MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

時間：2023-03-23

請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標志的設備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設備將需要符合 UKCA 標記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。

沒有 CE 或 UKCA 標志的醫(yī)療器械

建議您使用帶有 UKCA 標志的醫(yī)療設備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安全、質量和性能方面的法律要求。如果設備是為個別患者定制的，或者它們用于臨床試驗，則不需要 CE 標志。在歐盟**的網(wǎng)站上查看有關定制設備的更多信息。

在較少數(shù)情況下，MHRA 可能出于人道主義原因批準對不合規(guī)設備的特殊使用。這些設備不需要 CE 標志。

在將帶有 UKCA 標志的醫(yī)療器械投放英國市場之前，您需要了解的內容：

MHRA醫(yī)療器械的定義

在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產品是否屬于醫(yī)療器械。

根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應用所必需的，制造商打算將其用于人類，目的是：

疾病的診斷、預防、監(jiān)測、**或緩解

傷害或殘障的診斷、監(jiān)測、**、減輕或補償

解剖結構或生理過程的調查、替換或修改，或

受孕控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學、*學或代謝手段來實現(xiàn)其主要預期作用，盡管它可以通過這些手段得到輔助。

醫(yī)療器械包括用于管理醫(yī)療產品的器械，或者將一種物質作為一個整體組成部分的器械，如果單獨使用，該物質將是一種醫(yī)療產品，并且該物質很*以該器械的輔助作用作用于人體。

醫(yī)療器械類型及其相關部分

英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關部分是：

一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 *二部分

有源植入式醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * III 部分

體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：英國 MDR 2002 的* IV 部分

在您的設備投放市場之前，您必須滿足相關部分的要求。

一般醫(yī)療器械和有源植入器械

當您確定您的產品是一般醫(yī)療設備時，您需要確定您的設備屬于哪一類。這些類別是：

I 類 - 通常被認為是低風險

IIa 類 - 通常被視為中等風險

IIb 類 - 通常被視為中等風險

III 類 - 通常被認為是高風險

體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )

體外診斷醫(yī)療器械分為 4 大類，分別是：

被視為一般IVD醫(yī)療器械

在英國 MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 A 中規(guī)定的分類（經英國 MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

在英國 MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 B 中規(guī)定的分類（經英國 MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

供居家人員使用的“自我測試”

通用醫(yī)療器械和有源植入器械的評估路徑

如果您確定您的醫(yī)療器械屬于 II、IIb 或 III 類，或者是無菌或具有測量功能的 I 類器械，您需要聯(lián)系英國認可機構，該機構可以針對特定類別進行合格評定分類。

英國認可機構確保制造商遵守法規(guī)，包括審查臨床和科學數(shù)據(jù)、制造流程和質量管理體系。如果他們符合要求，英國認可機構將頒發(fā) UKCA 證書，制造商可以將其貼在他們的設備上，以表明它已通過合格評定。

如果 I 類醫(yī)療器械未滅菌且不具有測量功能，則*通過英國認可機構的合格評定，因為它們通常風險較低。

您必須向MHRA注冊英國市場上的所有醫(yī)療設備。

您必須向MHRA注冊所有IVD。如果您的產品列于英國 MDR 2002 的*四部分附件二（根據(jù)英國 MDR 2002 附表 2A 的*三部分修改）或者是自檢設備，您將需要聯(lián)系英國認可機構。

英國批準機構將需要逐批發(fā)布風險最高的體外產品。他們需要確保產品在認證之前滿足相關要求。然后，您可以在您的產品上貼上 UKCA 標志以證明其合規(guī)性，并準備好投放英國市場。

上市后監(jiān)測和監(jiān)督

醫(yī)療器械投放英國市場后，制造商有責任監(jiān)控產品并向 MHRA 報告嚴重不良事件。

角宿自成立以來一直重點關注英國器械法規(guī)，對MHRA有*特見解，所以在為企業(yè)申請MHRA相關標識時不僅成功率高，還能縮短時長，讓企業(yè)贏得市場先機。

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詞條
詞條說明
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