什么是化妝品備案?申報(bào)流程如何？

時(shí)間：2023-08-28作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：23

什么是化妝品?

目前國(guó)際上對(duì)化妝品的概念尚沒(méi)有統(tǒng)一定義。歐盟現(xiàn)行的《化妝品規(guī)程》中定義化妝品是接觸于人體外部器官（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔內(nèi)的牙齒和口腔黏膜，以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制劑。美國(guó)食品和藥品管理局對(duì)化妝品的定義是：用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于人體的物品，能夠起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用。日本對(duì)化妝品的定義是：為了清潔和美化人體、增加魅力、改變?nèi)菝?、保持皮膚及頭發(fā)健美而涂抹、散布于身體或用類(lèi)似方法使用的物品，是對(duì)人體作用緩和的物質(zhì)。

我國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這個(gè)定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個(gè)方面進(jìn)行了較為全面的概括。

雖然各國(guó)對(duì)化妝品的定義不盡相同，但大同小異，沒(méi)有本質(zhì)的區(qū)別。同時(shí)需要特別指出的是，化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，市面上銷(xiāo)售或者一些美容機(jī)構(gòu)使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白針、肉毒桿菌素等均不屬于化妝品范疇。

我國(guó)對(duì)化妝品按使用功能分為兩大類(lèi)進(jìn)行管理，即特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品（普通化妝品）兩大類(lèi)。其中非特殊用途化妝品包括：清潔類(lèi)化妝品（如洗面奶、洗發(fā)水、沐浴露等）、護(hù)理類(lèi)化妝品（如化妝水、潤(rùn)膚乳液等），以及美容類(lèi)化妝品（如眼影、胭脂、口紅等）。特殊用途化妝品包括：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防曬作用的9類(lèi)化妝品。










什么是化妝品申報(bào)?

一款的化妝品要想合法進(jìn)行生產(chǎn)/進(jìn)口和銷(xiāo)售，必須**行化妝品申報(bào)，否則即為非法。那么究竟什么是“化妝品申報(bào)”呢？所謂“化妝品申報(bào)”指的就是**化妝品備案/批準(zhǔn)文號(hào)的過(guò)程。非特化妝品要備案；特殊化妝品要申請(qǐng)行政許可。

對(duì)于非特殊用途化妝品需要進(jìn)行備案，**的電子版?zhèn)浒感畔{證（如“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”，之后方可合法生產(chǎn)/進(jìn)口和銷(xiāo)售。

由于特殊用途類(lèi)化妝品具有特定的功能，所含有的功能性成分存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以國(guó)家對(duì)其監(jiān)管要比普通化妝品較為嚴(yán)格，這類(lèi)化妝品必須要經(jīng)過(guò)國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的嚴(yán)格審核批準(zhǔn)并下發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)/進(jìn)口及銷(xiāo)售，其中育發(fā)類(lèi)、健美類(lèi)、美乳類(lèi)及脫毛類(lèi)產(chǎn)品在上市前需進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)，防曬類(lèi)、祛斑類(lèi)、除臭類(lèi)及脫毛類(lèi)產(chǎn)品在上市前需做人體皮膚斑貼試驗(yàn)。因此，特殊類(lèi)化妝品的申報(bào)要比普通化妝品復(fù)雜一些。

無(wú)論是非特殊用途化妝品還是特殊類(lèi)化妝品都是需要進(jìn)行申報(bào)的。特殊類(lèi)化妝品無(wú)論國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，一律由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批。非特殊類(lèi)化妝品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在省級(jí)藥監(jiān)局備案，進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人在國(guó)家公布的11個(gè)自貿(mào)區(qū)所在省進(jìn)行備案。自貿(mào)區(qū)之外的要向國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。這里要特別提出的是含有新原料的化妝品，應(yīng)先向國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行新原料申請(qǐng)，批準(zhǔn)后再進(jìn)行成品的申報(bào)。

申報(bào)流程

很多企業(yè)在進(jìn)行化妝品申報(bào)時(shí)認(rèn)為我有產(chǎn)品，向官方交個(gè)備案/行政許可申請(qǐng)就能拿批件了。其實(shí)申報(bào)可不是這么簡(jiǎn)單的事，它有著特定的程序和規(guī)則，申請(qǐng)企業(yè)必須按照流程一步一步走，不能跳著來(lái)。那么作為申請(qǐng)企業(yè)該如何進(jìn)行化妝品申報(bào)呢？下面我們以進(jìn)口化妝品為例來(lái)看看申報(bào)流程。

1：選定申報(bào)方案

首**口化妝品在中國(guó)進(jìn)行申報(bào)的時(shí)應(yīng)確定一家中國(guó)企業(yè)來(lái)作為境內(nèi)責(zé)任人，因?yàn)槲覀円鶕?jù)境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地來(lái)確定申報(bào)程序。根據(jù)NMPA2018年*88號(hào)公告，當(dāng)前實(shí)施的備案制是不完全的。即按照境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地的不同，備案流程有所區(qū)別。

境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，采取的流程是：在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關(guān)辦事指南，并向社會(huì)公開(kāi)。

境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，由國(guó)家局代管。在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

以上兩種方式只是受理部門(mén)不同，在資料審查上都是相同的。企業(yè)可根據(jù)自身情況斟酌選擇上述不同方案。

2：授權(quán)書(shū)備案

選定方案后就可以進(jìn)行授權(quán)書(shū)備案，領(lǐng)取用戶名、密碼了。

境內(nèi)責(zé)任人在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊(cè)：

（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱(chēng)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書(shū)及其公證件，授權(quán)書(shū)為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；如需參考模板，可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

（三）境內(nèi)責(zé)任人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過(guò)后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱(chēng)和初始密碼。

授權(quán)書(shū)備案完成之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測(cè)、資料報(bào)送等程序。

3：樣品檢測(cè)

授權(quán)書(shū)備案完成后，按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品，送交國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，檢測(cè)項(xiàng)目會(huì)有所不同。一般來(lái)說(shuō)，進(jìn)口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于特殊用途化妝品，還會(huì)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)、人體皮膚斑貼試驗(yàn)等項(xiàng)目，因此檢測(cè)時(shí)間和費(fèi)用較之非特化妝品要長(zhǎng)一些。具體檢測(cè)項(xiàng)目、周期及費(fèi)用可參考天健華成化妝品部的其他文章。

4：編寫(xiě)申報(bào)資料并網(wǎng)上填報(bào)

完成樣品檢測(cè)后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品**進(jìn)口前，對(duì)產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔，編寫(xiě)正式的申報(bào)資料，然后在監(jiān)管部門(mén)官網(wǎng)的備案信息系統(tǒng)上填寫(xiě)上傳。填報(bào)上傳完成后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)按監(jiān)管部門(mén)要求，持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)辦理備案。申報(bào)資料原件（不含檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。

5：**電子備案憑證

監(jiān)管部門(mén)收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對(duì)。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

備案信息系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

接下來(lái)就可以正式生產(chǎn)/進(jìn)口和銷(xiāo)售了！

到這就萬(wàn)事大吉一切OK了嗎？NO！接下來(lái)還有

事后監(jiān)管！?。?/p>

事后監(jiān)管?。?！

事后監(jiān)管！?。?/p>

在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)組織開(kāi)展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查：

（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料；

（2）發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無(wú)法判斷產(chǎn)品安全性的，告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷(xiāo)售該產(chǎn)品；

（3）發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。

所以北京天健華成化妝品注冊(cè)部的同學(xué)提醒：千萬(wàn)不要掉以輕心！

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)牢記：嚴(yán)格遵守中國(guó)的法律法規(guī)，保證質(zhì)量，誠(chéng)信銷(xiāo)售才是長(zhǎng)治久安之道！


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 進(jìn)口化妝品申報(bào)手續(xù)指導(dǎo)

  本文作者為北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部。 ? 本文的論述對(duì)象為進(jìn)口非特殊類(lèi)化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡(jiǎn)稱(chēng))+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。 ? 第一步：明確概念分類(lèi)，確定進(jìn)口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書(shū)中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類(lèi)似

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