歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)全解析

時(shí)間：2024-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：17

一、IVDR 再次延期背景

歐盟再次延長(zhǎng)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過(guò)渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場(chǎng)上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行，很可能會(huì)造成市場(chǎng)上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保市場(chǎng)穩(wěn)定和醫(yī)療需求的滿足，歐盟決定延長(zhǎng) IVDR 過(guò)渡期。過(guò)渡期的長(zhǎng)短將根據(jù)相關(guān)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定，高風(fēng)險(xiǎn)器械的過(guò)渡期較短，低風(fēng)險(xiǎn)器械的過(guò)渡期較長(zhǎng)。

二、ListA/ListB/self-test 的 IVDR 延期規(guī)定

（一）延期時(shí)間及證書有效性

公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令 98/79/EC 自 2017 年 5 月 25 日起頒發(fā)的證書，在 2022 年 5 月 26 日仍然有效且之后未被撤銷的，證書所示期限結(jié)束后將繼續(xù)有效，直至 2027 年 12 月 31 日為止。這一延期規(guī)定為相關(guān)體外診斷醫(yī)療器械制造商提供了較長(zhǎng)的緩沖時(shí)間，確保其產(chǎn)品在市場(chǎng)上的持續(xù)供應(yīng)。

（二）需滿足的條件

為了確保 ListA/ListB/self-test 的體外診斷醫(yī)療器械能夠享受延期規(guī)定，制造商和公告機(jī)構(gòu)需滿足一定條件。首先，制造商和公告機(jī)構(gòu)已簽署書面協(xié)議以進(jìn)行一致性評(píng)估，這意味著雙方就到期證書所涵蓋的器械或替代器械的一致性評(píng)估達(dá)成了一致。其次，成員國(guó)主管當(dāng)局批準(zhǔn)適用一致性評(píng)估程序的減損或要求制造商執(zhí)行適用一致性評(píng)定程序。只有同時(shí)滿足這些條件，相關(guān)產(chǎn)品的證書才能在 2027 年 12 月 31 日之前持續(xù)有效。這一規(guī)定旨在確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，同時(shí)也為制造商提供了明確的指導(dǎo)，以便他們能夠在延期期間順利進(jìn)行產(chǎn)品的一致性評(píng)估和合規(guī)工作。

三、Others 產(chǎn)品的 IVDR 延期規(guī)定

（一）不同類別產(chǎn)品延期時(shí)間

歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 對(duì)不同類別產(chǎn)品的延期時(shí)間有著明確規(guī)定。其中，D 類產(chǎn)品的延期時(shí)間為 2027 年 12 月 31 日；C 類產(chǎn)品延期至 2028 年 12 月 31 日；B 類和 A 類滅菌產(chǎn)品則延期至 2029 年 12 月 31 日。

（二）滿足延期的條件

為了確保不同類別產(chǎn)品能夠順利享受延期規(guī)定，制造商需要滿足一系列條件。首先，產(chǎn)品應(yīng)繼續(xù)符合指令 98/79/EC。這意味著產(chǎn)品在原有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，不能出現(xiàn)重大違規(guī)情況，以確保產(chǎn)品的基本質(zhì)量和安全性。
其次，器械設(shè)計(jì)和預(yù)期用途不能有重大變化。如果產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或預(yù)期用途上發(fā)生重大改變，可能會(huì)對(duì)患者、使用者或他人的健康和安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，從而無(wú)法滿足延期條件。
同時(shí)，產(chǎn)品不能對(duì)患者、使用者或他人健康或安全，或保護(hù)公眾健康等造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。這一要求強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品在延期期間必須始終保持在安全可靠的范圍內(nèi)，不能因?yàn)闀r(shí)間的延長(zhǎng)而降低對(duì)安全的重視程度。
此外，制造商需要在 2025 年 5 月 26 日之前升級(jí)質(zhì)量管理體系，使其符合 EN ISO 13485 和 IVDR 適用條款要求。這一舉措有助于提高制造商的生產(chǎn)管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
最后，制造商必須在特定時(shí)間前向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)或簽署認(rèn)證合同。對(duì)于 D 類產(chǎn)品，制造商應(yīng)不晚于 2025 年 5 月 26 日提交申請(qǐng)或簽署合同；C 類產(chǎn)品為 2026 年 5 月 26 日；B 類和 A 類滅菌產(chǎn)品為 2027 年 5 月 26 日。這樣可以確保公告機(jī)構(gòu)有足夠的時(shí)間對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定，保證產(chǎn)品在延期期間的合規(guī)性。

四、角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持

在歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)的背景下，角宿團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的合規(guī)支持。我們擁有專業(yè)的法規(guī)*團(tuán)隊(duì)，熟悉 IVDR 的各項(xiàng)要求和最新動(dòng)態(tài)，能夠?yàn)橹圃焐烫峁?zhǔn)確的法規(guī)解讀和咨詢服務(wù)。
對(duì)于面臨 IVDR 延期規(guī)定的企業(yè)，角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助制造商評(píng)估產(chǎn)品是否滿足延期條件，制定相應(yīng)的合規(guī)策略。我們可以幫助制造商審查質(zhì)量管理體系，確保其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)升級(jí)符合 EN ISO 13485 和 IVDR 適用條款要求。同時(shí)，我們也可以協(xié)助制造商準(zhǔn)備向公告機(jī)構(gòu)提交的正式申請(qǐng)或認(rèn)證合同，確保申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性。
此外，角宿團(tuán)隊(duì)還可以為企業(yè)提供培訓(xùn)服務(wù)，幫助企業(yè)員工了解 IVDR 的最新要求和延期規(guī)定，提高企業(yè)的合規(guī)意識(shí)和管理水平。我們致力于為企業(yè)提供高效、專業(yè)的合規(guī)支持，幫助企業(yè)在 IVDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)的情況下順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的合規(guī)上市和持續(xù)供應(yīng)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  對(duì)于想要在美國(guó)市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**程序之一。在美國(guó)，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。所以說(shuō)，對(duì)于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認(rèn)證申請(qǐng)有哪些關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)？?1. 尋找合適的比對(duì)器械在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)

• 如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔？

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  想要將飲料產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)，獲得FDA認(rèn)證是**的步驟。然而，很多人對(duì)于飲料的分類和相關(guān)的認(rèn)證程序可能感到困惑。那飲料如何申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證呢？第一步：確定產(chǎn)品類型首先，您需要確定您的飲料屬于哪種產(chǎn)品類型。根據(jù)分類，飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產(chǎn)品是礦泉水，那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料，那么它將被歸類為罐頭食品。第二步：普通食品的認(rèn)證流程如果您的飲料被歸類為

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