英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

時(shí)間：2024-09-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的IVD。

醫(yī)療器械分類：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵

英國的醫(yī)療器械分為六個(gè)類別，從低風(fēng)險(xiǎn)的I類到高風(fēng)險(xiǎn)的III類。這種分類基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用持續(xù)時(shí)間、侵入性以及是否為有源器械等因素。例如，I類設(shè)備包括低風(fēng)險(xiǎn)的器械，如繃帶和聽診器，而III類設(shè)備則包括高風(fēng)險(xiǎn)的植入式器械，如心臟起搏器和關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)。

合規(guī)路徑：確保產(chǎn)品安全

為了獲得合規(guī)性并進(jìn)入英國市場，制造商必須遵循相應(yīng)的法規(guī)要求。這包括準(zhǔn)備技術(shù)文件、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確保產(chǎn)品符合安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，并通過適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的III類設(shè)備，這通常涉及到較嚴(yán)格的審查和臨床證據(jù)。

MHRA的角色：監(jiān)管與支持

藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）是英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的主要機(jī)構(gòu)。它不僅監(jiān)督市場的合規(guī)性，還提供指導(dǎo)和支持，幫助制造商理解和遵守法規(guī)要求。MHRA的在線注冊(cè)系統(tǒng)（DORS）是制造商注冊(cè)其醫(yī)療器械的官方平臺(tái)。

UKCA標(biāo)志：新的市場準(zhǔn)入標(biāo)志

UKCA標(biāo)志是英國市場新的合規(guī)性標(biāo)志，它表明產(chǎn)品符合英國的安全、健康和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。雖然目前英國仍然接受CE標(biāo)志，但制造商應(yīng)準(zhǔn)備在未來將UKCA標(biāo)志作為其產(chǎn)品的一部分。

專業(yè)服務(wù)：簡化合規(guī)流程

SPICA角宿團(tuán)隊(duì)提供專業(yè)的法規(guī)咨詢服務(wù)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)理解復(fù)雜的分類規(guī)則和合規(guī)要求。通過一對(duì)一的解決方案，SPICA角宿團(tuán)隊(duì)支持企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到市場準(zhǔn)入的全過程，確保合規(guī)并降低風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)論

英國醫(yī)療器械法規(guī)為確保產(chǎn)品的安全性和有效性提供了明確的指導(dǎo)。隨著法規(guī)的不斷較新和UKCA標(biāo)志的引入，制造商需要密切關(guān)注變化，確保其產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入并在英國市場成功。通過專業(yè)的法規(guī)咨詢和服務(wù)，企業(yè)可以較有效地應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，保護(hù)患者的健康和安全。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪里可以快速申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證？

  歐洲市場對(duì)于醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是必須的，而隨著新的MDR法規(guī)的實(shí)施，MDR合規(guī)注冊(cè)也成為了歐洲市場醫(yī)療器械銷售的*條件。上海宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)，可以為您提供一站式的MDR注冊(cè)和CE認(rèn)證服務(wù)，從而幫助您成功進(jìn)入歐洲市場。下面是我們的醫(yī)療器械CE認(rèn)證注冊(cè)流程：1.申請(qǐng)準(zhǔn)備階段在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的證明文件和資料。這些文件包括產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品說明書

• 企業(yè)如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個(gè)代理頒發(fā)機(jī)構(gòu)的 UDI 編碼會(huì)有所不同，但都是 FDA 批準(zhǔn)核實(shí)的編碼規(guī)則。三個(gè)機(jī)構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國的分機(jī)構(gòu)是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請(qǐng)UDI步驟（適用

• 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分，它們能夠保護(hù)患者的傷口，預(yù)防感染的發(fā)生，同時(shí)也能夠促進(jìn)傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認(rèn)證的辦理流程。?一、了解CE認(rèn)證CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入歐洲市場的必要條件。對(duì)于醫(yī)用敷料來說，CE認(rèn)證是其能夠在

• 將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法

  近年來，認(rèn)證咨詢服務(wù)成為了各行各業(yè)的熱門需求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù)提供商，致力于幫助客戶達(dá)到監(jiān)管要求并根據(jù)其需求調(diào)整認(rèn)證計(jì)劃。角宿關(guān)注客戶需求，利用自身的技術(shù)和程序知識(shí)實(shí)施了一個(gè)模型來簡化認(rèn)證計(jì)劃，為客戶提供較加便捷高效的服務(wù)。在面對(duì)潛在的UKCA認(rèn)證障礙時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出了**的能力和專業(yè)素養(yǎng)。他們首先能夠識(shí)別現(xiàn)有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶提供了一個(gè)