FDA認證大揭秘：哪些產(chǎn)品需要？要求有何不同？

時間：2024-11-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：22

一、FDA 認證概述

FDA 認證是什么？

FDA 即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產(chǎn)品的安全性和有效性。獲得 FDA 認證意味著產(chǎn)品符合美國嚴格標(biāo)準(zhǔn)，能在美國市場合法銷售。
FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權(quán)的食品和藥品管理機構(gòu)，其主要任務(wù)是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品時的安全性、有效性和正確標(biāo)識。
在常見的用法中，“FDA 認證” 并非 FDA 官方使用的術(shù)語。人們常用 “FDA 認證” 來指代以下三種情況：

FDA 注冊：對于出口到美國的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在 FDA 進行注冊，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊，海關(guān)將不予清關(guān)。這是一項強制性要求。

FDA 檢測：FDA 檢測通常指的是對食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品包裝材料的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測試和臨床安全測試等。這些檢測旨在確保產(chǎn)品的安全性和符合 FDA 的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 批準(zhǔn)：FDA 批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。當(dāng)藥品經(jīng)過嚴格的研究、試驗和評估后，獲得 FDA 的批準(zhǔn)，才能在美國市場上銷售和使用。

FDA 的職責(zé)主要是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、激光輻射產(chǎn)品、**等的安全性。具體包括：

食品安全監(jiān)管：制定并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對食品生產(chǎn)、加工、運輸、儲存等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督和檢查，防止食品中的污染物、有害物質(zhì)或不合規(guī)的成分對公眾健康造成威脅。

藥品監(jiān)管：審批和監(jiān)督藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。評估新藥的安全性和有效性，監(jiān)督藥品制造過程的質(zhì)量控制，并監(jiān)督藥品廣告和宣傳的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

醫(yī)療器械監(jiān)管：監(jiān)管和審批醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用。確保醫(yī)療器械的安全性和性能符合標(biāo)準(zhǔn)，并審查和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入申請。此外，還監(jiān)督醫(yī)療器械的后市場安全監(jiān)測和報告。

化妝品監(jiān)管：監(jiān)管和確?；瘖y品的安全性。制定并執(zhí)行化妝品相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，評估化妝品成分的安全性，監(jiān)督化妝品的生產(chǎn)和銷售過程，并處理與化妝品安全相關(guān)的投訴和事件。

輻射產(chǎn)品監(jiān)管：監(jiān)管激光器、醫(yī)用 X 射線設(shè)備和核醫(yī)學(xué)產(chǎn)品等輻射產(chǎn)品的安全性和性能。確保這些產(chǎn)品的設(shè)計、制造、使用和維護符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以保護公眾和醫(yī)療從業(yè)人員免受輻射的危害。

**監(jiān)管：負責(zé)監(jiān)管**產(chǎn)品，制定并執(zhí)行**產(chǎn)品的監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督**產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和廣告宣傳，要求**制造商披露產(chǎn)品成分和風(fēng)險信息，并采取措施減少青少年吸煙。

二、哪些產(chǎn)品類別需要 FDA 認證？

1. 食品

普通食品、加工食品、包裝食品、冷凍食品等都需要符合 FDA 對成分安全性、加工和處理標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)簽和包裝要求等標(biāo)準(zhǔn)。例如新鮮食品如蔬菜、水果、肉類、禽類等，以及加工食品如罐頭、干貨、速凍食品等都在其范圍內(nèi)。

膳食補充劑需要向 FDA 提交請愿，等到 FDA 的 GRAS（公認安全）認可。

食品添加劑需符合 FDA 對其使用的嚴格規(guī)定，確保對人體無害且在食品中的使用符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

2. 藥品

處方藥和非處方藥都需要經(jīng)過嚴格的審批流程。處方藥需要通過臨床試驗證明藥物的療效和安全性，非處方藥主要用于緩解輕度的疼痛、感冒、咳嗽等癥狀，如常見的止痛藥、感冒藥、**藥等。在跨境電商平臺上，F(xiàn)DA 認證的處方藥種類繁多，包括抗生素、*藥、心血管藥物、降血糖藥物等。抗生素類藥品如阿莫西林、頭孢菌素等被廣泛用于**各種細菌感染疾病。*藥物如帕博西尼、索拉非尼等經(jīng)過 FDA 認證后，可以在跨境電商平臺上銷售，為患者提供更多的**選擇。

3. 醫(yī)療器械

手術(shù)器械、診斷設(shè)備、康復(fù)設(shè)備等根據(jù)風(fēng)險等級分為三類。FDA 將醫(yī)療器械分為三類：Class I、II、III。Class I 醫(yī)療器械對患者具有低至中度風(fēng)險，與患者接觸最少，如電動牙刷、壓舌板、氧氣面罩等。這類設(shè)備進入美國市場銷售前，*提交上市前通知申請（510k）或 FDA 批準(zhǔn)（PMA），但需要制造商完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。Class II 醫(yī)療器械對患者具有中度**度風(fēng)險，由于持續(xù)性接觸，其對患者帶來相對較高風(fēng)險，如導(dǎo)尿管、血壓袖套、懷孕測試包等。大多數(shù) II 類設(shè)備通過售前通知（510k）流程進入市場，受到通用控制以及特殊控制。Class III 醫(yī)療器械對患者的風(fēng)險最高，通常用于維持或支持生命，被植入或具有潛在的、不合理的疾病或受傷風(fēng)險，如乳房植入物、起搏器、除顫器等。III 類設(shè)備受所有 FDA 通用控制和 FDA 上市前批準(zhǔn)（PMA）流程的約束。

4. 化妝品

某些特殊用途化妝品可能需要認證。化妝品需符合成分限制，某些有害成分不得使用或限制使用量，同時要控制細菌、真菌等微生物的含量。

5. 輻射類電子產(chǎn)品

微波爐、X 光設(shè)備等需要符合 FDA 對輻射產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保在使用過程中對人體的輻射影響在安全范圍內(nèi)。

6. 生物制品

疫苗、血液制品等生物制品需要經(jīng)過嚴格的審批和注冊流程。例如 FDA 生物制品評價和研究中心（CBER）2023 年共批準(zhǔn)了 16 款新產(chǎn)品，包括 5 款基因療法、2 款細胞療法、5 款疫苗、1 款微生物組療法以及另外 3 款血液制品。

7. 獸醫(yī)產(chǎn)品

獸醫(yī)用藥品、寵物食品等需要符合 FDA 對動物產(chǎn)品的監(jiān)管要求。例如動物食品涵蓋糧食或谷物產(chǎn)品、油籽或油籽制品、苜蓿產(chǎn)品或胡枝子產(chǎn)品等多種類別，同時動物食品生產(chǎn)商處理器、動物食品倉庫飼養(yǎng)設(shè)施等不同活動類型的設(shè)施也需符合相應(yīng)規(guī)定。

8. **制品

香煙和卷煙**、自卷煙和雪茄**、****等需要符合 FDA 的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 負責(zé)監(jiān)管**產(chǎn)品，制定并執(zhí)行**產(chǎn)品的監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督**產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和廣告宣傳，要求**制造商披露產(chǎn)品成分和風(fēng)險信息，并采取措施減少青少年吸煙。

三、不同類型產(chǎn)品的認證要求是否不同？

1. 食品

成分安全性，確保成分對人體無害。食品接觸材料需符合 FDA 對其進行全面的安全性評估要求，包括物理和化學(xué)測試、生物降解性測試、遷移測試等。測試結(jié)果用于評估材料是否符合相關(guān)法規(guī)要求，例如食品包裝材料、容器等不能向食品中遷移有害物質(zhì)。同時，如果食品含有添加劑或色素，必須向 FDA 提交請愿，等到 FDA 的 GRAS（公認安全）認可。

加工和處理標(biāo)準(zhǔn)，包括衛(wèi)生條件、生產(chǎn)流程控制等。食品企業(yè)必須進行食品設(shè)施注冊，一般的食品企業(yè)，還需要通過 HACCP 認證或者較高的 GMP 認證。食品生產(chǎn)過程要嚴格遵守 FDA 制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保食品在加工、運輸、儲存等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生條件達標(biāo)，防止食品受到污染。

標(biāo)簽和包裝要求，準(zhǔn)確的成分標(biāo)識、營養(yǎng)信息、保質(zhì)期等。食品包裝上必須施加明確的標(biāo)簽，標(biāo)簽需要標(biāo)明食品的成分、功能聲明，并且滿足 FDA 食品接觸材料限值要求，通過相關(guān)的檢測。

2. 藥品

通過臨床試驗證明藥物的療效和安全性。一般的藥品，在批準(zhǔn)之前，都需要經(jīng)過臨床試驗等一系列的繁瑣流程。例如，美國 FDA 是世界上對藥品監(jiān)管最嚴的機構(gòu)，其藥品評價與研究中心負責(zé)藥品的管理，藥品分為處方藥和非處方藥，都需要經(jīng)過嚴格的審批流程。

質(zhì)量控制，包括原材料質(zhì)量、生產(chǎn)過程一致性和穩(wěn)定性。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立有效的質(zhì)量管理體系，確保藥品的原材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程嚴格按照規(guī)范進行，保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。

藥物配方和劑量合理性。藥品的配方和劑量必須經(jīng)過科學(xué)的研究和驗證，確保其安全有效。例如，美國將消毒劑產(chǎn)品、藥用化妝品等列入到 OTC 藥品的管理范疇，這類產(chǎn)品的配方和劑量需要符合 FDA 的相關(guān)要求。

3. 醫(yī)療器械

根據(jù)風(fēng)險程度不同，分為 Ⅰ 類、Ⅱ 類和 Ⅲ 類，Ⅰ 類風(fēng)險性最小，Ⅲ 類風(fēng)險性最高。不同類別監(jiān)管方式不同。大部分的醫(yī)療器械，必須**上市批準(zhǔn) - 510K 文件，并**一個 K 碼。如果是 I 類醫(yī)療器械，大部分是豁免 510K 的。FDA 根據(jù)產(chǎn)品的功能和實際用途，對產(chǎn)品進行代碼分類。例如，手術(shù)器械、診斷設(shè)備、康復(fù)設(shè)備等根據(jù)風(fēng)險等級分為三類，Class I 醫(yī)療器械對患者具有低至中度風(fēng)險，與患者接觸最少，如電動牙刷、壓舌板、氧氣面罩等；Class II 醫(yī)療器械對患者具有中度**度風(fēng)險，由于持續(xù)性接觸，其對患者帶來相對較高風(fēng)險，如導(dǎo)尿管、血壓袖套、懷孕測試包等；Class III 醫(yī)療器械對患者的風(fēng)險最高，通常用于維持或支持生命，被植入或具有潛在的、不合理的疾病或受傷風(fēng)險，如乳房植入物、起搏器、除顫器等。

Class I 醫(yī)療器械主要受一般控制，產(chǎn)品必須符合一般要求，大部分可以直接注冊，*提交產(chǎn)品安全有效性報告；Class II 醫(yī)療器械除了一般控制之外，尚須符合 FDA 所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標(biāo)準(zhǔn)，注冊前大部分需要注冊 FDA 遞交 FDA510 (K)(PMN 產(chǎn)品本身的安全性和有效性論證報告，經(jīng)批準(zhǔn)后方可注冊銷售；Class III 醫(yī)療器械最嚴格的控制必須在上市前批準(zhǔn)，大多數(shù)人需要先申請 FDA PMA 產(chǎn)品注冊和合法上市銷售只能在市場預(yù)審批后進行。

4. 化妝品

成分限制，某些有害成分不得使用或限制使用量?；瘖y品的成分必須符合 FDA 的相關(guān)規(guī)定，例如某些有害成分不得使用或限制使用量，以防止對消費者的皮膚造成傷害。

微生物污染限度，控制細菌、真菌等微生物的含量?；瘖y品需要控制細菌、真菌等微生物的含量，確保產(chǎn)品的安全性。例如，化妝品的生產(chǎn)過程需要嚴格遵守衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，防止微生物污染。

四、不同類型產(chǎn)品的認證流程

1. 食品 FDA 注冊

食品 FDA 注冊主要包括以下幾個步驟：

確認產(chǎn)品是否屬于 FDA 食品管制范圍。企業(yè)可通過研究 FDA 關(guān)于食品的規(guī)定和要求，確定自身產(chǎn)品的分類，如常規(guī)食品、飲料、保健食品、營養(yǎng)補充劑等，不同類型食品的具體要求有所不同。

選擇一個美國代理人。美國代理人負責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系 FDA 與申請人的媒介。

準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息。企業(yè)需提供詳細的企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人等，同時提供擬進入美國市場銷售的食品產(chǎn)品清單，包括產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格、成分等。對于含有特殊成分的產(chǎn)品，需提供相應(yīng)的成分檢測報告。此外，還需提供食品質(zhì)量控制體系的相關(guān)文件，如質(zhì)量管理體系認證證書、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，以證明企業(yè)具備良好的質(zhì)量控制能力，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時，企業(yè)提供食品安全檢測報告，證明產(chǎn)品符合美國食品安全標(biāo)準(zhǔn)，對于出口至美國的食品，還需提供原產(chǎn)國食品安全證明，并提供食品運輸和儲存條件的相關(guān)文件，包括運輸方式、溫度控制、儲存條件等。

2. 藥品 FDA 認證

藥品 FDA 認證流程較為復(fù)雜：

一般藥品需經(jīng)過臨床試驗等繁瑣流程才能批準(zhǔn)上市。提交新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA），申請包括詳細的藥物信息、臨床試驗結(jié)果、藥物成分、制造工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容。

皮膚消毒類和藥用化妝品的認證模式為企業(yè)注冊 + NDC Labeler Code 申請 + 產(chǎn)品備案。產(chǎn)品需符合 FDA 對其配方和劑量的要求，配方和劑量必須經(jīng)過科學(xué)的研究和驗證，確保其安全有效。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立有效的質(zhì)量管理體系，確保藥品的原材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程嚴格按照規(guī)范進行，保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。

3. 醫(yī)療器械 FDA 注冊

醫(yī)療器械 FDA 注冊包括以下主要內(nèi)容：

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。根據(jù)產(chǎn)品的功能和實際用途，對產(chǎn)品進行代碼分類，確定其風(fēng)險等級。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級和功能用途進行代碼分類，大部分需**上市批準(zhǔn) - 510K 文件，并**一個 K 碼，Ⅰ 類醫(yī)療器械大部分豁免 510K。不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械監(jiān)管方式不同。Class I 醫(yī)療器械主要受一般控制，產(chǎn)品必須符合一般要求，大部分可以直接注冊，*提交產(chǎn)品安全有效性報告；Class II 醫(yī)療器械除了一般控制之外，尚須符合 FDA 所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標(biāo)準(zhǔn)，注冊前大部分需要注冊 FDA 遞交 FDA510 (K)(PMN 產(chǎn)品本身的安全性和有效性論證報告，經(jīng)批準(zhǔn)后方可注冊銷售；Class III 醫(yī)療器械最嚴格的控制必須在上市前批準(zhǔn)，大多數(shù)人需要先申請 FDA PMA 產(chǎn)品注冊和合法上市銷售只能在市場預(yù)審批后進行。

4. 化妝品 FDA 注冊

化妝品 FDA 注冊需進行以下步驟：

工廠注冊和產(chǎn)品注冊。首先申請賬戶，待 FDA 確認后提交注冊，待 FDA 批復(fù)，周期 2 個星期。產(chǎn)品注冊的前提是**行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。

產(chǎn)品注冊前提是**行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊費用隨成分倍增?；瘖y品的成分必須符合 FDA 的相關(guān)規(guī)定，某些有害成分不得使用或限制使用量，以防止對消費者的皮膚造成傷害。同時，化妝品需要控制細菌、真菌等微生物的含量，確保產(chǎn)品的安全性，生產(chǎn)過程需嚴格遵守衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，防止微生物污染。

五、FDA 認證的費用和有效期

1. 費用

FDA 認證的費用因產(chǎn)品類型、復(fù)雜程度、風(fēng)險等級及申請流程不同而有很大差異。以下是不同產(chǎn)品類別的費用情況：

食品注冊費用：相對較低，可能在數(shù)千元左右。食品類產(chǎn)品做認證，美國 FDA 本身不收費，所花費的費用一般是代理人費用，通常為 2000 - 5000 不等，主要根據(jù)代理人的報價。

藥品認證費用：通常較高，從數(shù)十萬美元到數(shù)百萬美元不等。新藥審批費用可能會達到數(shù)百萬美元，藥品注冊費用通常需要幾十萬。如順勢療法、API、OTC 費用上萬，處方藥上百萬，新藥幾百萬。

醫(yī)療器械認證費用：差別較大，低風(fēng)險一類醫(yī)療器械可能在數(shù)千美元，高風(fēng)險三類醫(yī)療器械可能高達數(shù)十萬美元。I 類醫(yī)療器械和豁免 510K 認證的 II 類醫(yī)療器械，申請美國 FDA 認證的收費標(biāo)準(zhǔn)為 FDA 制造商管制費 9280美金，代理人咨詢費數(shù)**民幣不等。

化妝品注冊費用：相對適中，化品分企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記，企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記 4000-5000元。

2. 有效期

FDA 認證的有效期因產(chǎn)品類別和具體情況而異。

食品設(shè)施注冊：每兩年較新一次。

藥品新藥申請：批準(zhǔn)后通常無固定有效期，但需遵守持續(xù)監(jiān)管要求，可能定期提交報告和較新數(shù)據(jù)。

醫(yī)療器械：510 (k) 許可通常無明確有效期，但可能根據(jù)新法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)重新評估，高風(fēng)險三類醫(yī)療器械可能需要較頻繁審查和較新。1、2、3 類醫(yī)療器械注冊都需要交年金，2025年為 9280 美金，年金 FDA 每年都會變化。

化妝品注冊：通常無固定有效期，但需遵循相關(guān)法規(guī)要求。

六、角宿團隊的 FDA 注冊支持

六、角宿團隊的 FDA 注冊支持

角宿團隊在 FDA 注冊方面擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠為客戶提供*的支持。
對于不同產(chǎn)品類別的 FDA 注冊，角宿團隊能夠準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品所屬類別，并協(xié)助客戶完成各項注冊流程。在食品 FDA 注冊方面，團隊可以幫助企業(yè)確認產(chǎn)品是否屬于 FDA 食品管制范圍，挑選合適的美國代理人，并協(xié)助準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息，確保企業(yè)提交的資料完整、準(zhǔn)確，符合 FDA 的要求。
在藥品 FDA 認證過程中，角宿團隊熟悉復(fù)雜的認證流程，能夠指導(dǎo)企業(yè)進行臨床試驗、提交新藥申請或生物制品許可申請，確保申請資料包含詳細的藥物信息、臨床試驗結(jié)果、藥物成分、制造工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容，以提高認證的成功率。
對于醫(yī)療器械 FDA 注冊，角宿團隊能夠根據(jù)產(chǎn)品的功能和實際用途進行代碼分類，確定風(fēng)險等級，并協(xié)助企業(yè)完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。對于不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，團隊能夠提供針對性的指導(dǎo)，幫助企業(yè)準(zhǔn)備相應(yīng)的文件和報告，確保符合 FDA 的監(jiān)管要求。
在化妝品 FDA 注冊方面，角宿團隊可以協(xié)助企業(yè)進行工廠注冊和產(chǎn)品注冊，確保產(chǎn)品成分符合 FDA 的相關(guān)規(guī)定，控制微生物污染，嚴格遵守衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
此外，角宿團隊還能夠為客戶提供關(guān)于 FDA 認證費用和有效期的咨詢服務(wù)。根據(jù)不同產(chǎn)品類別的特點，為客戶提供合理的費用預(yù)算建議，并提醒客戶關(guān)注認證的有效期，及時進行較新和維護。
總之，角宿團隊致力于為客戶提供專業(yè)、高效的 FDA 注冊支持，幫助企業(yè)順利進入美國市場，確保產(chǎn)品符合美國的安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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