醫(yī)療器械注冊(cè)與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

時(shí)間：2024-09-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：25

在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產(chǎn)是常見(jiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，注冊(cè)人必須明確與受托方的責(zé)任和要求。以下是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托方合作時(shí)的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。

一、委托研發(fā)協(xié)議

問(wèn)題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？

答：是的。即使受托方是注冊(cè)人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號(hào)通告），申請(qǐng)人應(yīng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂書(shū)面協(xié)議，明確規(guī)定各方的責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)。

責(zé)任要求

注冊(cè)人應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督委托研發(fā)的過(guò)程和結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的可靠性。

受托研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守協(xié)議要求，保證研發(fā)過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

質(zhì)量管理體系核查

注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查將涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)。必要時(shí)，核查范圍可能擴(kuò)展至為醫(yī)療器械研發(fā)活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的其他單位。

二、委托生產(chǎn)中的原材料采購(gòu)管理

問(wèn)題2：誰(shuí)負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)管理？

答：原材料可以由注冊(cè)人采購(gòu)并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)，也可以由受托方采購(gòu)。注冊(cè)人應(yīng)明確采購(gòu)方式、途徑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)要求，并按照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議實(shí)施采購(gòu)。

關(guān)鍵采購(gòu)物品管理

對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)物品或主要原材料，如動(dòng)物源性原材料、外包滅菌過(guò)程、關(guān)鍵元器件/部件/組件、抗原和抗體等，注冊(cè)人應(yīng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)商審核。

確保合規(guī)的步驟

簽訂委托協(xié)議：與受托方簽訂詳細(xì)的委托研發(fā)或生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。

制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制定清晰的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)要求，確保原材料和產(chǎn)品符合規(guī)定。

供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商篩選、審核和定期復(fù)評(píng)的流程。

質(zhì)量管理體系：建立全面的質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)的質(zhì)量。

培訓(xùn)和監(jiān)督：對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們了解相關(guān)法規(guī)和公司政策。

記錄和文檔：保持詳細(xì)的研發(fā)和生產(chǎn)記錄，以備核查。

溝通和協(xié)調(diào)：與受托方保持密切溝通，確保雙方對(duì)協(xié)議的理解和執(zhí)行一致。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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