歐盟MDR：醫(yī)療器械分類界定全解析

時(shí)間：2025-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6

歐盟 MDR，你了解多少？

在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實(shí)施以來，MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。
這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍，還對產(chǎn)品的分類、臨床評估、上市后監(jiān)督等各個(gè)環(huán)節(jié)提出了**的嚴(yán)苛要求。對于醫(yī)療器械制造商、經(jīng)銷商以及相關(guān)從業(yè)者而言，MDR 的影響力滲透到了產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后的每一個(gè)角落。
在這樣的背景下，深入理解歐盟 MDR 醫(yī)療器械分類界定這一**環(huán)節(jié)，就顯得尤為重要。它不僅是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的基礎(chǔ)，較是決定產(chǎn)品能否順利進(jìn)入歐盟市場、在激烈競爭中立足的關(guān)鍵因素。接下來，讓我們一同揭開歐盟 MDR 醫(yī)療器械分類界定的神秘面紗，探尋其背后的規(guī)則與邏輯。

揭開 MDR 分類界定的神秘面紗

什么是 MDR 分類界定

MDR 分類界定，簡言之，就是依據(jù)一系列特定規(guī)則，將醫(yī)療器械按照其對患者安全可能造成的風(fēng)險(xiǎn)程度，劃分到不同的類別之中 。歐盟 MDR 法規(guī)如同一位嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?“分類大師”，將醫(yī)療器械主要分為四大類：I 類、IIa 類、IIb 類以及 III 類。從日常使用的醫(yī)用棉簽、繃帶等低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類器械，到具有一定風(fēng)險(xiǎn)的血壓計(jì)、血糖儀等 IIa 類器械，再到風(fēng)險(xiǎn)較高的心臟支架、人工關(guān)節(jié)等 IIb 類器械，以及風(fēng)險(xiǎn)最高、對人體健康影響重大的心臟起搏器、植入式除顫器等 III 類器械，每一類都有著明確的界定標(biāo)準(zhǔn)。
例如，一次性使用的醫(yī)用口罩，因其僅與人體外部接觸，且對人體安全風(fēng)險(xiǎn)較低，便被歸為 I 類醫(yī)療器械；而像血糖儀這種需要與人體血液接觸，且測量結(jié)果對患者的健康管理具有一定影響的器械，則被劃分到 IIa 類 。

為何要進(jìn)行分類界定

分類界定的重要性不言而喻。它就像是一把精準(zhǔn)的 “標(biāo)尺”，決定著醫(yī)療器械后續(xù)的認(rèn)證途徑。不同類別的器械，其認(rèn)證流程和要求大相徑庭。I 類醫(yī)療器械的認(rèn)證相對簡便，部分甚至可通過自我聲明的方式完成；而 III 類醫(yī)療器械則需經(jīng)歷較為嚴(yán)格的第三方認(rèn)證審核，包括全面的臨床評估和漫長的審批流程。準(zhǔn)確的分類界定，能讓企業(yè)明晰認(rèn)證方向，合理規(guī)劃時(shí)間與資源，避免因認(rèn)證途徑錯(cuò)誤而導(dǎo)致的延誤和損失 。
分類界定較是**產(chǎn)品安全的關(guān)鍵防線。通過對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的科學(xué)劃分，監(jiān)管部門得以針對不同類別的產(chǎn)品實(shí)施差異化監(jiān)管，將主要精力和資源集中于高風(fēng)險(xiǎn)器械的監(jiān)管上，從而確保市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品都能符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)守護(hù)公眾的健康與安全 。

MDR 分類界定的關(guān)鍵要素

器械與患者接觸時(shí)間

在 MDR 分類界定中，器械與患者的接觸時(shí)間是一項(xiàng)較為關(guān)鍵的考量因素。依據(jù)接觸時(shí)長的不同，可分為瞬態(tài)使用、短期使用以及長效使用。瞬態(tài)使用，意味著器械在正常使用過程中，與患者的連續(xù)接觸時(shí)間少于 1 小時(shí)，像一次性使用的檢查手套，在醫(yī)生進(jìn)行短暫的身體檢查時(shí)使用，使用時(shí)間通常較短，這類器械往往被歸為較低風(fēng)險(xiǎn)的類別 。
短期使用則是指器械與患者的連續(xù)接觸時(shí)間處于 1 小時(shí)至 30 天這個(gè)區(qū)間，例如某些用于傷口護(hù)理的短期敷料，在這段時(shí)間內(nèi)持續(xù)作用于傷口，為傷口愈合創(chuàng)造適宜環(huán)境，其風(fēng)險(xiǎn)程度相較于瞬態(tài)使用的器械有所提升，分類上也會(huì)相應(yīng)提高 。
長效使用表示器械與患者的連續(xù)接觸時(shí)間**過 30 天，像植入式的心臟起搏器，它需要長期在患者體內(nèi)工作，持續(xù)為心臟提供電刺激，以維持心臟的正常節(jié)律，由于其使用時(shí)間長且對人體健康影響重大，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，因此在 MDR 分類中會(huì)被劃分為高風(fēng)險(xiǎn)類別 。

侵入性與否

侵入性是區(qū)分醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的重要指標(biāo)。侵入性器械，是指通過身體的開口或表面進(jìn)入人體內(nèi)部的器械，比如心臟支架，它需要通過介入手術(shù)植入到冠狀動(dòng)脈內(nèi)，撐開狹窄的血管，以恢復(fù)心臟的正常供血 。此類器械因直接進(jìn)入人體內(nèi)部，對人體組織和器官產(chǎn)生直接影響，一旦出現(xiàn)問題，可能引發(fā)較為嚴(yán)重的后果，所以在 MDR 分類中通常被認(rèn)定為較高風(fēng)險(xiǎn)的器械，其分類也相對較高 。
與之相對的是非侵入性器械，這類器械不會(huì)進(jìn)入人體內(nèi)部，僅與人體外部接觸，例如常見的醫(yī)用體溫計(jì)，通過測量人體體表的溫度來獲取體溫?cái)?shù)據(jù)，對人體的風(fēng)險(xiǎn)相對較低，一般會(huì)被劃分到較低風(fēng)險(xiǎn)的類別 。

有源無源的區(qū)別

有源器械，簡單來說，是需要依靠外部能源（如電能、電池等）才能正常運(yùn)行的器械 。像醫(yī)院里的大型 CT 設(shè)備，它需要接通電源，利用復(fù)雜的電子系統(tǒng)和射線源，對人體進(jìn)行斷層掃描，以獲取詳細(xì)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖像，由于其功能復(fù)雜且對能源的依賴，在 MDR 分類中往往受到較嚴(yán)格的評估，分類結(jié)果可能較高 。
無源器械則*外部能源驅(qū)動(dòng)，主要依靠自身的物理特性或結(jié)構(gòu)來發(fā)揮作用，如普通的外科手術(shù)刀，完全依靠醫(yī)生的操作來實(shí)現(xiàn)切割組織的功能，其風(fēng)險(xiǎn)相對較為可控，在分類中通常處于相對較低的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 。

MDR 分類的具體類別

I 類醫(yī)療器械

I 類醫(yī)療器械通常被認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)程度最低的一類。它們主要包括那些僅與人體表面短暫接觸，或?qū)θ梭w影響較小的器械。像是常見的醫(yī)用棉簽，在醫(yī)療操作中用于蘸取藥水、擦拭傷口等，使用時(shí)間短暫且僅接觸皮膚表面 。一次性使用的手術(shù)刀片，雖然屬于手術(shù)器械，但因其使用場景相對簡單，風(fēng)險(xiǎn)易于控制，也被歸為 I 類。還有醫(yī)用繃帶，用于包扎傷口，起到固定和保護(hù)作用，同樣風(fēng)險(xiǎn)較低 。
這類器械的認(rèn)證流程相對簡便，多數(shù)情況下企業(yè)可通過自我聲明的方式，證明產(chǎn)品符合相關(guān)的基本要求，即可進(jìn)入歐盟市場 。

IIa 類醫(yī)療器械

IIa 類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相較于 I 類有所提升。以電子血壓計(jì)為例，它需要與人體皮膚緊密接觸，并通過測量原理獲取血壓數(shù)據(jù)，測量結(jié)果的準(zhǔn)確性對患者的健康管理至關(guān)重要 。血糖儀也是如此，它需要刺破皮膚采集血液樣本進(jìn)行檢測，與人體的血液直接接觸，且檢測結(jié)果直接影響患者對血糖的控制和**方案的調(diào)整 。
此類器械的認(rèn)證，企業(yè)通常需要提交較為詳細(xì)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、生產(chǎn)工藝、性能測試報(bào)告等，以證明產(chǎn)品符合 MDR 的相關(guān)要求 。

IIb 類醫(yī)療器械

IIb 類器械具有較高的風(fēng)險(xiǎn)特性。心臟支架作為**心血管疾病的重要器械，需要通過介入手術(shù)植入到冠狀動(dòng)脈內(nèi)，直接作用于人體的重要器官和血液循環(huán)系統(tǒng)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或植入不當(dāng)，可能引發(fā)嚴(yán)重的心血管并發(fā)癥，甚至危及生命 。人工關(guān)節(jié)用于替代人體受損的關(guān)節(jié)，長期在人體內(nèi)發(fā)揮作用，其質(zhì)量和性能直接關(guān)系到患者的行動(dòng)能力和生活質(zhì)量 。
對于 IIb 類醫(yī)療器械，認(rèn)證過程較為嚴(yán)格。企業(yè)不僅要提供全面的技術(shù)文件和臨床證據(jù)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性，還需接受第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核，審核內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié) 。

III 類醫(yī)療器械

III 類醫(yī)療器械無疑是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的一類，它們直接關(guān)系到患者的生命安全和健康。心臟起搏器是一種典型的 III 類器械，它通過向心臟發(fā)送電脈沖，維持心臟的正常節(jié)律，一旦起搏器出現(xiàn)故障，可能導(dǎo)致心臟驟停，嚴(yán)重威脅患者生命 。植入式除顫器同樣用于**嚴(yán)重的心律失常，在關(guān)鍵時(shí)刻自動(dòng)釋放電擊，糾正心臟的異常節(jié)律，其可靠性和準(zhǔn)確性至關(guān)重要 。
此類器械的認(rèn)證堪稱醫(yī)療器械認(rèn)證領(lǐng)域的 “珠穆朗瑪峰”。企業(yè)需要進(jìn)行大規(guī)模、長時(shí)間的臨床試驗(yàn)，收集充分的臨床數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程控制等進(jìn)行*、深度的審核，只有通過層層嚴(yán)格把關(guān)，產(chǎn)品才能獲得進(jìn)入歐盟市場的 “入場券” 。

分類界定的操作流程與要點(diǎn)

明確預(yù)期使用目的

在進(jìn)行歐盟 MDR 醫(yī)療器械分類界定時(shí)，明確預(yù)期使用目的是首要且最為關(guān)鍵的步驟。這就好比為一艘船確定航行的目的地，目的地一旦確定，后續(xù)的航線規(guī)劃和航行策略才能有序展開。預(yù)期使用目的直接決定了器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，進(jìn)而影響其分類結(jié)果 。
以一款看似普通的電子設(shè)備為例，如果其預(yù)期使用目的是用于家庭日常保健，如簡單的肌肉按摩，幫助緩解身體疲勞，那么它的風(fēng)險(xiǎn)相對較低，可能被歸為 I 類醫(yī)療器械 。但倘若該設(shè)備的預(yù)期使用目的變?yōu)檩o助**特定的肌肉疾病，通過精確的刺激頻率和強(qiáng)度來促進(jìn)肌肉功能恢復(fù)，這就涉及到對患者健康狀況的直接干預(yù)，其風(fēng)險(xiǎn)程度顯著提高，較有可能被劃分到 II 類甚至較高的類別 。
再比如，一款醫(yī)用敷料，若預(yù)期用于普通傷口的日常護(hù)理，防止傷口感染，為傷口愈合提供一個(gè)相對清潔的環(huán)境，它的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)通常處于較低水平 。然而，若這款敷料的預(yù)期使用目的是針對慢性難愈合傷口，如糖尿病足潰瘍等，由于這類傷口的復(fù)雜性和對愈合效果的高要求，該敷料可能需要具備特殊的生物活性成分或促進(jìn)組織再生的功能，其風(fēng)險(xiǎn)程度會(huì)大幅上升，分類也會(huì)相應(yīng)改變 。

查閱分類規(guī)則

明確預(yù)期使用目的后，下一步便是查閱歐盟 MDR 附錄 VIII 中的分類規(guī)則，這是進(jìn)行準(zhǔn)確分類界定的**依據(jù)。該附錄詳細(xì)羅列了各種情況下醫(yī)療器械的分類準(zhǔn)則，宛如一本精密的 “分類寶典”。在查閱時(shí)，需格外留意規(guī)則中的前提條件和特殊規(guī)定 。
例如，對于非侵入性器械，一般情況下會(huì)被歸為 I 類，但如果該器械用于儲(chǔ)存體液（血袋除外），則需歸類為 IIa 類；若與 IIa 或較高類別有源器械連接，同樣歸為 IIa 類 。又如，對于侵入性器械，若其與身體孔口相關(guān)且為短暫使用，通常屬于 I 類；但若是短期使用，且用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)，則屬于 I 類，若用于其他部位則歸為 IIa 類 。只有深入研讀并準(zhǔn)確理解這些規(guī)則，才能確**類的準(zhǔn)確性 。

特殊情況處理

在實(shí)際的分類界定過程中，總會(huì)遇到一些特殊情況，需要特別關(guān)注。以軟件為例，如果軟件是用于驅(qū)動(dòng)某一器械或影響器械使用，那么它應(yīng)與該器械歸為同一類別 。例如，一款用于控制醫(yī)用激光設(shè)備的軟件，該激光設(shè)備被劃分為 IIb 類，那么相應(yīng)的控制軟件也屬于 IIb 類 。若軟件獨(dú)立于任何其他器械，則需按照其本身的功能和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類 。像一些用于疾病診斷的獨(dú)立軟件，若其提供的診斷信息對患者的**決策具有重要影響，可能會(huì)被歸類為 IIa 類甚至較高類別 。
附件的分類也有其*特之處。附件可以和其他共同使用的器械分開單獨(dú)分類 。比如，用于某一特定醫(yī)療器械的**清潔刷，它既可以與該器械一同考慮分類，也可根據(jù)其自身的功能和風(fēng)險(xiǎn)單獨(dú)進(jìn)行分類 。若該清潔刷僅用于簡單的外部清潔，風(fēng)險(xiǎn)較低，可能被劃分為 I 類；但如果它用于清潔器械內(nèi)部關(guān)鍵部件，對器械的正常運(yùn)行和安全性有重要影響，其分類可能會(huì)相應(yīng)提高 。

案例分析：實(shí)際產(chǎn)品的分類過程

以某醫(yī)療器械為例

以一款新型的可穿戴式血糖監(jiān)測設(shè)備為例，該設(shè)備通過與皮膚表面接觸，利用生物傳感器技術(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)測人體組織液中的葡萄糖濃度，并將數(shù)據(jù)傳輸至配套的手機(jī)應(yīng)用程序上，供患者隨時(shí)查看 。從預(yù)期使用目的來看，它旨在為糖尿病患者提供便捷、持續(xù)的血糖監(jiān)測服務(wù)，幫助患者較好地管理血糖水平 。
在接觸時(shí)間方面，該設(shè)備需長時(shí)間佩戴在患者身上，通常每天佩戴時(shí)間**過 12 小時(shí)，屬于長效使用的器械 。從侵入性角度分析，雖然它并未直接進(jìn)入人體內(nèi)部，但通過與皮膚緊密接觸，獲取組織液中的葡萄糖信息，可視為一種間接的侵入方式 。此外，該設(shè)備屬于有源器械，需要內(nèi)置電池為其傳感器和數(shù)據(jù)傳輸功能提供能源支持 。

分析分類依據(jù)和思路

依據(jù)歐盟 MDR 附錄 VIII 中的分類規(guī)則，對于非侵入性但與皮膚接觸且長效使用的有源器械，通常需要進(jìn)一步評估其風(fēng)險(xiǎn)程度 ?？紤]到血糖監(jiān)測結(jié)果對糖尿病患者的**決策至關(guān)重要，不準(zhǔn)確的監(jiān)測數(shù)據(jù)可能導(dǎo)致患者用藥不當(dāng)或血糖控制不佳，進(jìn)而引發(fā)嚴(yán)重的健康問題 。結(jié)合該設(shè)備的功能和潛在風(fēng)險(xiǎn)，它較有可能被歸類為 IIb 類醫(yī)療器械 。這一分類結(jié)果意味著企業(yè)在產(chǎn)品認(rèn)證過程中，需要準(zhǔn)備較為詳盡的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的研發(fā)過程、性能測試報(bào)告、臨床評價(jià)資料等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性 。同時(shí)，還需接受第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核，確保產(chǎn)品符合 MDR 的各項(xiàng)要求 。通過對這一實(shí)際案例的分析，可以清晰地看到 MDR 分類界定在實(shí)際操作中的應(yīng)用，以及其對企業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證和市場準(zhǔn)入的重要影響 。

角宿團(tuán)隊(duì)的 MDR 合規(guī)支持

面對歐盟 MDR 醫(yī)療器械分類界定這一復(fù)雜且關(guān)鍵的任務(wù)，角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)的知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供*、一站式的合規(guī)支持服務(wù)。
在醫(yī)療器械分類界定方面，角宿團(tuán)隊(duì)的*們深入研究歐盟 MDR 法規(guī)，對每一項(xiàng)分類規(guī)則都了如指掌。他們能夠協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)確分析產(chǎn)品的預(yù)期使用目的、接觸時(shí)間、侵入性以及有源無源等關(guān)鍵要素，從而為產(chǎn)品確定正確的分類 。例如，對于一款新型的醫(yī)療設(shè)備，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)與企業(yè)研發(fā)人員深入溝通，詳細(xì)了解產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、功能特點(diǎn)以及預(yù)期的臨床應(yīng)用場景。通過對這些信息的綜合分析，依據(jù) MDR 附錄 VIII 中的分類規(guī)則，精準(zhǔn)判斷該產(chǎn)品應(yīng)歸屬的類別。
在認(rèn)證流程指導(dǎo)方面，角宿團(tuán)隊(duì)為企業(yè)制定個(gè)性化的認(rèn)證方案。他們會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的分類結(jié)果，清晰地告知企業(yè)所需準(zhǔn)備的技術(shù)文件、臨床評價(jià)資料等具體要求，并協(xié)助企業(yè)進(jìn)行文件的整理和編寫 。以 IIb 類醫(yī)療器械為例，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)指導(dǎo)企業(yè)收集充分的臨床數(shù)據(jù)，包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例分析等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。同時(shí)，還會(huì)幫助企業(yè)與第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào)，確保認(rèn)證過程順利進(jìn)行，避免因流程不熟悉或文件準(zhǔn)備不充分而導(dǎo)致的延誤 。
角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)不僅局限于分類界定和認(rèn)證流程指導(dǎo)，還涵蓋了醫(yī)療器械法規(guī)的培訓(xùn)服務(wù)。他們定期組織專業(yè)的培訓(xùn)課程，邀請行業(yè)內(nèi)的**為企業(yè)員工進(jìn)行法規(guī)解讀和案例分析，幫助企業(yè)員工提升對歐盟 MDR 法規(guī)的理解和應(yīng)用能力 。通過這些培訓(xùn)，企業(yè)員工能夠較好地把握法規(guī)要求，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中，確保產(chǎn)品符合 MDR 的相關(guān)規(guī)定，從源頭上降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn) 。

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