FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

時間：2023-01-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。

作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設(shè)備材料安全。

生物相容性數(shù)據(jù)審查

醫(yī)療設(shè)備制造商通常通過確定人體對他們計(jì)劃在其設(shè)備中使用的材料的反應(yīng)來評估材料的生物相容性。制造商對其設(shè)備進(jìn)行評估，以確定是否存在因設(shè)備材料與身體接觸而導(dǎo)致的潛在不良生物反應(yīng)，以及相關(guān)風(fēng)險是否可接受。這種基于風(fēng)險的方法通常包括對器械的評估，包括材料成分、制造過程、器械的臨床使用（包括預(yù)期的解剖位置）以及暴露的頻率和持續(xù)時間。然后根據(jù)此類評估向 FDA 提供支持設(shè)備生物相容性的信息。FDA 的生物相容性指南 就應(yīng)提供的信息提出建議。

在某些情況下，醫(yī)療設(shè)備制造商可能會進(jìn)行其他測試來模擬設(shè)備中的材料在體內(nèi)的表現(xiàn)。一個例子是工程測試，通過不同的可能機(jī)制評估特定設(shè)備的磨損和腐蝕（金屬）的可能性，這取決于設(shè)備的預(yù)期使用環(huán)境（例如，關(guān)節(jié)、脈管系統(tǒng)等向前）。

對作為醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品的反應(yīng)研究

FDA 認(rèn)識到需要做更多的工作來*好地了解宿主對植入金屬裝置的反應(yīng)，包括潛在的全身臨床效應(yīng)、可能導(dǎo)致個體反應(yīng)的特定因素，以及預(yù)測或識別某種疾病的測試或方法。反應(yīng)強(qiáng)烈。因此，FDA 已啟動研究工作，包括與外部合作者合作，以解決以下領(lǐng)域的知識差距：




金屬植入物相關(guān)不良健康結(jié)果的范圍和發(fā)生率 

臨床相關(guān)的體外試驗(yàn)和腐蝕/磨損的安全限制

解剖位置和設(shè)備特性對反應(yīng)的影響

反應(yīng)的臨床相關(guān)體內(nèi)和體外模型

生物組織/流體中腐蝕/磨損產(chǎn)物的標(biāo)準(zhǔn)化取樣和分析

優(yōu)化現(xiàn)有的體外診斷測試

用于篩查和監(jiān)測患者的生物標(biāo)志物和其他工具




有關(guān)這些研究工作的更多詳細(xì)信息，請參閱 FDA 的論文《金屬植入物的生物學(xué)反應(yīng)》(PDF-2.9MB)。

FDA 預(yù)計(jì)，這些研究工作將為開發(fā)改進(jìn)含金屬植入物的上市前器械評估、篩查和監(jiān)測患者的能力以及設(shè)計(jì)*安全的金屬植入物所需的工具奠定基礎(chǔ)——所有這些都將幫助患者和醫(yī)生就其使用做出合理的利益風(fēng)險決策。


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