歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

時間：2023-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面：

法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序；







確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項(xiàng)；







管理層的責(zé)任；







資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；







附件一* 3 節(jié)所述的風(fēng)險管理；







績效評估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；







產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；







驗(yàn)證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關(guān)設(shè)備進(jìn)行的 UDI 分配，并確保根據(jù)* 26 條提供的信息的一致性和有效性；







根據(jù)* 78 條建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)督系統(tǒng)；







處理與主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、客戶和/或其他利益相關(guān)者的溝通；







在警惕的情況下報告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的流程；







糾正和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證；







監(jiān)測和測量產(chǎn)出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的過程。








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