一、引言
歐盟 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）對制造商提出了嚴(yán)格要求，特別是在性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應(yīng)如何進(jìn)行性能評價、風(fēng)險評估以及上市后監(jiān)督，以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。
在醫(yī)療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督過程之間進(jìn)行較強(qiáng)互動，共同推動產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評估。制造商應(yīng)在質(zhì)量管理體系下建立性能評價、風(fēng)險管理和上市后監(jiān)督的相互作用，這對于確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性至關(guān)重要。
一、引言
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，體外診斷醫(yī)療器械在疾病的篩查、監(jiān)測、診斷和**中發(fā)揮著越來越重要的作用。歐盟 IVDR 法規(guī)的實施，對制造商提出了較高的要求，特別是在性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應(yīng)如何進(jìn)行性能評價、風(fēng)險評估以及上市后監(jiān)督，以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。
歐盟 IVDR 法規(guī)對制造商的要求涵蓋了產(chǎn)品的整個生命周期，從產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)到上市后的監(jiān)督和管理。其中，性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。制造商需要在質(zhì)量管理體系下建立性能評價、風(fēng)險管理和上市后監(jiān)督的相互作用，以共同推動產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評估。
二、臨床證據(jù)評估
根據(jù) IVDR 56 (1) 條，在性能評價范圍內(nèi)制造商必須證明符合 GSPR 所需的臨床證據(jù)水平，且該證據(jù)水平應(yīng)基于器械特性及預(yù)期用途是適當(dāng)?shù)?。性能?shù)據(jù)可用于評估受益和風(fēng)險，風(fēng)險管理需要利用這些數(shù)據(jù)以識別和控制風(fēng)險。如果產(chǎn)品的臨床性能不佳，可能會增加患者的健康風(fēng)險，因此需要在風(fēng)險管理中予以特別關(guān)注。
ISO/TR 24971:2019 的附錄 A 和附錄 H 中有對 IVD 產(chǎn)品的風(fēng)險分析文件的考慮和要求，包括預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤使用及安全性能相關(guān)特性。因此，為確保 IVDR 風(fēng)險評估和性能評價之間的一致，制造商在說明臨床證據(jù)水平時應(yīng)考慮以下內(nèi)容：
預(yù)期用途（分析用途、臨床用途）；
涉及患者安全的特性（物理、化學(xué)、機(jī)械性能，分析性能、臨床性能，可用性和信息安全等）。
三、預(yù)期臨床受益和受益風(fēng)險的可接受性
“臨床受益” 在 IVDR 中被定義為 “器械與其功能相關(guān)的積極影響，如篩查、監(jiān)測、診斷或幫助診斷患者，或?qū)颊吖芾砘蚬残l(wèi)生的積極影響”。對 IVD 產(chǎn)品而言，臨床受益目的是獲得患者的檢測結(jié)果，對患者的健康有著間接的影響，最終的臨床結(jié)果取決于其他**方案。
“受益風(fēng)險分析” 是 IVDR 法規(guī)的重要組成部分，其要求制造商在評估產(chǎn)品風(fēng)險的同時，也考慮產(chǎn)品的臨床益處。此種分析有助于制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品風(fēng)險是否可接受，以及是否需要采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。
在風(fēng)險管理要求中，制造商應(yīng)當(dāng)分析所有的剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險。此外，IVDR 要求性能評估計劃涵蓋適應(yīng)癥和參數(shù)說明，以用于根據(jù)當(dāng)前技術(shù)水平確定預(yù)期目的、受益風(fēng)險的可接受性、分析和臨床性能。
四、通用安全和性能要求 GSPR
IVDR 要求性能評價計劃 (PEP) 包含對 GSPR 的 1-9 項的識別，即需要科學(xué)有效性、分析性能和臨床性能數(shù)據(jù)的支持。對前述項目的評估數(shù)據(jù)需要被記錄并納入性能評估報告 (PER) 中。
GSPR 還需要制造商評估產(chǎn)品穩(wěn)定性，評估數(shù)據(jù)即相關(guān)描述和討論也應(yīng)納入 PER 中。GSPR 中還涉及風(fēng)險管理過程的建立和對該過程的要求，通常不在性能評價計劃、性能評價報告的范圍內(nèi)，但風(fēng)險文件應(yīng)包含對穩(wěn)定性、分析性能及臨床性能的識別和控制措施，以盡可能降低風(fēng)險。
五、風(fēng)險管理在性能評價中的作用
首先，風(fēng)險管理有助于確定性能評價范圍和深度。通過對產(chǎn)品風(fēng)險的識別和分析，制造商可以確定需要進(jìn)行哪些性能測試和研究，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
其次，風(fēng)險管理過程中識別的風(fēng)險點可指導(dǎo)性能評價的具體測試和研究。例如，如果在風(fēng)險管理過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在某種潛在的風(fēng)險，那么在性能評價中可以針對該風(fēng)險點進(jìn)行較加詳細(xì)的測試和分析。
最后，風(fēng)險管理的結(jié)果可用來驗證性能評價的有效性，確保產(chǎn)品風(fēng)險已獲得妥善控制。按照 IVDR 法規(guī)，器械生命周期內(nèi)需持續(xù)評估產(chǎn)品性能，上市后性能跟蹤 (PMPF) 是較新性能評估的持續(xù)過程，是上市后監(jiān)督計劃 (PMS) 中的一部分。
作為風(fēng)險管理流程的一部分，制造商無論是出于主動或被動，都必須建立、記錄、維護(hù)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的產(chǎn)品信息收集系統(tǒng)。通過對產(chǎn)品信息的收集和分析，制造商可以及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的問題和風(fēng)險，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制和改進(jìn)。
六、觀點總結(jié)
IVDR 法規(guī)下，性能評價和風(fēng)險管理是確保體外診斷產(chǎn)品安全性和有效性的兩大關(guān)鍵環(huán)節(jié)。性能評價提供產(chǎn)品性能的數(shù)據(jù)和證據(jù)，而風(fēng)險管理則利用這些數(shù)據(jù)以識別和控制風(fēng)險，兩者之間的緊密聯(lián)系確保產(chǎn)品在整個生命周期中的安全性和有效性，同時也為受益風(fēng)險分析提供必要信息。
制造商需要在以上兩個領(lǐng)域內(nèi)做充分準(zhǔn)備，滿足 IVDR 要求，以保護(hù)患者的健康和安全。在實施過程中，制造商可以參考相關(guān)的法規(guī)指南和標(biāo)準(zhǔn)，建立健全的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對產(chǎn)品性能和風(fēng)險的管理和控制。同時，制造商還可以與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)者進(jìn)行積極的溝通和合作，共同推動體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
二、臨床證據(jù)評估
制造商應(yīng)考慮的內(nèi)容
根據(jù) IVDR 56 (1) 條，制造商必須證明符合 GSPR 所需的臨床證據(jù)水平，且該水平應(yīng)基于器械特性及預(yù)期用途適當(dāng)。這意味著制造商需要深入了解其生產(chǎn)的體外診斷醫(yī)療器械的特性，包括物理、化學(xué)、機(jī)械性能等，以及明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，無論是用于分析檢測還是臨床診斷。只有這樣，才能確定合適的臨床證據(jù)水平，以滿足法規(guī)要求。
性能數(shù)據(jù)可用于評估受益和風(fēng)險，風(fēng)險管理需利用這些數(shù)據(jù)識別和控制風(fēng)險。性能數(shù)據(jù)是評估產(chǎn)品臨床性能的重要依據(jù)，通過對性能數(shù)據(jù)的分析，可以了解產(chǎn)品在實際使用中的表現(xiàn)，從而評估其為患者帶來的受益以及潛在的風(fēng)險。制造商在說明臨床證據(jù)水平時應(yīng)考慮預(yù)期用途和涉及患者安全的特性，包括物理、化學(xué)、機(jī)械性能，分析性能、臨床性能，可用性和信息安全等。例如，對于一款用于檢測特定疾病的體外診斷試劑盒，其分析性能的準(zhǔn)確性和可靠性直接關(guān)系到患者的診斷結(jié)果和后續(xù)**方案的制定。如果試劑盒的分析性能不佳，可能導(dǎo)致誤診或漏診，增加患者的健康風(fēng)險。因此，在風(fēng)險管理中，制造商需要特別關(guān)注這些涉及患者安全的特性，采取有效的控制措施，降低風(fēng)險。
ISO/TR 24971:2019 的附錄 A 和 H 對 IVD 產(chǎn)品的風(fēng)險分析文件有考慮和要求，包括預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤使用及安全性能相關(guān)特性。這為制造商進(jìn)行風(fēng)險分析提供了指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)。制造商在進(jìn)行風(fēng)險分析時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途，以及在實際使用中可能出現(xiàn)的合理可預(yù)見的誤使用情況。例如，用戶可能在操作過程中出現(xiàn)錯誤的樣本處理方式，或者使用了不適當(dāng)?shù)拇鎯l件，這些都可能影響產(chǎn)品的性能和安全性。同時，制造商還需要關(guān)注產(chǎn)品的安全性能相關(guān)特性，如物理、化學(xué)、機(jī)械性能等，確保產(chǎn)品在各種情況下都能保持穩(wěn)定的性能和安全的使用狀態(tài)。通過對這些因素的綜合分析，制造商可以制定出較加全面和有效的風(fēng)險管理策略，提高產(chǎn)品的安全性和可靠性。
三、預(yù)期臨床受益和受益風(fēng)險的可接受性
“臨床受益” 在 IVDR 中被定義為器械的積極影響，如篩查、監(jiān)測、診斷等。對 IVD 產(chǎn)品而言，臨床受益目的是獲得患者檢測結(jié)果，最終臨床結(jié)果取決于其他**方案。
在歐盟 IVDR 法規(guī)中，明確了 “臨床受益” 的定義，即器械與其功能相關(guān)的積極影響。對于體外診斷醫(yī)療器械（IVD）產(chǎn)品，其臨床受益主要體現(xiàn)在能夠為患者提供檢測結(jié)果。然而，需要注意的是，IVD 產(chǎn)品對患者健康的影響是間接的，最終的臨床結(jié)果往往取決于其他**方案。例如，一款用于檢測特定疾病的 IVD 產(chǎn)品，它可以通過準(zhǔn)確的檢測結(jié)果為醫(yī)生提供診斷依據(jù)，但患者的**和康復(fù)還需要依靠后續(xù)的**方案。
“受益風(fēng)險分析” 是 IVDR 法規(guī)重要組成部分，要求制造商在評估產(chǎn)品風(fēng)險同時考慮臨床益處。制造商應(yīng)分析所有剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險。
“受益風(fēng)險分析” 在 IVDR 法規(guī)中占據(jù)重要地位。制造商在評估產(chǎn)品風(fēng)險時，必須同時考慮產(chǎn)品的臨床益處。這種分析方法有助于制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品風(fēng)險是否可接受，以及是否需要采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。制造商應(yīng)當(dāng)對所有的剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險進(jìn)行分析。例如，在評估一款 IVD 產(chǎn)品的風(fēng)險時，不僅要考慮產(chǎn)品可能出現(xiàn)的誤報、漏報等風(fēng)險，還要考慮產(chǎn)品對患者的診斷和**帶來的益處。如果產(chǎn)品的益處大于風(fēng)險，那么在一定程度上可以認(rèn)為該產(chǎn)品的風(fēng)險是可接受的。
IVDR 要求性能評估計劃涵蓋適應(yīng)癥和參數(shù)說明，以確定預(yù)期目的、受益風(fēng)險的可接受性、分析和臨床性能。
IVDR 法規(guī)要求性能評估計劃必須涵蓋適應(yīng)癥和參數(shù)說明。通過這些內(nèi)容，可以確定產(chǎn)品的預(yù)期目的、受益風(fēng)險的可接受性、分析性能和臨床性能。例如，在制定性能評估計劃時，制造商需要明確產(chǎn)品的適應(yīng)癥，即產(chǎn)品適用于哪些疾病的診斷或監(jiān)測。同時，還需要對產(chǎn)品的參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)說明，如檢測的準(zhǔn)確性、靈敏度、特異性等。這些參數(shù)將直接影響產(chǎn)品的性能評估結(jié)果，進(jìn)而影響產(chǎn)品的受益風(fēng)險分析和可接受性判斷。
四、通用安全和性能要求 GSPR
具體要求
IVDR 要求性能評價計劃包含對 GSPR 的 1 - 9 項識別，需科學(xué)有效性、分析性能和臨床性能數(shù)據(jù)支持。評估數(shù)據(jù)應(yīng)納入性能評估報告。
歐盟 IVDR 法規(guī)明確規(guī)定，性能評價計劃（PEP）必須包含對通用安全和性能要求（GSPR）的 1 - 9 項的識別。這意味著制造商在進(jìn)行性能評價時，需要充分考慮科學(xué)有效性、分析性能和臨床性能等方面的數(shù)據(jù)支持。這些數(shù)據(jù)將為產(chǎn)品的安全性和有效性提供有力的證據(jù)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
科學(xué)有效性是指產(chǎn)品的分析物與臨床狀況或生理狀態(tài)之間的關(guān)聯(lián)。制造商可以通過**評審的科學(xué)文獻(xiàn)、專業(yè)協(xié)會的臨床指南、概念驗證研究、臨床性能研究或*共識意見等方式來證明科學(xué)有效性。例如，對于一款用于檢測特定疾病的體外診斷試劑盒，制造商可以收集相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)，證明該試劑盒所檢測的分析物與疾病之間存在明確的關(guān)聯(lián)。
分析性能通常參考?xì)W盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、指南和 CLSI（臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）指南。制造商需要對分析靈敏度和特異性、準(zhǔn)確性、檢測限和線性等參數(shù)進(jìn)行研究，確保產(chǎn)品在分析性能方面達(dá)到要求。例如，通過對不同濃度的樣本進(jìn)行檢測，驗證試劑盒的準(zhǔn)確性和線性范圍。
臨床性能則較加關(guān)注患者、臨床狀況或生理狀態(tài)。數(shù)據(jù)可來自臨床性能研究、科學(xué)**評審文獻(xiàn)和 / 或常規(guī)診斷測試的已發(fā)表經(jīng)驗。例如，對于一款新的體外診斷設(shè)備，制造商可以進(jìn)行臨床性能研究，收集實際患者的檢測數(shù)據(jù)，評估設(shè)備在臨床應(yīng)用中的表現(xiàn)。
對前述項目的評估數(shù)據(jù)需要被記錄并納入性能評估報告（PER）中，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)者能夠全面了解產(chǎn)品的性能和安全性。
GSPR 還要求制造商評估產(chǎn)品穩(wěn)定性，相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)納入性能評估報告。風(fēng)險文件應(yīng)包含對穩(wěn)定性、分析性能及臨床性能的識別和控制措施。
穩(wěn)定性作為評價體外診斷試劑保持產(chǎn)品性能的關(guān)鍵指標(biāo)，對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、運輸、保存和使用等環(huán)節(jié)都有著重要的意義。制造商需要按照 GSPR 的要求，對產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行評估。
穩(wěn)定性研究報告包括穩(wěn)定性研究方案（計劃）、原始數(shù)據(jù)、結(jié)果分析和結(jié)論。開展穩(wěn)定性研究前應(yīng)先制定穩(wěn)定性研究方案，明確研究目的、研究材料、研究項目和研究方法等。
研究目的包括確定產(chǎn)品的運輸、儲存和開封后的保存條件，確定產(chǎn)品的保存期限和開封后保存期限，以及在產(chǎn)品儲存條件和保存期限等變更時，驗證變更后的產(chǎn)品穩(wěn)定性等。
研究材料包括試驗試劑（三批）、企業(yè)參考品、恒溫箱、冷藏柜、恒濕箱等。試驗試劑應(yīng)為實際生產(chǎn)條件下的三批試劑，且三個批次生產(chǎn)工藝與質(zhì)量要求應(yīng)保持一致，試驗試劑包裝材料應(yīng)與實際儲存采用的包裝材料一致。
研究項目通常選擇分析性能中的指標(biāo)進(jìn)行考察，如分析靈敏度和特異性、準(zhǔn)確性、檢測限和線性等。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果不符合研究方案中所確定的評價指標(biāo)，應(yīng)進(jìn)一步分析原因，并采取改進(jìn)措施。
研究方法包括效期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性評價、運輸穩(wěn)定性評價、使用穩(wěn)定性（凍融穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性）等。例如，效期穩(wěn)定性研究是將體外診斷試劑置于制造商規(guī)定的條件下，建立或驗證試劑保存期的試驗。根據(jù)生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求，效期穩(wěn)定性研究時間設(shè)定的一般原則是：* 1 年內(nèi)每隔 3 個月檢測 1 次，* 2 年內(nèi)每隔 6 個月檢測 1 次，從* 3 年開始可以每年檢測 1 次。如果有效期為 1 年或 1 年內(nèi)，則應(yīng)為前 3 個月每月檢測 1 次，以后每 3 個月 1 次。
評估產(chǎn)品穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)和相關(guān)描述、討論應(yīng)納入性能評估報告中。同時，風(fēng)險文件應(yīng)包含對穩(wěn)定性、分析性能及臨床性能的識別和控制措施，以盡可能降低風(fēng)險。例如，對于可能存在的穩(wěn)定性風(fēng)險，如溫度、濕度、光照等因素對產(chǎn)品性能的影響，制造商應(yīng)采取相應(yīng)的控制措施，如優(yōu)化包裝材料、加強(qiáng)儲存條件控制等。
五、風(fēng)險管理在性能評價中的作用
三個方面的作用
有助于確定性能評價范圍和深度。
風(fēng)險管理通過對產(chǎn)品風(fēng)險的識別和分析，能夠明確產(chǎn)品在不同階段可能面臨的各種風(fēng)險。這使得制造商可以據(jù)此確定性能評價所需涵蓋的范圍，例如對于高風(fēng)險的產(chǎn)品特性或使用場景，需要進(jìn)行較加全面和深入的性能測試。同時，也能確定性能評價的深度，例如對于關(guān)鍵性能指標(biāo)，需要進(jìn)行多維度、多批次的測試以確保其可靠性。
識別的風(fēng)險點可指導(dǎo)性能評價的具體測試和研究。
在風(fēng)險管理過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點為性能評價提供了具體的方向。例如，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在特定環(huán)境條件下存在穩(wěn)定性風(fēng)險，那么在性能評價中就可以針對該環(huán)境條件進(jìn)行詳細(xì)的穩(wěn)定性測試。又如，若識別出用戶可能存在的誤操作風(fēng)險，就可以在性能評價中設(shè)計相應(yīng)的誤操作模擬測試，以評估產(chǎn)品在誤操作情況下的性能表現(xiàn)。
結(jié)果可驗證性能評價有效性，確保產(chǎn)品風(fēng)險已妥善控制。作為風(fēng)險管理流程一部分，制造商需建立、記錄、維護(hù)產(chǎn)品信息收集系統(tǒng)。
風(fēng)險管理的結(jié)果可以用來驗證性能評價的有效性。通過持續(xù)收集產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中的信息，制造商能夠及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的變化和潛在風(fēng)險。如果性能評價的結(jié)果與實際使用中的表現(xiàn)不符，就可以及時調(diào)整性能評價的方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品風(fēng)險得到妥善控制。同時，建立、記錄和維護(hù)產(chǎn)品信息收集系統(tǒng)也是風(fēng)險管理的重要環(huán)節(jié)，有助于制造商全面了解產(chǎn)品的性能和風(fēng)險狀況，為進(jìn)一步的改進(jìn)和優(yōu)化提供依據(jù)。
六、觀點總結(jié)
IVDR 法規(guī)下，性能評價和風(fēng)險管理是確保體外診斷產(chǎn)品安全性和有效性的兩大關(guān)鍵環(huán)節(jié)。兩者緊密聯(lián)系，為受益風(fēng)險分析提供必要信息。制造商需在這兩個領(lǐng)域充分準(zhǔn)備，滿足 IVDR 要求，保護(hù)患者健康和安全。
在實施過程中，制造商可以參考相關(guān)的法規(guī)指南和標(biāo)準(zhǔn)，如 IVDR 法規(guī)本身、ISO/TR 24971:2019、EN ISO 18113 系列標(biāo)準(zhǔn)、EN ISO 15223 - 1:2021 等，建立健全的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對產(chǎn)品性能和風(fēng)險的管理和控制。
性能評價提供產(chǎn)品性能的數(shù)據(jù)和證據(jù)，制造商必須在性能評價范圍內(nèi)證明符合 GSPR 所需的臨床證據(jù)水平，這需要考慮器械特性及預(yù)期用途，同時性能評價計劃應(yīng)包含對 GSPR 的 1 - 9 項的識別，并對產(chǎn)品穩(wěn)定性進(jìn)行評估，將評估數(shù)據(jù)納入性能評估報告。
風(fēng)險管理則利用性能評價的數(shù)據(jù)以識別和控制風(fēng)險，有助于確定性能評價范圍和深度，指導(dǎo)性能評價的具體測試和研究，驗證性能評價的有效性。制造商應(yīng)在質(zhì)量管理體系下建立性能評價、風(fēng)險管理和上市后監(jiān)督的相互作用，按照 IVDR 法規(guī)，建立、記錄、維護(hù)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的產(chǎn)品信息收集系統(tǒng)，作為風(fēng)險管理流程的一部分。
同時，“受益風(fēng)險分析” 是 IVDR 法規(guī)的重要組成部分，要求制造商在評估產(chǎn)品風(fēng)險的同時，考慮產(chǎn)品的臨床益處，確定產(chǎn)品風(fēng)險是否可接受，以及是否需要采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。
總之，制造商需要在性能評價和風(fēng)險管理兩個領(lǐng)域做充分準(zhǔn)備，滿足 IVDR 要求，以保護(hù)患者的健康和安全。積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)者進(jìn)行溝通和合作，共同推動體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
七、角宿團(tuán)隊的專業(yè)支持
在歐盟 IVDR 監(jiān)管下，體外診斷醫(yī)療器械的制造商面臨著復(fù)雜的性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督要求。角宿團(tuán)隊作為專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)，能夠為制造商提供*的支持。
角宿團(tuán)隊擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)知識，熟悉 IVDR 法規(guī)的各項要求。我們可以幫助制造商制定科學(xué)合理的性能評價計劃，確保產(chǎn)品符合 GSPR 所需的臨床證據(jù)水平。在風(fēng)險評估方面，我們能夠協(xié)助制造商識別和分析產(chǎn)品風(fēng)險，制定有效的風(fēng)險控制措施，降低產(chǎn)品風(fēng)險。同時，我們還可以為制造商提供上市后監(jiān)督的支持，幫助制造商建立、記錄和維護(hù)產(chǎn)品信息收集系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品問題。
角宿團(tuán)隊的服務(wù)涵蓋了體外診斷醫(yī)療器械的整個生命周期，從產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)到上市后的監(jiān)督和管理。我們可以為制造商提供個性化的解決方案，滿足不同制造商的需求。無論是小型初創(chuàng)企業(yè)還是大型跨國公司，角宿團(tuán)隊都能夠為其提供專業(yè)、高效的服務(wù)。
如果您是體外診斷醫(yī)療器械的制造商，正在為滿足 IVDR 要求而努力，那么角宿團(tuán)隊將是您的最佳合作伙伴。我們將竭誠為您服務(wù)，幫助您確保產(chǎn)品的安全性和有效性，保護(hù)患者的健康和安全。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742
