二類醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2024-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：4

一、注冊(cè)人員要求

（一）整體人員配備情況

二類醫(yī)療器械注冊(cè)人通常需要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會(huì)有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求

質(zhì)量負(fù)責(zé)人在二類醫(yī)療器械注冊(cè)中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備大專以上*或中級(jí)以上職稱，并且有相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。相關(guān)專業(yè)范圍廣泛，包括生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，細(xì)分專業(yè)如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng)化控制、高分子材料與工程學(xué)等。醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)如臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等也符合要求。

（三）其他人員要求

除質(zhì)量負(fù)責(zé)人外，其他人員雖然沒有明確*要求，但建議中?；蚋咧幸陨?。銷售人員主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的推廣和銷售，需要具備一定的市場營銷知識(shí)和溝通能力。倉管人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的存儲(chǔ)和管理，要熟悉倉儲(chǔ)管理流程，確保產(chǎn)品的存儲(chǔ)環(huán)境符合要求。在專業(yè)知識(shí)方面，其他人員應(yīng)了解醫(yī)療器械的基本特性和使用方法，以便較好地履行職責(zé)。同時(shí)，所有人員都應(yīng)具備良好的道德素質(zhì)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

二、注冊(cè)流程詳解

（一）準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)，需要準(zhǔn)備一系列全面而詳盡的材料。主要包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，通過科學(xué)方法對(duì)產(chǎn)品可能造成的傷害進(jìn)行預(yù)測和評(píng)估，并提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施；產(chǎn)品技術(shù)要求，詳細(xì)規(guī)定醫(yī)療器械的性能、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵參數(shù)；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料，對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，需提供臨床試驗(yàn)報(bào)告等；產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿，作為用戶了解和使用醫(yī)療器械的重要指南；質(zhì)量管理體系文件，與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，證明企業(yè)具備完善質(zhì)量管理能力；其他證明資料，如**證書、獲獎(jiǎng)證明等能證明產(chǎn)品技術(shù)**性和市場競爭力的文件。

（二）提交申請(qǐng)

申請(qǐng)者需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)，并繳納相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。提交申請(qǐng)的方式可以是在線申請(qǐng)、郵寄或親自遞交，具體要求根據(jù)當(dāng)?shù)匾?guī)定而定。

（三）形式審查

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，主要檢查材料是否齊全、規(guī)范，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。例如，檢查注冊(cè)申請(qǐng)表是否有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否齊全、準(zhǔn)確；企業(yè)資質(zhì)文件是否真實(shí)有效等。

（四）實(shí)質(zhì)審查

實(shí)質(zhì)審查中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)組織*對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)估。安全性方面，審查能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害等風(fēng)險(xiǎn)分析是否全面且合理；有效性方面，結(jié)合臨床評(píng)價(jià)資料等判斷產(chǎn)品是否能達(dá)到預(yù)期的診斷、**或矯治效果；質(zhì)量可控性方面，檢查質(zhì)量管理體系文件是否完善，能否確保產(chǎn)品在研發(fā)和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。

（五）現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查的范圍包括生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等。對(duì)生產(chǎn)場地，檢查是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求和空間布局；設(shè)施設(shè)備方面，檢查是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，如醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備、避光通風(fēng)等設(shè)施、符合安全用電要求的照明設(shè)備等。對(duì)于質(zhì)量管理體系，檢查是否有效運(yùn)行，包括質(zhì)量管理制度、工作程序等執(zhí)行情況。

（六）審批與公示

根據(jù)實(shí)質(zhì)審查和現(xiàn)場檢查的結(jié)果，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門做出是否給予注冊(cè)的決定。對(duì)于符合要求的申請(qǐng)，公示 7 個(gè)工作日無異議后，正式授予醫(yī)療器械注冊(cè)證。公示期間，接受社會(huì)監(jiān)督，如有異議，將進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)。

（七）獲批后注意事項(xiàng)

獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，企業(yè)需按照相關(guān)法規(guī)要求生產(chǎn)、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械，并接受藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量監(jiān)督和抽檢。企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全有效性，及時(shí)關(guān)注相關(guān)法規(guī)政策變化，調(diào)整生產(chǎn)和注冊(cè)策略。同時(shí)，企業(yè)還需按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品變更、再注冊(cè)等后續(xù)工作。

三、注冊(cè)地點(diǎn)及注意事項(xiàng)

（一）注冊(cè)地點(diǎn)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申報(bào)材料既可以向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理中心提出，也可以向部分省市的藥品監(jiān)督管理部門或政務(wù)服務(wù)中心窗口提交，具體辦理地點(diǎn)可根據(jù)企業(yè)所在地及當(dāng)?shù)卣哌M(jìn)行查詢。例如，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱，像上海、廣東、江蘇等地的企業(yè)，可以向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。

（二）注冊(cè)流程注意事項(xiàng)

在二類醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，企業(yè)需要注意以下幾個(gè)方面。首先，確保所有資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性至關(guān)重要。資料虛假可能導(dǎo)致申請(qǐng)失敗，并面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年因資料虛假被駁回注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)不在少數(shù)。其次，要隨時(shí)關(guān)注注冊(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新政策和通知。醫(yī)療器械法規(guī)政策不斷變化，只有及時(shí)了解并按照最新要求提交申請(qǐng)，才能提高注冊(cè)成功率。例如，近年來對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的要求不斷調(diào)整，企業(yè)若不及時(shí)關(guān)注，可能會(huì)因資料不符合新要求而被駁回。最后，如遇問題或疑問，應(yīng)及時(shí)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)或相關(guān)監(jiān)管部門溝通，尋求幫助和指導(dǎo)。良好的溝通可以幫助企業(yè)及時(shí)了解注冊(cè)進(jìn)度，處理可能出現(xiàn)的問題，避免延誤注冊(cè)時(shí)間?？傊?，企業(yè)在二類醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，務(wù)必嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，認(rèn)真準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行。

四、角宿團(tuán)隊(duì)的注冊(cè)協(xié)助

（一）角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)優(yōu)勢

角宿團(tuán)隊(duì)在二類醫(yī)療器械注冊(cè)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的知識(shí)。團(tuán)隊(duì)成員涵蓋了醫(yī)療器械領(lǐng)域的各個(gè)專業(yè)，包括但不限于生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等。我們熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)和流程，能夠?yàn)榭蛻籼峁?的注冊(cè)服務(wù)。
角宿團(tuán)隊(duì)還與多家專業(yè)機(jī)構(gòu)和*建立了良好的合作關(guān)系，可以為客戶提供專業(yè)的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。例如，在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和臨床評(píng)價(jià)方面，我們可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的*進(jìn)行指導(dǎo)，確保客戶的申請(qǐng)材料科學(xué)、準(zhǔn)確、完整。

（二）服務(wù)內(nèi)容

資料準(zhǔn)備指導(dǎo)

角宿團(tuán)隊(duì)可以為客戶提供詳細(xì)的資料準(zhǔn)備指導(dǎo)，幫助客戶梳理申請(qǐng)材料，確保材料齊全、規(guī)范、符合法規(guī)要求。我們會(huì)根據(jù)客戶的具體情況，制定個(gè)性化的資料準(zhǔn)備方案，提高申請(qǐng)材料的質(zhì)量和*。

注冊(cè)流程跟蹤

在注冊(cè)過程中，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)密切跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)向客戶反饋?zhàn)?cè)機(jī)構(gòu)的審核意見和要求。我們會(huì)與客戶保持溝通，協(xié)助客戶解決注冊(cè)過程中遇到的問題，確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行。

政策解讀與培訓(xùn)

醫(yī)療器械法規(guī)政策不斷變化，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)及時(shí)關(guān)注并解讀最新政策，為客戶提供政策培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。我們會(huì)幫助客戶了解政策變化對(duì)注冊(cè)工作的影響，指導(dǎo)客戶調(diào)整注冊(cè)策略，提高注冊(cè)成功率。

（三）成功案例分享

角宿團(tuán)隊(duì)已經(jīng)成功協(xié)助眾多企業(yè)完成了二類醫(yī)療器械的注冊(cè)工作。例如，某醫(yī)療器械公司在角宿團(tuán)隊(duì)的幫助下，順利獲得了二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。在這個(gè)過程中，角宿團(tuán)隊(duì)為客戶提供了全面的注冊(cè)服務(wù)，包括資料準(zhǔn)備、注冊(cè)流程跟蹤、政策解讀等。通過我們的努力，客戶的注冊(cè)時(shí)間大大縮短，注冊(cè)成功率也得到了顯著提高。

（四）聯(lián)系我們

果您在二類醫(yī)療器械注冊(cè)過程中遇到問題或需要幫助，歡迎隨時(shí)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。
角宿團(tuán)隊(duì)將竭誠為您服務(wù)，幫助您順利完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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