感謝您選擇我們的FDA注冊(cè)服務(wù)!作為美國國內(nèi)外食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè),向美國出口產(chǎn)品是您的重要業(yè)務(wù)之一。為了確保您的產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的合規(guī)性和可靠性,根據(jù)相關(guān)法規(guī),您需要向美國FDA注冊(cè)。
美國FDA是負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的*機(jī)構(gòu)。無論是食品設(shè)施還是藥品企業(yè),都需要在美國FDA進(jìn)行注冊(cè)。然而,與藥品和醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)不同,食品設(shè)施注冊(cè)(生物恐怖主義注冊(cè))無法通過FDA官方網(wǎng)站進(jìn)行驗(yàn)證。盡管如此,向美國出口食品仍然需要獲得FDA注冊(cè)號(hào)。
FDA注冊(cè)號(hào)是由美國FDA為每個(gè)注冊(cè)的食品工廠分配的唯一標(biāo)識(shí)。請(qǐng)注意,F(xiàn)DA注冊(cè)號(hào)的分配并不表示您的企業(yè)或產(chǎn)品已獲得美國FDA的批準(zhǔn)。它僅僅是確認(rèn)您的企業(yè)已在美國FDA注冊(cè)的標(biāo)志。因此,在產(chǎn)品標(biāo)簽或標(biāo)簽上使用任何FDA注冊(cè)號(hào)的表述可能會(huì)給消費(fèi)者帶來產(chǎn)品已獲得美國FDA批準(zhǔn)的印象,這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品貼錯(cuò)標(biāo)簽的風(fēng)險(xiǎn)。
請(qǐng)注意,美國FDA不頒發(fā)注冊(cè)證書,也不承認(rèn)由私營企業(yè)頒發(fā)的注冊(cè)證書。作為您的FDA代理,我們的角宿公司將驗(yàn)證您的注冊(cè)情況,并為您頒發(fā)FDA注冊(cè)證書,以供您進(jìn)行記錄和備案。我們頒發(fā)的注冊(cè)證書將有助于確保您的注冊(cè)過程完整且注冊(cè)號(hào)有效。
如果您需要任何與FDA認(rèn)證服務(wù)相關(guān)的幫助或咨詢,請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。我們將為您提供專業(yè)的支持和解答您的疑問。我們致力于幫助您確保您的產(chǎn)品符合美國市場(chǎng)的法規(guī)要求,并為您的業(yè)務(wù)增添信心和可靠性。
選擇我們的FDA注冊(cè)服務(wù),讓我們攜手合作,共同開拓美國市場(chǎng)!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742
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口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請(qǐng)n95認(rèn)證
N95申請(qǐng)流程對(duì)于**申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商,申請(qǐng)分為兩階段:*階段。提交一份調(diào)查表(NPPTL給的)和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評(píng)估,NPPTL評(píng)估合格后,會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料,*階段結(jié)束。從提交資料開始,*階段完成約需3周到一個(gè)月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后,準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料,除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外,企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料:Pr
吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械?如何申請(qǐng)CE?
吻合器在CE MDR(歐盟醫(yī)療器械法規(guī))中通常屬于IIa類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于如何申請(qǐng)CE認(rèn)證的清晰步驟:一、了解CE認(rèn)證的基本要求產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的指令要求,如醫(yī)療器械指令(MDR)等。制造商必須建立并執(zhí)行一套完善的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品必須經(jīng)過合格的檢測(cè)和評(píng)估,以確保其符合相關(guān)指令的安全要求。二、確定產(chǎn)品所屬的指令吻合器作為醫(yī)療器械,需要遵守最新的MDR(醫(yī)療器械法規(guī))。三、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇具
制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換
醫(yī)療器械指令(MDD)和醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實(shí)施,直到2017年被MDR所取代。對(duì)于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說,這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機(jī)構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請(qǐng),并且需要在2024年9月之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下,并且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所有
英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析:從分類到合規(guī)
在英國,醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002(修訂版)是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**,它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐,UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志,盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I
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