(qǐng)，最短僅歷時(shí)兩天收到了美國(guó)的獲批。從這一案例可以看出，準(zhǔn)備充分的資料和高效的申請(qǐng)流程可以大大縮短申請(qǐng)時(shí)間。

四、CFG-NE 申請(qǐng)周期與證書維護(hù)

（一）申請(qǐng)*

申請(qǐng) FDA CFG-NE 的周期相對(duì)較短，系統(tǒng)提交完成后，一般 1 天內(nèi) FDA 就會(huì)審核資料，如有問(wèn)題會(huì)有郵件提示，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每天查看審核狀態(tài)，如果資料無(wú)問(wèn)題，F(xiàn)DA 一般會(huì)在一周內(nèi)完成所有審核流程并打印和寄*書。這一高效的審核流程為企業(yè)節(jié)省了大量的時(shí)間成本，使得企業(yè)能夠較快地將產(chǎn)品推向**市場(chǎng)。

（二）證書有效期及維護(hù)

自 2024 年 1 月 2 日起，CDRH 簽發(fā)電子證書，證書有效期通常為 2 年。當(dāng)證書可以簽批時(shí)，將收到一封 “出口證書申請(qǐng)批準(zhǔn)” 或 “EPL 申請(qǐng)批準(zhǔn)” 的電子郵件通知，包括如何訪問(wèn)證書的說(shuō)明。電子版證書應(yīng)在簽發(fā)后 45 天內(nèi)打印或下載證書，否則過(guò)期后證書將無(wú)法被打印或下載。企業(yè)可以輸入證書編號(hào)或公司名稱，在線查詢證書。在證書有效期內(nèi)，企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，確保產(chǎn)品符合美國(guó)法規(guī)要求。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)積極配合 FDA 的監(jiān)管檢查，及時(shí)提供必要的文件和記錄。如果產(chǎn)品發(fā)生重大變化，如改進(jìn)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化或法規(guī)變化，企業(yè)需要及時(shí)較新申請(qǐng)材料，確保信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。此外，企業(yè)還應(yīng)建立有效的質(zhì)量管理體系，持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，積極收集并分析市場(chǎng)反饋，特別是消費(fèi)者投訴和不良事件報(bào)告。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)*采取措施，確保產(chǎn)品安全，維護(hù)證書的有效性。

五、FDA 拒絕頒發(fā) CFG-NE 的情況

（一）強(qiáng)制令程序

如果存在強(qiáng)制令程序，F(xiàn)DA 會(huì)拒絕頒發(fā) CFG-NE 證書。根據(jù)《FD&C 法》* 302 條，強(qiáng)制令程序可能涉及產(chǎn)品違反了相關(guān)法規(guī)要求，需要企業(yè)采取特定的糾正措施。在這種情況下，F(xiàn)DA 會(huì)通過(guò)電子郵件通知請(qǐng)求者，確定拒絕請(qǐng)求的依據(jù)，并具體確定拒絕所依據(jù)的調(diào)查結(jié)果。

（二）扣押行為

根據(jù)《FD&C 法》* 304 條，若有扣押行為，F(xiàn)DA 也會(huì)拒絕頒發(fā) CFG-NE 證書。當(dāng)產(chǎn)品被扣押時(shí)，通常意味著產(chǎn)品在質(zhì)量、安全或合規(guī)性方面存在問(wèn)題。例如，可能是產(chǎn)品未通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)，或者存在標(biāo)簽不符合規(guī)定等情況。

（三）產(chǎn)品召回

如果該設(shè)備被 FDA 指定為 I 類或者 Ⅱ 類召回，F(xiàn)DA 將拒絕頒發(fā) CFG-NE 證書。產(chǎn)品召回可能是由于產(chǎn)品存在安全隱患、質(zhì)量問(wèn)題或不符合法規(guī)要求。對(duì)于公開召回的產(chǎn)品，F(xiàn)DA 會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的現(xiàn)狀決定是否簽發(fā) CFG 或 CFG-NE。如果一方要求對(duì)已糾正的召回產(chǎn)品提供 CFG 或 CFG-NE，F(xiàn)DA 將根據(jù)當(dāng)前的召回審查流程審查產(chǎn)品的糾正和最終測(cè)試文件，以確定是否應(yīng)簽發(fā) CFG 或 CFG-NE。對(duì)于特定批次公開召回的產(chǎn)品線，未召回的批次可以包括在 CFG 或 CFG-NE 中，前提是該公司簽署一份聲明，表明它將不運(yùn)送屬于召回批次的產(chǎn)品。

（四）不符合質(zhì)量體系法規(guī)

企業(yè)不符合 FDA 質(zhì)量體系法規(guī)（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范，21 CFR part 820）時(shí)，F(xiàn)DA 也會(huì)拒絕頒發(fā) CFG-NE 證書。在這種情況下，F(xiàn)DA 將包括不符合電子郵件的具體理由的實(shí)質(zhì)性摘要。FDA 將描述主要的不符合問(wèn)題，這些不符合問(wèn)題是拒絕的基礎(chǔ)，并與質(zhì)量體系法規(guī)相關(guān)，詳細(xì)程度將根據(jù)每個(gè)個(gè)案的具體事實(shí)而有所不同。

（五）其他情況

除上述原因外，如果不符合 FD&C 法案* 801（e）（4）（F）（i）條規(guī)定的任何條件，例如該設(shè)備進(jìn)口或未提供進(jìn)口到美國(guó)，F(xiàn)DA 可拒絕簽發(fā) CFG-NE 的請(qǐng)求。如果產(chǎn)品未滿足進(jìn)口要求，或者未能提供進(jìn)口到美國(guó)的證明，F(xiàn)DA 將不會(huì)頒發(fā) CFG-NE 證書。

六、FDA CFG-NE 認(rèn)證流程

（一）確定產(chǎn)品分類

美國(guó) FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、II、III 三個(gè)大類，并包含近 6000 個(gè)產(chǎn)品代碼。每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼 Medical Device Listing Number (MDL) 后才可以合法在美國(guó)海關(guān)通關(guān)和上市銷售。不同類別的醫(yī)療器械，其注冊(cè)要求和流程有所不同。例如，I 類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，注冊(cè)要求相對(duì)簡(jiǎn)單；而 III 類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要進(jìn)行較為嚴(yán)格的審批流程，如上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）。
醫(yī)療器械的分類會(huì)直接影響到其注冊(cè)程序和要求，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也可能導(dǎo)致不同的分類結(jié)果。例如，某些醫(yī)療器械可能在不同的使用場(chǎng)景下被劃分為不同的類別，這就需要企業(yè)在申請(qǐng) FDA CFG-NE 認(rèn)證時(shí)，準(zhǔn)確確定產(chǎn)品的分類，以確保注冊(cè)流程的順利進(jìn)行。

（二）選擇美國(guó)代理人

美國(guó)代理人在 FDA CFG-NE 認(rèn)證過(guò)程中起著重要的作用。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行 FDA 注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。
美國(guó)代理人的職責(zé)包括作為 FDA 和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA 會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA 將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。
美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽 FDA 打來(lái)的電話。FDA 會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA 會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。

（三）注冊(cè)準(zhǔn)備

510 (k) 是向 FDA 提交的上市前報(bào)告，用于證明要銷售的設(shè)備至少與已合法銷售的設(shè)備（即等價(jià)器械）一樣安全有效 (21 CFR 807.92 (a)(3))。提交者必須將其設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)類似的已合法上市的設(shè)備進(jìn)行比較，并制定和支持其實(shí)質(zhì)等同聲明。
合法銷售的裝置是在 1976 年 5 月 28 日之前合法銷售的裝置（預(yù)售裝置），或者已經(jīng)從 III 類重新分類為 II 類或 I 類的裝置，通過(guò) 510 (k) 流程認(rèn)定 SE（實(shí)質(zhì)等同）的設(shè)備，或根據(jù) FD&C 法案* 513 (f)(2) 節(jié)通過(guò) De Novo 分類程序獲得上市許可的設(shè)備。這些已合法上市的器械通常被稱為 “等價(jià)器械”。
在提交者收到聲明設(shè)備 SE（實(shí)質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國(guó)銷售該設(shè)備。一旦該設(shè)備被確定為 SE，則可以在美國(guó)進(jìn)行銷售。SE 的確定通常在 90 天內(nèi)完成。

（四）提交文件評(píng)審

文件格式完整性審核：遞交的 510 (K) 文件的格式完整性是文件評(píng)審的重要環(huán)節(jié)，即進(jìn)行 510 (K) 文件行政性審核。確保文件格式規(guī)范、內(nèi)容完整，符合 FDA 的要求，有助于提高審核的效率和準(zhǔn)確性。

技術(shù)審核要求：遞交的 510 (K) 文件的安全和有效性論證的符合性也是關(guān)鍵，即進(jìn)行 510 (K) 技術(shù)審核。這一審核環(huán)節(jié)要求提交的文件能夠充分證明醫(yī)療器械的安全性和有效性，與已合法上市的器械實(shí)質(zhì)等同。盡量避免和減少 FDA 的審核提問(wèn)，確保遞交的 510 (K) 文件的所有產(chǎn)品信息，測(cè)試報(bào)告等基本符合 FDA 認(rèn)可的法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則要求，不會(huì)有重大疏漏和錯(cuò)誤。

（五）工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

費(fèi)用說(shuō)明：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)類別分為三類，I 類醫(yī)療器械、II 類醫(yī)療器械、III 類醫(yī)療器械的申請(qǐng)美國(guó) FDA 認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同。I 類醫(yī)療器械和豁免 510K 認(rèn)證的 II 類醫(yī)療器械，2025年FDA 制造商管制費(fèi)為9280美金，代理人咨詢費(fèi)為3000人民幣左右。510k和PMA評(píng)審官費(fèi)請(qǐng)咨詢角宿團(tuán)隊(duì)！FDA每年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)發(fā)生一些變化，建議以官方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

注冊(cè)審批流程：支付年度美金到美國(guó) FDA；簽署美國(guó)代理人服務(wù)協(xié)議；提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó) FDA 審批；注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼。

七、角宿團(tuán)隊(duì)的申請(qǐng)支持
角宿團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證申請(qǐng)過(guò)程中，能提供專業(yè)美代，為您成功申請(qǐng) CFG-NE 證書。
角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，熟悉 FDA CFG-NE 認(rèn)證的各個(gè)環(huán)節(jié)和要求。在確定產(chǎn)品分類方面，角宿團(tuán)隊(duì)能夠準(zhǔn)確分析產(chǎn)品的特性和用途，依據(jù)美國(guó) FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、II、III 三個(gè)大類的標(biāo)準(zhǔn)，以及近 6000 個(gè)產(chǎn)品代碼的分類體系，為企業(yè)確定最準(zhǔn)確的產(chǎn)品分類。例如，在處理復(fù)雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)通過(guò)深入研究產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，成功為眾多企業(yè)準(zhǔn)確劃分產(chǎn)品類別，確保注冊(cè)流程的順利進(jìn)行。
在選擇美國(guó)代理人環(huán)節(jié)，角宿團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槠髽I(yè)推薦合適的美國(guó)代理人。美國(guó)代理人作為 FDA 和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，其重要性不言而喻。角宿團(tuán)隊(duì)推薦的美國(guó)代理人不僅在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，而且能夠隨時(shí)接聽 FDA 打來(lái)的電話，確保緊急情況和日常事務(wù)交流的順暢。同時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)對(duì)美國(guó)代理人進(jìn)行嚴(yán)格的審核，確保其信息真實(shí)有效，避免因代理人問(wèn)題導(dǎo)致企業(yè)受到 FDA 的處罰。
在注冊(cè)準(zhǔn)備階段，角宿團(tuán)隊(duì)協(xié)助企業(yè)進(jìn)行 510 (k) 的準(zhǔn)備工作。幫助企業(yè)找到合法銷售的裝置作為等價(jià)器械，進(jìn)行比較并制定和支持實(shí)質(zhì)等同聲明。例如，角宿團(tuán)隊(duì)通過(guò)對(duì)市場(chǎng)上已合法上市的設(shè)備進(jìn)行全面調(diào)研，為企業(yè)篩選出最合適的等價(jià)器械，提高企業(yè)提交的 510 (k) 文件的質(zhì)量和*。
在提交文件評(píng)審環(huán)節(jié)，角宿團(tuán)隊(duì)對(duì)遞交的 510 (K) 文件進(jìn)行嚴(yán)格審核。一方面，確保文件格式完整性，進(jìn)行行政性審核，使文件格式規(guī)范、內(nèi)容完整，符合 FDA 的要求。另一方面，進(jìn)行技術(shù)審核，確保文件能夠充分證明醫(yī)療器械的安全性和有效性，與已合法上市的器械實(shí)質(zhì)等同。角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借專業(yè)的技術(shù)知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，盡量避免和減少 FDA 的審核提問(wèn)，確保遞交的 510 (K) 文件的所有產(chǎn)品信息、測(cè)試報(bào)告等基本符合 FDA 認(rèn)可的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則要求，不會(huì)有重大疏漏和錯(cuò)誤。
在工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名階段，角宿團(tuán)隊(duì)提供費(fèi)用說(shuō)明和注冊(cè)審批流程的指導(dǎo)。角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)企業(yè)的具體情況，為企業(yè)提供準(zhǔn)確的費(fèi)用預(yù)算和合理的注冊(cè)方案。同時(shí)，在注冊(cè)審批流程中，角宿團(tuán)隊(duì)協(xié)助企業(yè)支付年度美金到美國(guó) FDA，簽署美國(guó)代理人服務(wù)協(xié)議，提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó) FDA 審批，確保注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借專業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)申請(qǐng) FDA CFG-NE 證書提供*的支持，幫助企業(yè)認(rèn)證，拓展**市場(chǎng)，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• US FDA 對(duì)UDI的要求

  UDI是唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification）的縮寫，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件 監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。2013 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識(shí)別符系統(tǒng)的

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 如何處理上市后臨床跟蹤計(jì)劃PMCF活動(dòng)發(fā)現(xiàn)**范圍使用？

  根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計(jì)劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)**范圍時(shí)，無(wú)論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當(dāng)評(píng)估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴(yán)重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過(guò)其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除或控制風(fēng)險(xiǎn)，如新增明確的告或禁忌癥。是

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

  對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來(lái)說(shuō)，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下，臨床試驗(yàn)是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備（例如起搏器））對(duì)人類是否安全有效的主要