成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧

時間：2023-06-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧：

**個技巧：定義聲明的責(zé)任

未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標準操作程序中定義誰負責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰負責(zé)其發(fā)布。對于中小型公司來說，這可以是老板。

*二個技巧：選擇合適的時間創(chuàng)建符合性聲明

在完成設(shè)備的合格評定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機構(gòu)的附件證書。

但是，在將 CE 標志貼在設(shè)備上之前，您必須聲明符合性。

*三個技巧：精確定義設(shè)備

符合性聲明必須僅提及一種可識別的設(shè)備或設(shè)備類型。這種可識別性通常通過以下方式提供：

設(shè)備的名稱和

產(chǎn)品代碼

或其他參考資料。

一個設(shè)備類別使用同一個一致性聲明是不可行的。

*四個技巧：準備好符合性聲明

作為制造商，您必須將合格評定作為技術(shù)文檔的一部分進行維護，并能夠根據(jù)要求隨時提供。許多制造商甚至將它們發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。

*五個技巧：不要引用任何標準

注意不要在符合性聲明中引用“完整”標準，因為如果這樣做，您將必須遵守整個標準，除非您已在其他地方記錄為什么相關(guān)標準的某些部分不適用。

此外，每次標準更改時，您都必須更改符合性聲明。根據(jù) EK Med，指定標準是可選的。

 注意！

但是，您必須指定通用規(guī)格。

*六招：適時下載指導(dǎo)文件

將 Internet 上仍然可用的有關(guān)符合性聲明的指導(dǎo)文件保存在您自己的計算機上通常很有用。這是因為**機構(gòu)和其他組織在過渡到 MDR 時開始會從其網(wǎng)站上刪除它們。

結(jié)論

歐盟符合性聲明是一份簡短的文件，但從監(jiān)管的角度來看非常重要。請將此文件與您為客戶填寫的其他證書和聲明區(qū)分開來。制造商有義務(wù)向進口商、分銷商和授權(quán)代表提供符合性聲明。

創(chuàng)建和處理此文檔時很*出錯。這通常會導(dǎo)致當(dāng)局和公告機構(gòu)在對技術(shù)文件進行審計、檢查或?qū)彶闀r出現(xiàn)監(jiān)管問題。競爭對手還會利用這些錯誤來警告您。

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• 詞條

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