歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析

時(shí)間：2025-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：2

一、歐盟 CE 認(rèn)證，你了解多少

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，歐盟 CE 認(rèn)證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產(chǎn)品才能在歐盟成員國(guó)自由流通。這一認(rèn)證可不簡(jiǎn)單，它是歐盟對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴(yán)格把控，關(guān)乎著患者的生命健康與安全。
而在整個(gè) CE 認(rèn)證審核過(guò)程中，質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對(duì)整個(gè)體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)起著關(guān)鍵作用。體系文件是企業(yè)質(zhì)量管理體系的書面呈現(xiàn)，涵蓋了政策、程序、指南、表格、記錄等內(nèi)容，是企業(yè)質(zhì)量管理的依據(jù)和規(guī)范。有效的文件控制，能夠確保企業(yè)在生產(chǎn)、管理等各個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循，從而**醫(yī)療器械的質(zhì)量，為 CE 認(rèn)證的筑牢根基。

二、什么是體系文件

體系文件，作為質(zhì)量管理體系的書面呈現(xiàn)，是一個(gè)涵蓋了政策、程序、指南、表格、記錄等多種形式的綜合性文件集合，宛如一座大廈的設(shè)計(jì)藍(lán)圖和施工日志，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作起著*的指導(dǎo)與記錄作用 。
政策文件，是企業(yè)質(zhì)量管理的 “指南針”，明確闡述了企業(yè)在質(zhì)量管理方面的宗旨、方向和原則，為整個(gè)質(zhì)量管理活動(dòng)奠定了基調(diào)。它反映了企業(yè)對(duì)質(zhì)量的承諾和追求，是企業(yè)在質(zhì)量領(lǐng)域的****觀體現(xiàn)。例如，一家以 “提供**醫(yī)療產(chǎn)品，守護(hù)生命健康” 為質(zhì)量政策的醫(yī)療器械企業(yè)，其所有的質(zhì)量管理活動(dòng)都將圍繞這一**展開，從產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)銷售，每一個(gè)環(huán)節(jié)都力求體現(xiàn)對(duì)**質(zhì)量的執(zhí)著追求。
程序文件則是具體的 “施工指南”，詳細(xì)規(guī)定了各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的操作流程和方法，確保每一項(xiàng)任務(wù)都能按照既定的標(biāo)準(zhǔn)和要求有序進(jìn)行。以醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程為例，程序文件會(huì)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作步驟、責(zé)任部門、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等做出明確規(guī)定，使員工在執(zhí)行任務(wù)時(shí)有章可循，避免因操作的隨意性導(dǎo)致質(zhì)量波動(dòng)。
指南文件猶如貼心的 “導(dǎo)師”，為員工在執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程中遇到的具體問(wèn)題提供詳細(xì)的指導(dǎo)和建議。當(dāng)員工在進(jìn)行復(fù)雜的醫(yī)療器械組裝工作時(shí)，指南文件可以通過(guò)圖文并茂的方式，詳細(xì)展示組裝的要點(diǎn)、技巧以及可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法，幫助員工較好地完成工作，提高工作質(zhì)量和效率。
表格和記錄文件則是質(zhì)量管理活動(dòng)的 “記錄員”，如實(shí)記錄了質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中的各種信息和數(shù)據(jù)。表格用于收集和整理特定的質(zhì)量數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、設(shè)備維護(hù)記錄等，這些數(shù)據(jù)為后續(xù)的質(zhì)量分析和決策提供了重要依據(jù)。記錄文件則記錄了質(zhì)量管理活動(dòng)的實(shí)施情況，如會(huì)議記錄、培訓(xùn)記錄、內(nèi)部審核記錄等，它們不僅是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的見證，也為企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量追溯、問(wèn)題排查以及持續(xù)改進(jìn)提供了寶貴的歷史資料。

三、體系文件控制的作用

（一）**質(zhì)量管理體系運(yùn)行

體系文件是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基礎(chǔ)，如同精確的導(dǎo)航儀，為企業(yè)的每一個(gè)質(zhì)量活動(dòng)指明方向。它詳細(xì)規(guī)定了各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的流程、方法、責(zé)任人和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，使得企業(yè)在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的操作依據(jù)，確保所有工作按照既定的標(biāo)準(zhǔn)和要求有序進(jìn)行，避免出現(xiàn)混亂和隨意性。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，程序文件會(huì)對(duì)原材料采購(gòu)、入庫(kù)檢驗(yàn)、生產(chǎn)加工、成品檢驗(yàn)、包裝儲(chǔ)存等一系列環(huán)節(jié)制定詳細(xì)的操作流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。員工只需按照這些文件的要求執(zhí)行，就能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。記錄文件如實(shí)記錄了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，為企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評(píng)審以及持續(xù)改進(jìn)提供了有力依據(jù)。通過(guò)對(duì)記錄的分析，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行 。

（二）提高產(chǎn)品質(zhì)量

體系文件在提升產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。質(zhì)量手冊(cè)中的質(zhì)量方針和目標(biāo)，為企業(yè)設(shè)定了明確的質(zhì)量追求方向，激勵(lì)全體員工為實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的產(chǎn)品而努力奮斗。作業(yè)指導(dǎo)書則為員工提供了具體的操作方法和技巧，使他們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中能夠做到精細(xì)化管理，減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
一家專業(yè)生產(chǎn)心臟支架的醫(yī)療器械企業(yè)，通過(guò)精心制定的體系文件，明確了從原材料選擇、加工工藝、質(zhì)量到包裝運(yùn)輸?shù)让總€(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。在原材料采購(gòu)環(huán)節(jié)，詳細(xì)規(guī)定了對(duì)金屬材料的純度、強(qiáng)度等各項(xiàng)指標(biāo)的要求；在加工工藝方面，對(duì)支架的成型、焊接、表面處理等步驟都給出了精確的操作參數(shù)和質(zhì)量控制要點(diǎn)。員工在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格遵循這些指導(dǎo)，使得產(chǎn)品質(zhì)量得到了有效**，產(chǎn)品的合格率和穩(wěn)定性大幅提高，在市場(chǎng)上贏得了良好的口碑。
通過(guò)對(duì)體系文件的嚴(yán)格控制，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和流程，從而提高產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平。例如，通過(guò)對(duì)質(zhì)量記錄的分析，企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一生產(chǎn)環(huán)節(jié)經(jīng)常出現(xiàn)產(chǎn)品瑕疵，于是對(duì)該環(huán)節(jié)的操作流程和設(shè)備進(jìn)行了全面檢查和改進(jìn)，最終成功降低了產(chǎn)品的不合格率 。

（三）助力** CE 證書

在歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證審核中，體系文件是審核的重要依據(jù)，其重要性不言而喻。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)依據(jù)企業(yè)提交的體系文件，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面、深入的審查，評(píng)估企業(yè)是否具備生產(chǎn)符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的能力。只有建立健全的體系文件控制制度，確保文件的適宜性、充分性和有效性，企業(yè)才能滿足 CE 認(rèn)證的嚴(yán)格要求，順利獲得證書，進(jìn)而打開歐盟市場(chǎng)的大門。
如果企業(yè)的體系文件存在漏洞，如對(duì)某些關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作流程規(guī)定不清晰，或者對(duì)質(zhì)量控制的要求不符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)認(rèn)為企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在缺陷，從而導(dǎo)致認(rèn)證不通過(guò)。相反，完善的體系文件不僅能夠證明企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理的重視和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，還能為認(rèn)證審核提供有力的支持，大大提高企業(yè)獲得 CE 證書的成功率 。

（四）提升管理水平

體系文件的明確職責(zé)權(quán)限和簡(jiǎn)化操作流程，能夠顯著提升企業(yè)的管理效率和規(guī)范性。通過(guò)對(duì)各項(xiàng)工作流程的梳理和優(yōu)化，企業(yè)可以減少不必要的環(huán)節(jié)和重復(fù)勞動(dòng)，提高工作效率，降低運(yùn)營(yíng)成本。 明確的職責(zé)劃分使得員工清楚知道自己的工作任務(wù)和責(zé)任范圍，避免了職責(zé)不清導(dǎo)致的推諉扯皮現(xiàn)象，增強(qiáng)了員工的責(zé)任心和工作積極性。
某醫(yī)療器械企業(yè)在完善體系文件后，重新明確了各部門和崗位的職責(zé)權(quán)限。研發(fā)部門專注于產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，生產(chǎn)部門嚴(yán)格按照生產(chǎn)流程進(jìn)行高效生產(chǎn)，質(zhì)量控制部門則加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全程監(jiān)控。同時(shí)，簡(jiǎn)化后的操作流程使得產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到成品出廠的時(shí)間大幅縮短，企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)效率得到了顯著提升。體系文件還為企業(yè)的培訓(xùn)和人才培養(yǎng)提供了重要的教材，幫助員工較好地理解企業(yè)的管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和工作能力，為企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ) 。

（五）增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，質(zhì)量是企業(yè)立足市場(chǎng)的**競(jìng)爭(zhēng)力之一。完善的體系文件控制制度能夠幫助企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率，從而為客戶提供較加優(yōu)質(zhì)、可靠的產(chǎn)品務(wù)。這不僅有助于企業(yè)贏得客戶的信任和市場(chǎng)份額，還能提升企業(yè)的品牌形象和聲譽(yù)，使企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出 。
消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)，往往較傾向于選擇那些質(zhì)量、管理規(guī)范的企業(yè)的產(chǎn)品。一家通過(guò)嚴(yán)格的體系文件控制，生產(chǎn)出高質(zhì)量的企業(yè)，能夠在市場(chǎng)上樹立良好的品牌形象，吸引更多的客戶。高效的生產(chǎn)流程和嚴(yán)格的成本控制，使得企業(yè)能夠在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，提供較具價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 。

四、CE 審核對(duì)體系文件控制的要求細(xì)則

（一）文件的適宜性

文件的適宜性是指體系文件的內(nèi)容必須與企業(yè)的實(shí)際情況高度契合，精準(zhǔn)滿足企業(yè)質(zhì)量管理的需求。這就好比為運(yùn)動(dòng)員定制合身的運(yùn)動(dòng)裝備，只有合適的裝備才能助力運(yùn)動(dòng)員發(fā)揮出最佳水平。不同規(guī)模、不同生產(chǎn)工藝、不同產(chǎn)品類型的醫(yī)療器械企業(yè)，其質(zhì)量管理體系文件也應(yīng)有所差異。
一家專注于生產(chǎn)**影像診斷設(shè)備的大型企業(yè)，其生產(chǎn)過(guò)程涉及復(fù)雜的電子技術(shù)、精密的機(jī)械制造以及嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證環(huán)節(jié)。因此，該企業(yè)的體系文件需要詳細(xì)規(guī)定從原材料采購(gòu)的高精度篩選標(biāo)準(zhǔn)，到生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境潔凈度、設(shè)備精度的嚴(yán)格控制，再到產(chǎn)品臨床驗(yàn)證的規(guī)范流程等內(nèi)容。而對(duì)于一家小型的醫(yī)療器械耗材生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，體系文件則應(yīng)側(cè)重于生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化操作、原材料的基本質(zhì)量把控以及產(chǎn)品的常規(guī)檢驗(yàn)流程等方面。
如果企業(yè)的體系文件與自身實(shí)際情況脫節(jié)，就會(huì)導(dǎo)致文件無(wú)法有效指導(dǎo)生產(chǎn)和管理活動(dòng)。例如，企業(yè)盲目照搬其他企業(yè)的體系文件，未考慮自身生產(chǎn)工藝的特殊性，可能會(huì)在實(shí)際操作中出現(xiàn)流程不順暢、責(zé)任不明確等問(wèn)題，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率 。

（二）文件的充分性

文件的充分性強(qiáng)調(diào)體系文件要全面覆蓋質(zhì)量管理的各個(gè)方面，不能有任何遺漏。它就像一張嚴(yán)密的防護(hù)網(wǎng)，要確保質(zhì)量管理的每一個(gè)角落都能得到有效的覆蓋和保護(hù)。從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)，到產(chǎn)品的銷售、售后服務(wù)以及持續(xù)改進(jìn)等環(huán)節(jié)，都需要在體系文件中得到明確的規(guī)定和闡述。
在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，文件應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等一系列活動(dòng)的要求和流程，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合預(yù)期的功能、性能和安全標(biāo)準(zhǔn)。在原材料采購(gòu)環(huán)節(jié)，要明確供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)合同的要求、原材料的驗(yàn)收規(guī)范等內(nèi)容，從源頭上**產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)加工過(guò)程中，對(duì)每一道工序的操作方法、設(shè)備參數(shù)、質(zhì)量控制點(diǎn)等都要有詳細(xì)的規(guī)定，保證產(chǎn)品生產(chǎn)的一致性和穩(wěn)定性。質(zhì)量檢驗(yàn)方面，要涵蓋進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等各個(gè)階段的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次。
此外，銷售環(huán)節(jié)的產(chǎn)品交付要求、售后服務(wù)的響應(yīng)時(shí)間和處理流程，以及持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制和方法等，也都必須在體系文件中得到充分體現(xiàn)。只有這樣，企業(yè)的質(zhì)量管理體系才能形成一個(gè)完整的閉環(huán)，確保產(chǎn)品質(zhì)量在整個(gè)生命周期內(nèi)都能得到有效的控制和**。

（三）文件的有效性

文件的有效性是指體系文件不僅要存在，較要能夠在實(shí)際工作中得到切實(shí)有效的執(zhí)行，真正發(fā)揮其對(duì)質(zhì)量管理的指導(dǎo)和約束作用。這就如同制定了一套完善的健身計(jì)劃，如果不按照計(jì)劃去執(zhí)行，就無(wú)法達(dá)到健身的效果。有效的文件執(zhí)行能夠確保企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)按照既定的標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)。
為了確保文件的有效性，企業(yè)需要建立有效的文件培訓(xùn)機(jī)制，使員工充分理解文件的要求和操作方法。通過(guò)定期的培訓(xùn)和考核，讓員工清楚知道自己在質(zhì)量管理活動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)，以及如何按照文件要求進(jìn)行操作。企業(yè)還需要加強(qiáng)對(duì)文件執(zhí)行情況的監(jiān)督和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正文件執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題?？梢酝ㄟ^(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審等手段，對(duì)體系文件的執(zhí)行情況進(jìn)行全面的評(píng)估和分析，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，制定切實(shí)可行的糾正和預(yù)防措施，確保體系文件的持續(xù)有效執(zhí)行 。
在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中，員工嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行操作，對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行精準(zhǔn)控制，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。質(zhì)量管理人員依據(jù)檢驗(yàn)文件的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真開展質(zhì)量檢驗(yàn)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不合格產(chǎn)品，從而**上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全。如果文件只是一紙空文，沒有得到有效的執(zhí)行，那么即使文件制定得再完善，也無(wú)法實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)信譽(yù)也將受到嚴(yán)重影響 。

五、角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持

歐盟醫(yī)療器械 CE 審核對(duì)質(zhì)量管理體系文件控制的要求，涵蓋了文件的適宜性、充分性、有效性等多個(gè)關(guān)鍵方面，這些要求緊密交織，共同構(gòu)建起確保醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的堅(jiān)固防線。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，嚴(yán)格落實(shí)這些要求，不僅是滿足法規(guī)的基本需要，較是提升自身管理水平、**產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的必由之路。
在應(yīng)對(duì) CE 審核的復(fù)雜挑戰(zhàn)時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其深厚的專業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*、定制化的合規(guī)支持。從體系文件的精心策劃與細(xì)致編寫，到文件執(zhí)行過(guò)程中的嚴(yán)格監(jiān)督與及時(shí)調(diào)整，再到應(yīng)對(duì)審核時(shí)的專業(yè)指導(dǎo)與全力協(xié)助，角宿團(tuán)隊(duì)將全程陪伴企業(yè)，助力企業(yè)精準(zhǔn)滿足 CE 審核要求，順利跨越這一關(guān)鍵門檻，在歐盟市場(chǎng)乃至**市場(chǎng)穩(wěn)健前行，為醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量 。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī)，獲得UKCA標(biāo)志？

  如果您打算在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，那么您需要確保您的產(chǎn)品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標(biāo)志是英國(guó)市場(chǎng)上的新標(biāo)志，它代表著英國(guó)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，取代了歐盟CE標(biāo)志。為了幫助您實(shí)現(xiàn)UKCA合規(guī)，可借鑒以下步驟：1.?確定相關(guān)法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產(chǎn)品類別，每個(gè)類別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產(chǎn)品、設(shè)備或機(jī)械。我們建議您通過(guò)GOV.UK網(wǎng)站進(jìn)行

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無(wú)論是診斷、**還是預(yù)防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進(jìn)入沙特市場(chǎng)，就需要獲得沙特SFDA認(rèn)證。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證呢？一、**消費(fèi)者權(quán)益沙特SFDA認(rèn)證是沙特阿拉伯官方機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證方式，旨在確保進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉

• 2023年FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求

  FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求FDA 將**對(duì)化妝品行業(yè)實(shí)施設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊(cè)和上市要求：設(shè)施登記。MoCRA 要求在美國(guó)境內(nèi)“制造或加工”化妝品產(chǎn)品的每個(gè)設(shè)施（國(guó)內(nèi)或國(guó)外）進(jìn)行注冊(cè) 零售商、沙龍和自有品牌經(jīng)銷商以及其他不從事此類活動(dòng)的機(jī)構(gòu)*注冊(cè)其設(shè)施?，F(xiàn)有設(shè)施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規(guī)。法律生效

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對(duì)OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個(gè)替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時(shí)間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時(shí)間框架，除了防曬活性成分之外