醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)時(shí)需要提交的文件清單

時(shí)間：2022-05-27作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：130

醫(yī)療器械CE認(rèn)證法律法規(guī)的升級(jí)是近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)較熱門的問(wèn)題之一。本位為您帶來(lái)醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)所需的文件清單。

   
   

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）在注冊(cè)時(shí)，有許多文件需要提交，根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊(cè)資料時(shí)，建議提交以下資料：

   

01.Executive sum ry(option)----摘要(選項(xiàng))。

   

02.Declaration of conformity-----符合性聲明

   

03.Device description------器械描述。

   

04.Technical specification-----技術(shù)規(guī)范。

   

05.Previous and similar generation-----以前或類似設(shè)備的引用。

   

06.Labels and IFU(Instruction for use)----標(biāo)簽及使用說(shuō)明書。

   

07.GSPR(General Safety &Perfor nce Requirements) checklist---通過(guò)安全和性能要求清單。

   

08.List of standards---標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)清單----包括歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

   

09.Benefit-risk ysis and risk nagement----收益-風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)管理。

   

10.Description of the design---設(shè)計(jì)說(shuō)明。

   

11.Production V&V生產(chǎn)相關(guān)(選項(xiàng))

   

-Electricel safety-電氣安全

   

   -Electro gnetic compatibility-電磁兼容

   

   -Mechanical safety-機(jī)械安全

   

   -Reliability and lifetime-可靠性和壽命

   

   -Diagnostic device with measuring function-具有診斷和功能的設(shè)備

   

-Combination with other device-與之連接的設(shè)備

   

   -Hu n factor and usability-人為因素和可用性(非專業(yè) 人員)

   

   -Software verification & validation-軟件驗(yàn)證&確認(rèn)

   

   -Other pre-clinical test; device specific bench test-其他臨床前試驗(yàn)；設(shè)備

   

   特定貨架試驗(yàn)

   

   -Bioburden and sterilization-微生物污染水平和滅菌水平

   

-Packaging qualification and shelf life-包裝質(zhì)量及保質(zhì)期

   

   -Packaging testing for handing and transport-包裝試驗(yàn)的搬運(yùn)和運(yùn)輸

   

   -Hygienic reprocessing device-重復(fù)使用衛(wèi)生處理設(shè)備

   

   -Biological evaluation-生物學(xué)評(píng)價(jià)

   

   -Other pre-clinical test; in-vitro/ani l stu s-其他臨床前試驗(yàn)；體外試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)

   

   -Clinical Evaluation-臨床評(píng)價(jià)

   

   -SSCP(Sum ry of Safety and Clinical Perfor nce)-安全性和臨床性能

   

   總結(jié)

   

   -Implant card-植入物卡

   

   -Medicinal product-含有藥品(藥械組合)

   

   -Tissue or cells of ani l or hu n ongin-動(dòng)物源或人源的組織或細(xì)胞

   

   -Absorbed or locally dispersed substances-可吸收或局部擴(kuò)散的特征

   

   -CMR or endocrine disruptive substances-含有CMR（致癌、致突變或生物毒性）或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械

   

   -Disposal consideration-處置考量

   

   12.Description of nufacturing process and their validation and QC-描述制造過(guò)程及其驗(yàn)證和質(zhì)量控制。

   

13.Post- rket surveillance(PMS)-監(jiān)督上市后。

   

14.Installation,repair&service,and intenance-安裝，維修&服務(wù)，維護(hù)。

   

15.Design change records(option)-設(shè)計(jì)更改記錄。

   

標(biāo)簽：醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要多少時(shí)間、醫(yī)療器械CE認(rèn)證要多少錢？


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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