產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律(相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。
制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定,建立技術(shù)文件,發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易。
制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標(biāo)志的步驟:
1. 確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)
2. 驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求
3. 確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定(NB機(jī)構(gòu)參與)
4. 測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性
5. 草擬并保留所需的技術(shù)文檔
6. 貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明(DOC)
詞條
詞條說明
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述:公司名稱:要識(shí)別合法制造商,您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊(cè)商標(biāo)號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)。SRN:即“單一注冊(cè)號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。
在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前,化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新法規(guī),化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并列出化妝品?;瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團(tuán)隊(duì)為大家總結(jié)了以下關(guān)鍵變化,化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限:記錄訪問:如果 FDA 有理由相信化妝品(包括化妝品中的成分)可能被摻假,并且使用或接觸該
ISO 13485 的要求是什么?ISO 13485:2016 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求,以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)。除非明確說明,否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械,這些要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。ISO 13485 結(jié)構(gòu)分為八個(gè)部分,**個(gè)部分是介紹性的,后五個(gè)部分包含質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制
UKCA認(rèn)證是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的縮寫,是由英國(guó)**認(rèn)可(UKAS)授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國(guó)的產(chǎn)品,包括但不限于機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似,因此在幾乎所有情況下,凡是要求進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前加貼CE標(biāo)志的,也同樣要求進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上,通常也加貼
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