FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

時間：2024-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：20

一、引言

美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過明確申報要求和審查標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械制造商提供了清晰的指引，有助于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。
這份指南的發(fā)布，也反映了 FDA 對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強。在復(fù)雜多變的醫(yī)療環(huán)境下，確保醫(yī)療器械的安全與有效是至關(guān)重要的。指南的制定，不僅有助于保護患者的權(quán)益，也為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供了**。
從行業(yè)角度來看，該指南的發(fā)布將對醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生深遠影響。制造商需要根據(jù)指南要求，準(zhǔn)備充分的申報材料，確保其產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。這將促使企業(yè)加強自身的研發(fā)和生產(chǎn)能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。同時，也為醫(yī)療器械行業(yè)的競爭提供了公平的環(huán)境，推動行業(yè)的良性發(fā)展。
總之，這份指南的發(fā)布是 FDA 在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要舉措，對于**公眾健康和推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報提供了明確的指導(dǎo)，有助于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二、指南主要內(nèi)容

（一）適用范圍

本指南文件涵蓋的器械范圍為 Ⅱ 類、骨科、不可吸收、非脊柱骨板和螺釘系統(tǒng)、獨立骨螺釘以及相關(guān)墊圈。這些器械受 21 CFR 888.3030 和 510（k）提交的監(jiān)管。
具體而言，適用于骨科骨固定的器械，但不適用于脊柱、下頜、上頜面、顱骨和眼眶骨折固定的器械。其中，不可吸收骨板、螺釘和墊圈裝置需滿足特定指南要求。
同時，以下器械不在范圍內(nèi)：鎳鈦諾器械、涂層器械、表面改性的器械、含有抗菌劑的器械、具有*特或復(fù)雜幾何形狀的設(shè)備、具有不同模塊性的設(shè)備、采用非常規(guī)手術(shù)技術(shù)（例如，不同于開放式手術(shù)和內(nèi)固定）的設(shè)備、可吸收裝置、增材制造器械，以及其他具有*特技術(shù)特征的器械。

（二）預(yù)期用途

在 510（K）提交中，預(yù)期用途應(yīng)包含要**的具體解剖位置，如股骨、脛骨、腓骨、鎖骨、肱骨、尺骨、腕骨、跗骨等，以及器械的預(yù)期使用目的，例如：長骨或短骨骨折固定、小骨碎片或骨折固定、關(guān)節(jié)固定術(shù)或小骨截骨術(shù)。

（三）其他必填內(nèi)容

器械描述：該器械由不可吸收的金屬或聚合物部件制造，例如鈦合金、純鈦、不銹鋼、鈷鉻合金、PEEK 聚合物、短切碳纖維增強 (CFR) PEEK 等。其具有*特的結(jié)構(gòu)特點，如非脊柱骨板、螺釘和墊圈器械的幾何形狀、尺寸、連接方式等。例如，骨板的孔數(shù)、孔徑，螺釘?shù)穆菁y長度、螺距，墊圈的厚度等。

產(chǎn)品標(biāo)簽：產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包含器械的基本信息，如器械名稱、型號、規(guī)格、適用范圍、使用方法、注意事項、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽還應(yīng)包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、禁忌證、警告信息、無菌狀態(tài)、清潔和滅菌說明、移除說明等。例如，對于骨板、螺釘和墊圈，如果作為處方器械，需符合 21 CFR 801.109 中條件，提供醫(yī)生使用器械的充分信息，包括適應(yīng)癥、效果、途徑、方法、給藥頻率及持續(xù)時間、危害、禁忌癥、副作用、注意事項等。

實質(zhì)等同對比：實質(zhì)等同對比在 510（K）提交中至關(guān)重要。制造商需將新器械與類似的合法上市器械進行比較，以支持其實質(zhì)等同?？刹捎?FDA 指導(dǎo)文件 “基于安全和性能的途徑” 中確定的可選方法，用于證明器械的實質(zhì)等同。例如，通過對比器械的預(yù)期用途、技術(shù)特點、安全性和有效性等方面，來確定其與已上市器械的等同性。

無菌驗證：對骨板、螺釘和墊圈進行無菌驗證，確保其在使用時符合無菌要求。建議按照《上市前通知 510 (k) 中無菌信息的提交和審查》的指導(dǎo)文件提供成品器械信息。無菌驗證方法包括對器械進行微生物培養(yǎng)、無菌測試等，以保證器械在無菌環(huán)境下的安全性。

包裝驗證和有效期：包裝驗證的要點包括包裝材料的選擇、包裝方式、密封性能等。包裝材料應(yīng)能夠保護器械在運輸和儲存過程中不受污染和損壞。包裝驗證測試方法可包括模擬分銷、包裝完整性測試、老化測試等。通過這些測試確定器械的有效期，確保在有效期內(nèi)器械的無菌性和性能不受影響。

器械再處理：器械在重復(fù)使用過程中需要進行再處理，確保其性能和安全性。標(biāo)簽中應(yīng)清晰表述清潔說明，包括對再處理導(dǎo)致污染的可重復(fù)使用器械的適用性。對于如何再加工可重復(fù)使用器械或處理提供給用戶的非無菌一次性器械的說明，均應(yīng)包括在標(biāo)簽中。

7 核磁兼容性評估：評估器械在核磁共振環(huán)境下的兼容性，明確其是否會對核磁共振檢查產(chǎn)生干擾或影響。需考慮器械材料、結(jié)構(gòu)等因素對核磁共振信號的影響。例如，器械的金屬部件可能會產(chǎn)生磁場干擾，影響核磁共振圖像的質(zhì)量。
8 生物相容性和細(xì)胞內(nèi)毒素性能測試：生物相容性和細(xì)胞內(nèi)毒素性能測試對于確保器械與人體組織接觸時不會引發(fā)不良反應(yīng)至關(guān)重要。測試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和指南要求，測試方法包括體外細(xì)胞培養(yǎng)、動物試驗等。通過測試確定器械的生物相容性和細(xì)胞內(nèi)毒素水平，確保器械在安全范圍內(nèi)使用。

三、與草案的對比

三、與草案對比

該指南的最終版本與 2023 年 3 月 29 日發(fā)布的草案在諸多方面存在顯著差異。
在適用范圍上，草案未明確列出不包含的器械類型，而最終指南明確指出鎳鈦諾器械、涂層器械、表面改性器械、含有抗菌劑的器械、具有*特或復(fù)雜幾何形狀的設(shè)備、具有不同模塊性的設(shè)備、采用非常規(guī)手術(shù)技術(shù)（例如，不同于開放式手術(shù)和內(nèi) 固定）的設(shè)備、可吸收裝置、增材制造器械以及其他具有*特技術(shù)特征的器械不在范圍內(nèi)。
在預(yù)期用途方面，草案雖有提及相關(guān)內(nèi)容，但最終指南進一步細(xì)化了預(yù)期用途的描述，明確了具體的解剖位置和使用目的，使申報者對預(yù)期用途的理解較為清晰。
在器械描述上，最終指南對器械的材料、結(jié)構(gòu)特點等方面進行了較詳細(xì)的闡述。例如，明確了骨板、螺釘和墊圈器械的幾何形狀、尺寸、連接方式等具體細(xì)節(jié)，而草案則相對簡略。
產(chǎn)品標(biāo)簽方面，最終指南對產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包含的內(nèi)容進行了較全面的規(guī)定。除了基本信息外，還增加了對產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌證、警告信息、無菌狀態(tài)、清潔和滅菌說明、移除說明等方面的要求。例如，對于骨板、螺釘和墊圈，如果作為處方器械，需符合 21 CFR 801.109 中條件，提供醫(yī)生使用器械的充分信息，包括適應(yīng)癥、效果、途徑、方法、給藥頻率及持續(xù)時間、危害、禁忌癥、副作用、注意事項等。
實質(zhì)等同對比方面，草案未明確具體的對比方法和標(biāo)準(zhǔn)，而最終指南強調(diào)可采用 FDA 指導(dǎo)文件 “基于安全和性能的途徑” 中確定的可選方法，用于證明器械的實質(zhì)等同。
無菌驗證方面，最終指南對無菌驗證的要求較加具體和嚴(yán)格。明確了無菌驗證的方法和標(biāo)準(zhǔn)，如按照《上市前通知 510 (k) 中無菌信息的提交和審查》的指導(dǎo)文件提供成品器械信息。
包裝驗證和有效期方面，最終指南對包裝驗證的要點和測試方法進行了詳細(xì)說明，明確了包裝材料的選擇、包裝方式、密封性能等要求，以及如何通過測試確定器械的有效期。
器械再處理方面，最終指南對器械再處理的相關(guān)要求進行了較詳細(xì)的規(guī)定，明確了標(biāo)簽中應(yīng)包含的清潔說明、再處理方式等內(nèi)容。
核磁兼容性評估方面，最終指南對核磁兼容性評估的要求較加明確，詳細(xì)說明了評估器械在核磁共振環(huán)境下的兼容性需要考慮的因素。
生物相容性和細(xì)胞內(nèi)毒素性能測試方面，最終指南對生物相容性和細(xì)胞內(nèi)毒素性能測試的標(biāo)準(zhǔn)和方法進行了較嚴(yán)格的規(guī)定，確保器械在安全范圍內(nèi)使用。
總之，與草案相比，最終指南在各方面的內(nèi)容較加完善、具體，為醫(yī)療器械制造商提供了較明確、較全面的指導(dǎo)，有助于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。

四、角宿團隊的 FDA 510k 合規(guī)支持

在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展進程中，這份指南的發(fā)布意義重大。它為醫(yī)療器械行業(yè)提供了明確的規(guī)范和指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與質(zhì)量方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
從醫(yī)療器械行業(yè)角度來看，指南的發(fā)布使企業(yè)在申報過程中有了清晰的方向和標(biāo)準(zhǔn)。對于制造商而言，它有助于規(guī)范產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售流程，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這不僅提高了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，也增強了企業(yè)的市場競爭力。同時，指南的實施也促進了行業(yè)的健康發(fā)展，推動企業(yè)不斷創(chuàng)新和進步。
從監(jiān)管層面來看，指南的制定是 FDA 加強監(jiān)管力度的體現(xiàn)。它為監(jiān)管機構(gòu)提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，有助于提高監(jiān)管效率和效果。通過對醫(yī)療器械的嚴(yán)格審查和監(jiān)督，**了公眾的健康和安全。
隨著科技的不斷發(fā)展和醫(yī)療需求的日益增長，醫(yī)療器械監(jiān)管也將不斷完善。我們可以預(yù)見到，未來的監(jiān)管將較加注重個性化和精準(zhǔn)化，以適應(yīng)不同醫(yī)療器械的特點和需求。同時，隨著人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的應(yīng)用，監(jiān)管方式也將較加智能化和高效化。
角宿團隊在 FDA 510k 合規(guī)支持方面具有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識。我們能夠幫助企業(yè)深入理解指南內(nèi)容，協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備申報材料，確保企業(yè)的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。我們也將密切關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，為企業(yè)提供及時、準(zhǔn)確的咨詢服務(wù)，助力企業(yè)在醫(yī)療器械市場中**成功。
總之，該指南的發(fā)布對于醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)都具有重要意義。角宿團隊將積極發(fā)揮自身優(yōu)勢，為企業(yè)提供全面、專業(yè)的合規(guī)支持，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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