辦理FDA510K注冊和FDA驗廠輔導(dǎo)和翻譯

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：672

2019年開年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。

在510K審批過程中，三大門類的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣*性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計和驗證，產(chǎn)品的性能實(shí)驗數(shù)據(jù)以及人體接觸材料的生物*風(fēng)險評價等。無源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品*性能和滅菌確認(rèn)，特別是對于手術(shù)口罩這類產(chǎn)品，血液穿透，微生物負(fù)載，呼吸阻抗以及BFE/VFE等性能指標(biāo)非常關(guān)鍵，同時產(chǎn)品的滅菌過程的確認(rèn)需要完全滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于體外診斷試劑產(chǎn)品，F(xiàn)DA的關(guān)注點(diǎn)在于診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性、精確度以及重現(xiàn)性，同時還需要和比對器械一同對于測試樣本進(jìn)行測試結(jié)果比對研究。

 針對不同的產(chǎn)品特點(diǎn)，SUNGO安排不同領(lǐng)域的咨詢師來提供技術(shù)服務(wù)，能夠有效的降低項目風(fēng)險，縮短項目周期，控制企業(yè)成本。

除了服務(wù)的產(chǎn)品品類齊全之外，

SUNGO的510K服務(wù)還有如下的優(yōu)勢：
省錢

1. 節(jié)省美國FDA的評審費(fèi)。我們主動幫助所有滿足條件的企業(yè)申請F(tuán)DA的小企業(yè)資質(zhì)，將FDA的評審費(fèi)從10953美金變?yōu)?738美金，幫助我們的客戶節(jié)省成本。每個項目節(jié)約人民幣6萬元的成本。  

2. 節(jié)省產(chǎn)品測試費(fèi)。我們會為客戶提出較優(yōu)的性能測試方案，可以用自己測試設(shè)備或者供應(yīng)商測試設(shè)備進(jìn)行測試的就盡量避免送三方測試。我們曾經(jīng)指導(dǎo)一家做手術(shù)衣的客戶在供應(yīng)商處進(jìn)行血液穿透性能測試而節(jié)省了巨額費(fèi)用。該測試項目要求測試三批樣品，每批32個樣品，每個樣品測試五個點(diǎn)位。三方實(shí)驗室NELSON的報**達(dá)20萬元人民幣。該客戶較終在供應(yīng)商處進(jìn)行測試節(jié)省了這筆測試費(fèi)用。




省心

1. 所有的510K項目，我們至少安排兩位咨詢師參與并提供在線即時溝通渠道。任何時候您都不會為找不到咨詢師而煩惱。  

2. 我們的咨詢師是從項目開始一直負(fù)責(zé)到FDA發(fā)出510K批準(zhǔn)信。咨詢師負(fù)責(zé)所有與FDA的郵件、電話溝通，對于任何FDA的評審意見，會一時間反饋給您并協(xié)助進(jìn)行必要的整改和回復(fù)。 

3. SUNGO除了能提供510K服務(wù)，還可以提供后續(xù)的企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名服務(wù)，可以一站式協(xié)助您來滿足所有美國醫(yī)療器械上市要求。





上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

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