ISO9001:2015實(shí)施的好處
1、提率--認(rèn)證確保有效的、量化的過(guò)程具有清晰的指導(dǎo)方針,這些指導(dǎo)方針在組織的各個(gè)層次都易于理解。它也為有效的培訓(xùn)計(jì)劃的發(fā)展提供了框架。
2、增加收入--事實(shí)證明,與未獲得ISO認(rèn)證的公司相比,獲得ISO認(rèn)證的公司在生產(chǎn)率和財(cái)務(wù)績(jī)效方面可以持續(xù)***大的進(jìn)步。
3、員工士氣--能夠有效地實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系的企業(yè)能夠授權(quán)其員工。一旦明確了員工的角色和職責(zé),各級(jí)管理人員的責(zé)任得到體現(xiàn),有效的培訓(xùn)計(jì)劃得到實(shí)施,提供了個(gè)人成長(zhǎng)的機(jī)會(huì),員工就會(huì)*滿意,*有動(dòng)力。
4、*認(rèn)可--ISO是世界公認(rèn)的質(zhì)量管理,從而為認(rèn)證組織打開(kāi)了新的市場(chǎng)。
5、用數(shù)據(jù)進(jìn)行決策--通過(guò)定期審核和過(guò)程審查進(jìn)行監(jiān)控,ISO認(rèn)證的程序設(shè)定明確的績(jī)效交付目標(biāo)。這支持基于證據(jù)的決策,而不是基于情緒或“直覺(jué)”的決策。你可以*專注于將資源應(yīng)用到能夠提率和增加成本節(jié)約的領(lǐng)域,從而減少尋找正確決策的嘗試和錯(cuò)誤。此外,通過(guò)監(jiān)視您正在改進(jìn)的流程,您將能夠根據(jù)數(shù)據(jù)查看發(fā)生了多少改進(jìn)。
6、文件化--在組織的各級(jí)建立文件化的“標(biāo)準(zhǔn)工作”系統(tǒng),減少差異,提供工作場(chǎng)所的穩(wěn)定性和問(wèn)責(zé)的手段。有效的文檔也確保在不符合要求的產(chǎn)品或原材料的情況下有可追溯的記錄。
7、客戶滿意度--公司通過(guò)了解他們遵守一個(gè)普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)獲得客戶的信任,該標(biāo)準(zhǔn)確保了效率、一致性和產(chǎn)品的質(zhì)量。
8、持續(xù)改進(jìn)--一個(gè)經(jīng)過(guò)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系允許組織通過(guò)強(qiáng)調(diào)審核過(guò)程、管理績(jī)效評(píng)審和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的制造過(guò)程,*地識(shí)別持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。系統(tǒng)的過(guò)程有助于組織在發(fā)生問(wèn)題時(shí)識(shí)別,減少財(cái)務(wù)影響并加恢復(fù)的速度。詞條
詞條說(shuō)明
非處方(OTC)藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。美國(guó)FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品,但正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽,作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品。第一步:了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對(duì)未涵蓋在新藥申請(qǐng)中的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件,包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn),則
CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品的重要準(zhǔn)入條件,其有效期一般為五年。然而,隨著標(biāo)準(zhǔn)和指令的改版、升級(jí)和較新,產(chǎn)品可能需要重新評(píng)估和測(cè)試,并重新申請(qǐng)CE證書。本文將分析CE認(rèn)證的有效期及較新要求,以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認(rèn)證的管理和較新策略。?1. CE認(rèn)證證書的有效期根據(jù)歐洲市場(chǎng)的要求,CE認(rèn)證證書一般具有五年的有效期。然而,如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生了改版、升級(jí)或較新,企業(yè)可能需要重新評(píng)
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的*特性及與美國(guó)和歐洲的不同之處
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國(guó)和歐洲有所不同。在美國(guó),食品藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)審查;歐洲采用完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度;而加拿大則實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機(jī)構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**(SCC)認(rèn)可的,能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)指定。加拿大醫(yī)療器械法
哪些情況需要申請(qǐng)510k?除非獲得豁免,否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷(營(yíng)銷),任何想要在美國(guó)銷售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進(jìn)行銷售的至少90天前提交510(k)呈交,即使該日期之前可能已經(jīng)在開(kāi)發(fā)或臨床研究中。對(duì)合法銷售的設(shè)備進(jìn)行了更改或修改,并且該更改可能會(huì)嚴(yán)重影響其安全性或有效性。510(k)持有人有責(zé)任決定修改是否會(huì)嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進(jìn)行任何修
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