英國MHRA授權(quán)代表要承擔(dān)哪些重要職責(zé)？

時(shí)間：2023-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：75

英國的醫(yī)療和保健監(jiān)管局（MHRA）授權(quán)代表承擔(dān)著重要的職責(zé)，以確保醫(yī)療設(shè)備在市場上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責(zé)包括但不限于以下幾個(gè)方面：

首先，他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本，以便隨時(shí)核查和驗(yàn)證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、測試報(bào)告和其他相關(guān)文件。

其次，授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔，并檢查當(dāng)前的CE認(rèn)證情況。他們還需要檢查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u定，以確保設(shè)備符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

授權(quán)代表還需要將先前的文件，包括符合性聲明、技術(shù)文件、證書和修訂版本等保留給主管當(dāng)局使用。這些文件需要進(jìn)行記錄和文檔控制，并進(jìn)行版本控制，以確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。

此外，授權(quán)代表還需要確保設(shè)備的標(biāo)簽正確，并在所有商定的產(chǎn)品線上注冊。他們需要保持記錄的流程符合MHRA的法規(guī)，并根據(jù)MHRA的要求向其提供所有與設(shè)備符合性相關(guān)的信息和文件。

授權(quán)代表還需要與MHRA合作，采取預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕設(shè)備可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。如果需要，他們還需要轉(zhuǎn)發(fā)任何樣品請求給制造商，并確保針對MHRA的任何請求完成所有流程。

最后，授權(quán)代表還需要警戒并監(jiān)控與設(shè)備相關(guān)的可疑事件。一旦有任何投訴或報(bào)告涉及到MHRA、醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶與設(shè)備的可疑事件，他們需要立即通知制造商，并采取相應(yīng)的行動(dòng)。

總之，角宿團(tuán)隊(duì)將滿足以上所有要求，并提供合規(guī)協(xié)助。我們深知醫(yī)療設(shè)備合規(guī)的重要性，并愿意與您合作，確保您的設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)，并能夠安全可靠地在市場上使用。如有需要，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

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• 醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

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• 口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報(bào)告）4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，則須獲得英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)

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  自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請了CE認(rèn)證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊；且原CE標(biāo)識也將在2023年被UKCA標(biāo)識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)