隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

時(shí)間：2024-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：13

一、引言

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》具有重要的背景和意義。
一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對(duì)隱形眼鏡這一高度個(gè)性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個(gè)性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會(huì)產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，這不僅給制造商帶來(lái)沉重的管理負(fù)擔(dān)，也給監(jiān)管部門的工作帶來(lái)困難。通過(guò)引入 Master UDI-DI，能夠?qū)⒕哂邢嗨婆R床參數(shù)的隱形眼鏡分組管理，減少設(shè)備注冊(cè)系統(tǒng)中的條目數(shù)量，提高管理效率。
另一方面，該指南對(duì)于確?；颊甙踩陵P(guān)重要。通過(guò)唯一標(biāo)識(shí)符的使用，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)隱形眼鏡的有效追溯，一旦出現(xiàn)問(wèn)題能夠*準(zhǔn)確地找到相關(guān)產(chǎn)品，降低患者使用風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，對(duì)于制造商而言，遵守該指南的要求能夠避免因違規(guī)而受到處罰，保證企業(yè)的正常運(yùn)營(yíng)?？傊?，歐盟 MDCG 發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》對(duì)于規(guī)范隱形眼鏡市場(chǎng)、**患者安全具有重大意義。

二、Master UDI-DI 是什么

1. 定義與目的

Master UDI-DI 是用于分組某些高度個(gè)性化器械的唯一標(biāo)識(shí)符。其目的在于減少 EUDAMED 設(shè)備注冊(cè)系統(tǒng)中的條目數(shù)量。以隱形眼鏡為例，可按相同設(shè)計(jì)參數(shù)組合分配 Master UDI-DI，如具有相同設(shè)計(jì)參數(shù)組合的隱形眼鏡（包括但不限于基弧和直徑）單分配 Master UDI-DI。歐盟提議針對(duì)某些類型的醫(yī)療器械引入 Master UDI-DI，目前被考慮作為 “高度個(gè)性化設(shè)備” 的產(chǎn)品類型主要是隱形眼鏡，未來(lái)可能會(huì)將其他類型的設(shè)備也歸類為此類。Master UDI-DI 的目的是將具有高水平個(gè)性化的設(shè)備分組在一起，以減少 EUDAMED 設(shè)備注冊(cè)系統(tǒng)中的條目數(shù)量。這些產(chǎn)品可能需要大量的 UDI-DI，會(huì)產(chǎn)生不成比例的大量 EUDAMED 條目，而每個(gè)設(shè)備擁有如此多的單注冊(cè)沒(méi)有臨床或監(jiān)管。因此，為了讓制造商履行應(yīng)用 UDI 并將這些設(shè)備注冊(cè)到 EUDAMED 的義務(wù)，制造商可以為合格產(chǎn)品分配主 UDI-DI 并提交單個(gè) EUDAMED 注冊(cè)。

三、隱形眼鏡 Master UDI-DI 的分配規(guī)則

1. 標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡分配

根據(jù)歐盟 MDCG 發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》，對(duì)于具有相同隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)組合（至少包括底部曲線和直徑）的標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡，應(yīng)分配一個(gè) UDI-DI（“Master UDI-DI”）。這意味著當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡的設(shè)計(jì)參數(shù)組合相同時(shí)，它們可以被歸為一組，并使用同一個(gè) Master UDI-DI 進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
例如，若一批標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡具有相同的基弧和直徑等設(shè)計(jì)參數(shù)，那么它們就可以被分配同一個(gè) Master UDI-DI。而一旦這些設(shè)計(jì)參數(shù)組合發(fā)生變化，就需要一個(gè)新的 Master UDI-DI。正如歐盟法規(guī) eu mdr 2017/745 附件 iv c 部分所規(guī)定的那樣，“標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡 udi-di 應(yīng)分配給具有相同隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)組合（至少包括基弧和直徑）的標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡（‘主 udi-di’）。除了* 3.9 節(jié)規(guī)定的要求外，每當(dāng)**段中提到的設(shè)計(jì)參數(shù)組合發(fā)生變化時(shí)，都需要一個(gè)新的主 udi-di?！?/div>

2. 定制隱形眼鏡分配

對(duì)于具有相同隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)組合（至少包括基本曲線和直徑）的定制隱形眼鏡，同樣應(yīng)指定一個(gè) UDI-DI（“Master UDI-DI”）。當(dāng)定制隱形眼鏡的設(shè)計(jì)參數(shù)組合發(fā)生變化時(shí)，也需要新的 Master UDI-DI。

具體來(lái)說(shuō)，若定制隱形眼鏡在基弧和直徑等設(shè)計(jì)參數(shù)上具有相同組合，就可以分配同一個(gè) Master UDI-DI。但如果這些參數(shù)發(fā)生改變，按照規(guī)定就應(yīng)需要新的主 udi-di。這與標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡的分配規(guī)則類似，體現(xiàn)了歐盟對(duì)隱形眼鏡管理的一致性和規(guī)范性。同樣，這一規(guī)定也在 eu mdr 2017/745 附件 iv c 部分有所明確，“隱形眼鏡定制 udi-di 應(yīng)分配給具有相同隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)組合（至少包括基弧和直徑）的定制隱形眼鏡（‘主 udi-di’）。除了* 3.9 節(jié)規(guī)定的要求外，每當(dāng)**段中提到的設(shè)計(jì)參數(shù)組合發(fā)生變化時(shí)，都應(yīng)需要新的主 udi-di。”

四、Master UDI-DI 與其他標(biāo)識(shí)符的關(guān)系



勿將 “主 UDI-DI” 與 “基本 UDI-DI” 混淆，所有 MDR CE 標(biāo)記的醫(yī)療器械都需要基本 UDI-DI，若設(shè)備被認(rèn)為是 “高度個(gè)性化” 且有資格獲得主 UDI-DI，則需要基本 UDI-DI 和主 UDI-DI。

Basic UDI-DI 與 UDI-DI 有著明顯的區(qū)別。首先，Basic UDI-DI 是在醫(yī)療器械的一個(gè)器械組層面上分配 DI 并完成賦碼，而原來(lái) UDI-DI 需要針對(duì)每一組別產(chǎn)品中的每個(gè)規(guī)格、每個(gè)包裝規(guī)格分別賦碼。例如，5 毫升和 10 毫升的注射器，分別按照 100 支裝箱，UDI-DI 會(huì)有 4 個(gè) DI 號(hào)碼，而此時(shí)對(duì)應(yīng)的 Basic UDI-DI 只有一個(gè)統(tǒng)一編碼。

Basic UDI-DI 的用處主要是作為 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)中關(guān)鍵信息，同時(shí)會(huì)體現(xiàn)在 CE 證書、歐盟符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現(xiàn)文件對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品組的識(shí)別。而 UDI-DI 跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯目的。

Basic UDI-DI 的結(jié)構(gòu)是由 Company Prefix（廠商識(shí)別代碼，與 UDI 中的一致）+ Model Reference（產(chǎn)品識(shí)別代碼，由企業(yè)自行編制，可以是字母 + 數(shù)字的形式）+ 校驗(yàn)碼組成，長(zhǎng)度不能**過(guò) 25 位。

對(duì)比而言，Basic UDI-DI 使用范圍是用于歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)記錄、CE 證書和歐盟符合性聲明；對(duì)應(yīng) GS1 代碼為 GMN 碼；組成位數(shù)不**過(guò) 25 位數(shù)字 + 字母；組成規(guī)則為 Company Predix 即廠商識(shí)別代碼（7~10）位 + Model reference（13 位以內(nèi)）+ 校驗(yàn)碼；可對(duì)應(yīng) 1 個(gè)或多個(gè) UDI-DI。而 UDI-DI 使用范圍是用于產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝；對(duì)應(yīng) GS1 代碼為 GTIN 碼；組成位數(shù)為 14 位數(shù)字；組成規(guī)則為 2 位包裝指示符 1 位 + 廠商識(shí)別代碼（7~10）位 + 商品項(xiàng)目代碼（2~5）位 + 校驗(yàn)碼 1 位；對(duì)應(yīng)唯一 basic UDI-DI。

五、隱形眼鏡在 Eudamed 注冊(cè)義務(wù)

1. 注冊(cè)時(shí)間線

正如前文所述，隱形眼鏡 Master UDI-DI 的歐盟授權(quán)法規(guī) (EU) 2023/2197 于 2023 年 10 月 20 日在歐盟官方公報(bào) OJEU 上發(fā)布，已于 2023 年 11 月 9 日生效，從其生效到強(qiáng)制性指定規(guī)定有 2 年的過(guò)渡期，即自 2025 年 11 月 9 日起正式實(shí)施。這一時(shí)間線為隱形眼鏡制造商提供了一定的準(zhǔn)備時(shí)間，以便他們能夠順利適應(yīng)新的法規(guī)要求。

2. 未強(qiáng)制分配時(shí)的情況

在 Master UDI-DI 分配的法規(guī)被強(qiáng)制執(zhí)行前，未分配 Master UDI-DI 的隱形眼鏡可以投放市場(chǎng)。在此期間，制造商可以為不同的標(biāo)識(shí)目的分配其他類型的標(biāo)識(shí)符，例如 GTIN 或其他標(biāo)準(zhǔn)。此外，制造商也可以在自愿的基礎(chǔ)上分配 Master UDI-DI。

對(duì)于隱形眼鏡，可使用等效的 Eudamed ID 和 Eudamed DI 在 Eudamed 中注冊(cè)，用于嚴(yán)重事件報(bào)告，而指定 Master UDI-DI 或其他標(biāo)識(shí)符。這一規(guī)定為制造商在過(guò)渡期間處理隱形眼鏡提供了一定的靈活性。

然而，制造商應(yīng)意識(shí)到，雖然在法規(guī)未強(qiáng)制實(shí)施期間有一定的靈活性，但隨著時(shí)間的推移，遵守 Master UDI-DI 的要求將變得至關(guān)重要。這不僅是為了滿足法規(guī)要求，也是為了確保患者安全并避免被處罰。

正如我們從寫作素材中了解到，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)不同模塊有不同的開發(fā)和強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間。制造商需密切關(guān)注這些時(shí)間安排，以便及時(shí)調(diào)整自己的生產(chǎn)和注冊(cè)流程。例如，根據(jù)歐盟**發(fā)布的較新版 EUDAMED 指導(dǎo)時(shí)間線，2023 年*四季度 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)六大板塊的開發(fā)將結(jié)束。開發(fā)結(jié)束后，法規(guī)授權(quán)審計(jì)于 2024 年上半年進(jìn)行，MDCG 于 2024 年*二季度簽署審計(jì)結(jié)果。若，歐盟官方公報(bào) OJEU 正式發(fā)布新版 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)。制造商需注意其相關(guān)義務(wù)的時(shí)間安排，在 OJEU 公布后的 6 個(gè)月過(guò)渡期結(jié)束后，制造商有義務(wù)將關(guān)于公司注冊(cè)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)、上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督模塊的內(nèi)容上傳至 EUDAMED 系統(tǒng)；OJEU 公布后的 24 個(gè)月過(guò)渡期結(jié)束后，制造商有義務(wù)將關(guān)于 UDI / 器械注冊(cè)、NB 機(jī)構(gòu)、證書模塊的內(nèi)容上傳至 EUDAMED 系統(tǒng)。

因此，制造商應(yīng)盡早做好準(zhǔn)備，以應(yīng)對(duì)隱形眼鏡 Master UDI-DI 在 Eudamed 注冊(cè)義務(wù)的變化。這包括完成 SRN 注冊(cè)、歐盟 UDI 編制以及確保產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽的 UDI 數(shù)據(jù)載體符合要求等。只有這樣，制造商才能在法規(guī)變化中保持競(jìng)爭(zhēng)力，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

六、對(duì)醫(yī)械制造商的要求

1. 知曉并遵守要求的重要性

對(duì)醫(yī)械制造商而言，知曉并遵守 UDI 適用要求以確?；颊甙踩⒈苊獗惶幜P，顯得尤為重要。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的化發(fā)展，各國(guó)都在逐步建立和完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)。如美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國(guó)家和地區(qū)都對(duì)制造商提出了明確的 UDI 要求，以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期管理，提高監(jiān)管效能，降低患者使用風(fēng)險(xiǎn)。在這樣的大背景下，醫(yī)械制造商只有充分認(rèn)識(shí)到遵守 UDI 適用要求的重要性，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，確保企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

2. 具體行動(dòng)

制造商應(yīng)密切關(guān)注法規(guī)變化，調(diào)整內(nèi)部系統(tǒng)，采用用于打印和掃描 UDI 載體的技術(shù)，確保順利遵守隱形眼鏡的 UDI 要求。具體而言，制造商可以從以下幾個(gè)方面采取行動(dòng)：




關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)：密切關(guān)注歐盟及其他國(guó)家和地區(qū)關(guān)于醫(yī)療器械 UDI 要求的法規(guī)變化，及時(shí)了解最新的政策動(dòng)態(tài)和實(shí)施時(shí)間線。例如，歐盟**對(duì)隱形眼鏡 UDI 要求的修正案、歐盟 MDCG 發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》等重要文件，都對(duì)制造商的生產(chǎn)和注冊(cè)流程產(chǎn)生了重大影響。制造商應(yīng)及時(shí)調(diào)整自己的生產(chǎn)和注冊(cè)流程，以確保符合法規(guī)要求。







調(diào)整內(nèi)部系統(tǒng)：根據(jù)新的法規(guī)要求，調(diào)整企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)、管理和質(zhì)量控制體系。例如，對(duì)于隱形眼鏡制造商來(lái)說(shuō)，需要根據(jù) Master UDI-DI 的分配規(guī)則，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝等環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)整，確保具有相同設(shè)計(jì)參數(shù)組合的隱形眼鏡能夠被正確分組，并分配相應(yīng)的 Master UDI-DI。同時(shí)，制造商還需要調(diào)整內(nèi)部的編碼和申報(bào)系統(tǒng)，以適應(yīng)新的 UDI 要求。







采用新技術(shù)：采用用于打印和掃描 UDI 載體的技術(shù)，確保 UDI 信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來(lái)越多的**技術(shù)被應(yīng)用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和管理中。例如，通過(guò)自動(dòng)化批量分配 DI、UDI 數(shù)據(jù)可視化等技術(shù)，可以提高工作效率，降低人力成本，同時(shí)確保 UDI 數(shù)據(jù)的精細(xì)化管理。







加強(qiáng)培訓(xùn)和溝通：加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，提高員工對(duì) UDI 要求的認(rèn)識(shí)和理解，確保員工能夠正確執(zhí)行新的法規(guī)要求。同時(shí)，加強(qiáng)與供應(yīng)商、經(jīng)銷商和監(jiān)管部門的溝通，及時(shí)解決在實(shí)施 UDI 過(guò)程中遇到的問(wèn)題，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。




七、結(jié)論

歐盟 MDCG 發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》對(duì)隱形眼鏡行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。

從行業(yè)整體來(lái)看，引入 Master UDI-DI 有助于減少 EUDAMED 設(shè)備注冊(cè)系統(tǒng)中的條目數(shù)量，提高管理效率，降低制造商的行政負(fù)擔(dān)。同時(shí)，通過(guò)對(duì)具有相似臨床參數(shù)的隱形眼鏡進(jìn)行分組管理，增強(qiáng)了產(chǎn)品的可追溯性，確保了患者安全和法規(guī)遵從性。隨著 Master UDI-DI 概念可能擴(kuò)展到其他高度個(gè)性化的設(shè)備，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的管理模式也有望得到進(jìn)一步優(yōu)化。

對(duì)于隱形眼鏡制造商而言，應(yīng)積極采取行動(dòng)以適應(yīng)新的法規(guī)要求。首先，要密切關(guān)注法規(guī)變化，包括歐盟及其他國(guó)家和地區(qū)關(guān)于醫(yī)療器械 UDI 要求的動(dòng)態(tài)，以及 Master UDI-DI 概念的潛在擴(kuò)展。及時(shí)調(diào)整內(nèi)部系統(tǒng)，根據(jù) Master UDI-DI 的分配規(guī)則，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝等環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)整，確保具有相同設(shè)計(jì)參數(shù)組合的隱形眼鏡能夠被正確分組，并分配相應(yīng)的 Master UDI-DI。同時(shí)，調(diào)整內(nèi)部的編碼和申報(bào)系統(tǒng)，以適應(yīng)新的 UDI 要求。

制造商還應(yīng)采用用于打印和掃描 UDI 載體的技術(shù)，確保 UDI 信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。例如，通過(guò)自動(dòng)化批量分配 DI、UDI 數(shù)據(jù)可視化等技術(shù)，可以提高工作效率，降低人力成本，同時(shí)確保 UDI 數(shù)據(jù)的精細(xì)化管理。此外，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，提高員工對(duì) UDI 要求的認(rèn)識(shí)和理解，確保員工能夠正確執(zhí)行新的法規(guī)要求。加強(qiáng)與供應(yīng)商、經(jīng)銷商和監(jiān)管部門的溝通，及時(shí)解決在實(shí)施 UDI 過(guò)程中遇到的問(wèn)題，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

總之，隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施是行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，制造商只有積極應(yīng)對(duì)，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，為患者提供較加安全、高效的隱形眼鏡產(chǎn)品。

八、角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持



在醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展和法規(guī)日益嚴(yán)格的背景下，角宿團(tuán)隊(duì)致力于為醫(yī)械制造商提供專業(yè)的合規(guī)支持。

我們擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)素養(yǎng)高的團(tuán)隊(duì)，熟悉歐盟及各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)要求。對(duì)于隱形眼鏡 Master UDI-DI 的實(shí)施指南，我們能夠?yàn)橹圃焐烫峁┑慕庾x和指導(dǎo)。

在法規(guī)解讀方面，我們可以幫助制造商準(zhǔn)確理解《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》的各項(xiàng)要求，包括 Master UDI-DI 的定義、分配規(guī)則、與其他標(biāo)識(shí)符的關(guān)系以及在 Eudamed 注冊(cè)的義務(wù)等。通過(guò)深入剖析法規(guī)條文，我們能夠?yàn)橹圃焐烫峁┣逦牟僮髦敢?，避免因誤解法規(guī)而導(dǎo)致的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

在內(nèi)部系統(tǒng)調(diào)整方面，我們可以根據(jù)制造商的具體情況，提供個(gè)性化的解決方案。例如，幫助制造商評(píng)估現(xiàn)有生產(chǎn)、管理和質(zhì)量控制體系與新法規(guī)要求的差距，并制定相應(yīng)的調(diào)整計(jì)劃。我們還可以協(xié)助制造商進(jìn)行編碼和申報(bào)系統(tǒng)的優(yōu)化，確保其能夠順利適應(yīng)新的 UDI 要求。

對(duì)于新技術(shù)的應(yīng)用，角宿團(tuán)隊(duì)也能夠提供專業(yè)的建議和支持。我們可以幫助制造商評(píng)估不同的打印和掃描 UDI 載體技術(shù)，選擇最適合其生產(chǎn)流程的解決方案。同時(shí)，我們還可以提供 UDI 數(shù)據(jù)可視化等**技術(shù)的培訓(xùn)和實(shí)施指導(dǎo)，提高制造商的工作效率和數(shù)據(jù)管理水平。

此外，角宿團(tuán)隊(duì)還注重與制造商的溝通和合作。我們可以定期組織培訓(xùn)和研討會(huì)，邀請(qǐng)行業(yè)*和監(jiān)管部門代表分享最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)加強(qiáng)與制造商的溝通，我們能夠及時(shí)了解他們?cè)趯?shí)施 UDI 過(guò)程中遇到的問(wèn)題，并提供針對(duì)性的解決方案。

總之，角宿團(tuán)隊(duì)將一如既往地為醫(yī)械制造商提供專業(yè)、高效的合規(guī)支持，幫助他們順利應(yīng)對(duì)隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施挑戰(zhàn)，確保產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的順利流通，為患者提供較加安全、的醫(yī)療器械產(chǎn)品。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR合格評(píng)定過(guò)程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評(píng)定過(guò)程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負(fù)責(zé)執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計(jì)劃，此計(jì)劃是技術(shù)文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計(jì)劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：1. 范圍：考慮產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國(guó)家、貨架壽命、預(yù)期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.

• 醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)程序，CE證書英國(guó)認(rèn)可情況

  英國(guó)的MHRA注冊(cè)和UKCA標(biāo)志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認(rèn)證或自我符合性聲明后，在英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局MHRA的服務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行登記，這個(gè)登記過(guò)程就是MHRA注冊(cè)。對(duì)于英國(guó)境外的制造商，需要指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person），負(fù)責(zé)產(chǎn)品在英國(guó)的MHRA注冊(cè)。MHRA注冊(cè)的流程：1. 指定英國(guó)負(fù)責(zé)人（僅針對(duì)英國(guó)

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問(wèn)題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對(duì)制造商來(lái)說(shuō)帶來(lái)了一些合規(guī)性問(wèn)題和過(guò)渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對(duì)于一些制造商來(lái)說(shuō)，從MDD過(guò)

• 歐盟DoC符合性聲明誰(shuí)簽署，包括哪些內(nèi)容，有什么作用

  如果你是一家制造商或進(jìn)口商，想要將產(chǎn)品引入歐盟市場(chǎng)，那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認(rèn)證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內(nèi)設(shè)的授權(quán)代表需要在將產(chǎn)品引入歐盟市場(chǎng)時(shí)提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的文件。目前，已有許多電商平臺(tái)在上傳產(chǎn)品合規(guī)要求時(shí)，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細(xì)介紹該