公司停掉ISO13485認(rèn)證體系，后續(xù)認(rèn)證影響幾何？

時(shí)間：2025-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 無(wú)菌類(lèi)和非無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)流程分別是什么？

  如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè)，希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場(chǎng)，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?※無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程：1. 分類(lèi)確認(rèn)：無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩屬于分類(lèi)Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類(lèi)口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系，并**了體

• 歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類(lèi)器械

  2023年5月26日，歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）實(shí)施范圍擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類(lèi)器械和Ⅲ類(lèi)可重復(fù)使用器械以及D級(jí)體外診斷試劑。對(duì)于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類(lèi)器械的企業(yè)，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)建立醫(yī)療器械信息

• 加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動(dòng)類(lèi)型說(shuō)明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請(qǐng)頒發(fā)MDEL的要求的常見(jiàn)示例，包括：向Class I類(lèi)制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷(xiāo)醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷(xiāo)商需要MDEL才能在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械；

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類(lèi)產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，簡(jiǎn)稱(chēng)MDL），而MDL申請(qǐng)的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請(qǐng)MDL的七個(gè)步驟：1. 獲得MDSAP證書(shū)根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Canadian