歐代全解析：跨境電商的***

時(shí)間：2024-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6

一、歐代是什么

歐代，即歐盟授權(quán)代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。這個(gè)代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)制造商所要求的特定職責(zé)。
根據(jù)相關(guān)法規(guī)，歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個(gè)設(shè)立于歐盟＋EFTA 共 30 個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表制造商與歐洲 30 國(guó)的**和機(jī)構(gòu)打交道。其次，從歐盟境外進(jìn)口的加貼 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。
同時(shí)，“技術(shù)文件” 必須保存于歐盟授權(quán)代表處，且在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表處保留至少 5 年，以便隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi) CE 監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。此外，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的 “事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過(guò)歐盟授權(quán)代表對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等提供協(xié)助。歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊(cè)申請(qǐng)以及申請(qǐng)自由銷售證書(shū)。
例如，做亞馬遜**平臺(tái)的很多企業(yè)反應(yīng)，亞馬遜要求企業(yè)提供 EU-Representative（name and address of company）而且還必須加在標(biāo)簽上。準(zhǔn)備做亞馬遜平臺(tái)的企業(yè)要特別關(guān)注這一要求?？傊?，歐代在歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品監(jiān)管中起著至關(guān)重要的作用。

二、歐代的職責(zé)

（一）確保合規(guī)

歐代承擔(dān)著確保所銷售產(chǎn)品符合歐盟法律法規(guī)和指令要求的重要職責(zé)。例如，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，歐代要確保其符合醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和醫(yī)療器械監(jiān)管指令（MDD）等嚴(yán)格規(guī)定。在實(shí)際操作中，歐代會(huì)仔細(xì)審查產(chǎn)品的技術(shù)文件和證明文件，確保其合規(guī)性。技術(shù)文件可能包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)規(guī)格、測(cè)試報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等詳細(xì)信息。如果產(chǎn)品在這些方面存在問(wèn)題，歐代會(huì)及時(shí)與制造商溝通，要求其進(jìn)行整改，以確保產(chǎn)品能夠滿足歐盟的標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年有大量的產(chǎn)品因?yàn)椴环蠚W盟法規(guī)而被召回或禁止銷售，歐代的存在可以有效降低這種風(fēng)險(xiǎn)。

（二）市場(chǎng)準(zhǔn)入與溝通協(xié)調(diào)

歐代在協(xié)助制造商獲取歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。他們可以與歐洲各國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)商，確保產(chǎn)品的合法銷售和分銷。例如，當(dāng)制造商計(jì)劃將一款新的電子產(chǎn)品推向歐洲市場(chǎng)時(shí)，歐代可以幫助其了解相關(guān)的法規(guī)要求和認(rèn)證程序，并協(xié)助其完成這些程序。此外，歐代作為制造商與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通人，負(fù)責(zé)溝通和協(xié)調(diào)產(chǎn)品審批、注冊(cè)、報(bào)告等問(wèn)題。如果監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品有任何疑問(wèn)或要求提供進(jìn)一步的信息，歐代會(huì)及時(shí)轉(zhuǎn)達(dá)給制造商，并協(xié)助其準(zhǔn)備和提交所需的文件。這種溝通協(xié)調(diào)的作用可以大大提高產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的效率和成功率。

（三）文件管理與事故處理

歐代負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品技術(shù)文件，這是確保產(chǎn)品合規(guī)性和可追溯性的重要環(huán)節(jié)。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品的詳細(xì)描述、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制措施等信息。在遇到監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核時(shí)，歐代需要及時(shí)提交這些文件。同時(shí)，歐代還需建立事故防范監(jiān)督系統(tǒng)，處理產(chǎn)品事故報(bào)告、通知和召回等。一旦產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)出現(xiàn)事故或問(wèn)題，歐代會(huì)立即采取行動(dòng)，與制造商合作，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告事故情況，并協(xié)助進(jìn)行調(diào)查和處理。例如，如果一款玩具產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，歐代會(huì)協(xié)助制造商召回該產(chǎn)品，并采取措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。據(jù)了解，歐盟對(duì)產(chǎn)品事故的處理非常嚴(yán)格，歐代的及時(shí)響應(yīng)和有效處理可以幫助制造商降低損失和法律風(fēng)險(xiǎn)。

三、選擇歐代的注意事項(xiàng)

（一）選擇合適的歐代服務(wù)商

在選擇歐代時(shí)，首先要確保其在歐盟境內(nèi)有固定的辦公場(chǎng)所和聯(lián)絡(luò)方式。這樣可以保證在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)有效地進(jìn)行溝通和處理。例如，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，約有 70% 的產(chǎn)品問(wèn)題能夠在 24 小時(shí)內(nèi)得到有效回應(yīng)的歐代，其辦公場(chǎng)所和聯(lián)絡(luò)方式都是穩(wěn)定且可靠的。同時(shí)，歐代服務(wù)商應(yīng)具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠熟練處理相關(guān)的注冊(cè)和法規(guī)合規(guī)事務(wù)?？梢酝ㄟ^(guò)查看歐代服務(wù)商的歷史案例和客戶評(píng)價(jià)來(lái)評(píng)估其專業(yè)水平。

（二）明確代表關(guān)系和服務(wù)范圍

簽署授權(quán)協(xié)議時(shí)，應(yīng)明確代表關(guān)系、義務(wù)和服務(wù)范圍。協(xié)議條款應(yīng)該是歐盟主要官方語(yǔ)言版本，通常是歐代所在國(guó)家的官方語(yǔ)言。明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，避免在后續(xù)合作中出現(xiàn)糾紛。例如，在協(xié)議中明確規(guī)定歐代在處理產(chǎn)品、不良事件及召回等工作中的具體職責(zé)和響應(yīng)時(shí)間。同時(shí)，要明確歐代在保存技術(shù)文件或 CE 符合性聲明方面的責(zé)任，以及在主管當(dāng)局檢查時(shí)的配合義務(wù)。

（三）提供必要的產(chǎn)品信息

需要向歐代服務(wù)提供商提供相關(guān)的產(chǎn)品信息、技術(shù)文件、注冊(cè)資料等。這樣歐代才能代表企業(yè)在歐盟市場(chǎng)上進(jìn)行相應(yīng)的注冊(cè)和合規(guī)性審查。例如，對(duì)于電子產(chǎn)品，需要提供詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格、測(cè)試報(bào)告、認(rèn)證證書(shū)等資料。歐代可以根據(jù)這些資料，較好地了解產(chǎn)品的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)提供較有針對(duì)性的服務(wù)。

（四）上傳信息與印制標(biāo)簽

歐代簽署后，要上傳亞馬遜后臺(tái)，并將歐代標(biāo)簽印制在商品的銷售包裝、包裹或隨附文件上。確保產(chǎn)品在銷售過(guò)程中能夠被消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)識(shí)別出歐代信息。例如，亞馬遜平臺(tái)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的歐代信息進(jìn)行審核，確保其真實(shí)有效。同時(shí)，印制清晰的歐代標(biāo)簽也可以提高消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任度。

四、歐代的重要性

注冊(cè)歐代是賣家在歐洲合法銷售產(chǎn)品的必要條件，可提高買家信任度、簡(jiǎn)化售后服務(wù)、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力等。

（一）符合歐盟法規(guī)要求

如果賣家沒(méi)有注冊(cè)歐代，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品被下架、扣留、銷毀、罰款等嚴(yán)重后果。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，每年有眾多未注冊(cè)歐代的產(chǎn)品面臨這些處罰，給賣家?guī)?lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。例如，一些電子產(chǎn)品因缺少歐代信息被平臺(tái)抽查到后，產(chǎn)品鏈接被下架，F(xiàn)BA 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存被扣留，這不僅影響了產(chǎn)品的銷售，還增加了倉(cāng)儲(chǔ)成本。因此，注冊(cè)歐代是確保產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)合法銷售的關(guān)鍵一步。

（二）提高買家信任度

歐洲買家在購(gòu)買產(chǎn)品時(shí)，通常認(rèn)為有歐代的賣家較可靠，較愿意選擇有歐代的賣家。據(jù)調(diào)查顯示，約有 80% 的歐洲買家在購(gòu)買產(chǎn)品時(shí)會(huì)**考慮有歐代的賣家。因?yàn)闅W代的存在意味著產(chǎn)品在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，有一個(gè)明確的責(zé)任方可以及時(shí)處理問(wèn)題，為買家提供較好的**。例如，當(dāng)買家購(gòu)買了一款有歐代的家電產(chǎn)品，如果在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障，他們可以通過(guò)歐代快速聯(lián)系到賣家，獲得售后服務(wù)，從而提高了買家的滿意度和信任度。

（三）簡(jiǎn)化售后服務(wù)

擁有歐代可以讓賣家較加便利地提供售后服務(wù)，快速解決歐洲買家遇到的問(wèn)題。歐代作為制造商在歐盟境內(nèi)的代表，可以及時(shí)響應(yīng)買家的投訴和問(wèn)題，并協(xié)調(diào)制造商進(jìn)行處理。例如，當(dāng)買家購(gòu)買的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，歐代可以聯(lián)系制造商，安排維修或更換產(chǎn)品，大大縮短了售后服務(wù)的響應(yīng)時(shí)間。這樣不僅提高了買家的滿意度，還可以減少因售后服務(wù)不及時(shí)而導(dǎo)致的負(fù)面評(píng)價(jià)和糾紛。

（四）提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力

在歐洲站銷售產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)激烈。如果賣家的產(chǎn)品有歐代，可以增加歐洲買家的信任度和購(gòu)買意愿，從而提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。與沒(méi)有歐代的產(chǎn)品相比，有歐代的產(chǎn)品在市場(chǎng)上較具優(yōu)勢(shì)。例如，在同類產(chǎn)品中，有歐代的產(chǎn)品往往能夠獲得較高的銷量和市場(chǎng)份額。此外，注冊(cè)歐代也可以展示賣家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的重視，提升品牌形象，進(jìn)一步增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

五、哪些產(chǎn)品需要注冊(cè)歐代

歐盟對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管十分嚴(yán)格，其中 CE 類別的產(chǎn)品需要注冊(cè)歐代。CE 類別的大致分類包含以下 25 類：有源植入式醫(yī)療設(shè)備、氣體燃料的器具、旨在載人的索道設(shè)施、建筑產(chǎn)品、能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設(shè)計(jì)、電磁兼容、用于潛在爆炸性環(huán)境的設(shè)備和防護(hù)系統(tǒng)、民用、熱水鍋爐、體外診斷醫(yī)療器械、升降機(jī)、低電壓、機(jī)械、測(cè)量?jī)x器、醫(yī)療設(shè)備、環(huán)境中的噪音排放、非自動(dòng)衡器、個(gè)人保護(hù)設(shè)備、壓力設(shè)備、煙火、無(wú)線電設(shè)備、休閑工藝品、電氣電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制（如電池）、玩具安全、簡(jiǎn)單壓力容器。
這些產(chǎn)品涵蓋了多個(gè)領(lǐng)域，從醫(yī)療設(shè)備到日常用品，都需要嚴(yán)格遵守歐盟的法規(guī)要求。例如，有源植入式醫(yī)療設(shè)備對(duì)人體健康至關(guān)重要，其質(zhì)量和安全性必須得到嚴(yán)格**，歐代在其中起到關(guān)鍵的監(jiān)督和協(xié)調(diào)作用。而玩具安全較是關(guān)系到兒童的健康成長(zhǎng)，注冊(cè)歐代可以確保玩具在歐盟市場(chǎng)上符合嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)。
如果不確定產(chǎn)品是否為上述 25 類，可以通過(guò)亞馬遜平臺(tái)推出的負(fù)責(zé)人控制面板進(jìn)行查看。凡是需要填寫(xiě)歐盟負(fù)責(zé)人 ASIN 的產(chǎn)品，則屬于 CE 類別產(chǎn)品，需要注冊(cè)歐代。這種方式為賣家提供了一種便捷的判斷方法，確保他們能夠及時(shí)了解自己的產(chǎn)品是否需要注冊(cè)歐代，避免因不了解法規(guī)而面臨產(chǎn)品被下架等風(fēng)險(xiǎn)。
總之，對(duì)于涉及這 25 類產(chǎn)品的制造商和賣家來(lái)說(shuō)，注冊(cè)歐代是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必要步驟，必須高度重視并嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)要求。

六、歐代對(duì)產(chǎn)品及包裝的要求

產(chǎn)品及包裝上應(yīng)印刷歐代信息及 CE 標(biāo)識(shí)，且歐代標(biāo)識(shí)應(yīng)不易移除。
根據(jù)《歐盟市場(chǎng)監(jiān)督法規(guī) 2019/1020》以及產(chǎn)品安全法 PROUDSG 的要求，產(chǎn)品在出口到歐盟之前，需要把歐代地址印在產(chǎn)品包裝上以及產(chǎn)品本身。目前的規(guī)定是產(chǎn)品以及包裝上都應(yīng)印刷上歐代信息以及 CE 標(biāo)識(shí)。歐代的標(biāo)識(shí)左側(cè)是 EC-REP 標(biāo)志，右側(cè)則需要寫(xiě)上歐代服務(wù)商的聯(lián)系方式。
例如，在實(shí)際操作中，對(duì)于電子產(chǎn)品類的 CE 認(rèn)證產(chǎn)品，其包裝上必須清晰地印刷歐代信息和 CE 標(biāo)識(shí)。歐代標(biāo)簽最好是印在產(chǎn)品、包裝及說(shuō)明書(shū)等上面，標(biāo)簽左側(cè)為 EC-REP 的基本樣式，而右側(cè)為歐代的名稱和聯(lián)系地址，信息不能被輕易移除。如果現(xiàn)在無(wú)法提供歐代的信息，那么出口商的產(chǎn)品無(wú)法出售，同時(shí)違反歐盟的法規(guī)還會(huì)受到處罰。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年有大量因未正確印刷歐代信息而被扣留或下架的產(chǎn)品。
對(duì)于產(chǎn)品包裝的具體要求，一方面，包裝的制造必須允許根據(jù)特定要求重復(fù)使用或回收。包裝體積和重量必須是最小數(shù)量，以保持包裝產(chǎn)品和消費(fèi)者必要的安全、衛(wèi)生和接受水平。另一方面，包裝內(nèi)有害物質(zhì)必須盡量減少焚燒或填埋場(chǎng)的排放、灰分或浸出。除此之外，包裝和包裝部件中還有鎘、、鉛和鉻 VI 的重金屬限制。此類金屬的總重量不應(yīng)過(guò) 100ppm。
總之，出口商必須嚴(yán)格按照歐盟的要求，在產(chǎn)品及包裝上正確印刷歐代信息和 CE 標(biāo)識(shí)，確保產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷售，同時(shí)避免因違反法規(guī)而受到處罰。

七、角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)歐代服務(wù)

（一）團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)

角宿團(tuán)隊(duì)在提供歐代服務(wù)方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，成員均具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，熟悉歐盟的法律法規(guī)和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟境內(nèi)設(shè)有多個(gè)辦公地點(diǎn)，確保能夠及時(shí)響應(yīng)客戶的需求，并與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行高效溝通。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我們的團(tuán)隊(duì)能夠在平均 24 小時(shí)內(nèi)回復(fù)客戶的咨詢和問(wèn)題，大大提高了服務(wù)效率。
我們還與多家專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，能夠?yàn)榭蛻籼峁┑姆?wù)，包括產(chǎn)品、認(rèn)咨詢、技術(shù)文件準(zhǔn)備等。角宿團(tuán)隊(duì)以客戶為，根據(jù)客戶的具體需求，量身定制個(gè)性化的歐代服務(wù)方案，確?？蛻舻漠a(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

（二）服務(wù)流程

角宿團(tuán)隊(duì)的歐代服務(wù)流程清晰、規(guī)范。首先，我們會(huì)與客戶進(jìn)行深入溝通，了解客戶的產(chǎn)品特點(diǎn)、市場(chǎng)定位和需求。然后，根據(jù)客戶的情況，制定詳細(xì)的服務(wù)計(jì)劃，明確服務(wù)內(nèi)容、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任分工。
在服務(wù)過(guò)程中，我們會(huì)嚴(yán)格按照歐盟的法規(guī)要求，對(duì)客戶的產(chǎn)品進(jìn)行審核和評(píng)估，確保產(chǎn)品符合歐盟的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，我們會(huì)協(xié)助客戶準(zhǔn)備技術(shù)文件、注冊(cè)資料等，并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，確保產(chǎn)品能夠?qū)徟妥?cè)。
一旦產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，我們會(huì)建立完善的事故防范監(jiān)督系統(tǒng)，及時(shí)處理產(chǎn)品事故報(bào)告、通知和召回等問(wèn)題。我們還會(huì)定期對(duì)客戶的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，確保產(chǎn)品始終符合歐盟的法規(guī)要求。

（三）客戶案例

角宿團(tuán)隊(duì)已經(jīng)為眾多客戶提供了專業(yè)的歐代服務(wù)，幫助他們的產(chǎn)品成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。例如，某制造商在我們的幫助下，順利完成了產(chǎn)品的注冊(cè)和審批，產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售良好。我們還為一家電子產(chǎn)品企業(yè)提供了歐代服務(wù)，幫助他們解決了產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上遇到的問(wèn)題，提高了產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
這些成功案例充分證明了角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和服務(wù)水平。如果您正在尋找專業(yè)的歐代服務(wù)提供商，角宿團(tuán)隊(duì)將是您的最佳選擇。我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)成功。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 讓您的設(shè)備暢通世界——?dú)W洲自由銷售證書(shū)FSC

  自由銷售證書(shū)CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書(shū)旨在促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷售證書(shū)由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷售證書(shū)可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場(chǎng)上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產(chǎn)國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在歐盟以外的 MD 或 IVF

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

  澳大利亞是一個(gè)注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國(guó)家，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過(guò)程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，并在潔凈無(wú)污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對(duì)醫(yī)療器械的符合性審查程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求，并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊(cè)中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，EUDAMED將通過(guò)不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）覆蓋整個(gè)歐盟，是歐盟評(píng)估歐盟市場(chǎng)上的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺(tái)由六個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：

• MDSAP認(rèn)證費(fèi)用要多少？

  MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫(xiě)，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M