什么是澳洲 TGA 認證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證？

時間：2024-11-27

一、什么是澳洲 TGA 認證？

澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監(jiān)管所有療效產品的**機構。根據澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定，所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。

TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先，TGA 認證為產品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場，獲得該認證意味著產品獲得在澳大利亞市場上合法銷售和使用的權限，能夠與其他合規(guī)產品競爭，拓展市場份額。其次，TGA 認證是對產品質量、安全性和有效性的**，有助于建立消費者、醫(yī)療專業(yè)人員和合作伙伴對產品的信任，為品牌和產品贏得信譽。例如，許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者較愿意選擇經過 TGA 認證的產品，因為其在質量和合規(guī)性方面較可靠。再者，TGA 認證在**上享有很高的聲譽，獲得該認證可以為產品贏得**認可。TGA 認證被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一。通過 TGA 認證表明公司在質量體系和生產環(huán)境設施上得到澳大利亞**的認可，同時也得到與澳大利亞同在 PIC/S 成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可。這為產品推向其他**市場奠定了基礎，其他國家的監(jiān)管機構可能會較愿意接受經過 TGA 認證的產品。此外，TGA 認證對公司的發(fā)展具有重要的戰(zhàn)略意義，它可以提升企業(yè)在**市場中的競爭力，為進軍其他國家的市場打下基礎。同時，TGA 認證通過后，公司可以申請產品在澳大利亞的注冊，還可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產，較大地推動了公司**市場的開發(fā)。

TGA 監(jiān)管的產品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產品等。TGA 開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間內達到較高的水平。TGA 的監(jiān)管主要在三個階段，產品生產之前，生產之中，以及進入市場后。一旦發(fā)現任何藥品、醫(yī)療器械和生產廠家出現問題，TGA 將采取行動，包括加強監(jiān)控或者清除出市場。

生產前的監(jiān)管：任何澳洲銷售的藥品必須在 TGA 注冊，獲得 ARTG 號碼。一個藥品是否能注冊成功取決于其成分、使用劑量及藥品功效的描述是否準確。

生產中的監(jiān)管：TGA 會對藥廠進行監(jiān)管來確保其生產符合標準。TGA 的監(jiān)察小組會在全世界評估藥廠的生產設施，以確保其在澳洲銷售的產品質量優(yōu)秀。生產完成后，TGA 會每年一次從中抽取樣品進行穩(wěn)定性測試。

產品進入市場后的監(jiān)管：藥品一旦進入市場 TGA 會啟動另外的監(jiān)管系統(tǒng)，包括藥品召回。藥品召回是指將質量和安全不合格的產品從澳洲市場清除。召回的原因有很多，小到產品標簽內容或包裝的錯誤，大到引起的嚴重副作用。

穩(wěn)定性測試是 TGA 對上架期間產品的穩(wěn)定性的監(jiān)管。對于輔助性藥物，其穩(wěn)定性測試是在《澳洲輔助性藥物監(jiān)管指引》及《藥品優(yōu)良制造規(guī)范》的要求下必須強制執(zhí)行的。該測試必須符合 TGA 頒布的《輔助性藥物成品分析程序》，每年必須有一批產品被抽樣進行為期一年的穩(wěn)定性測試。該測試包括以下方面：物理參數的測定，其中也包括產品包裝是否能維持完整；有效成分的測定；微生物測試，要在整個測試的開始和結束進行檢測，確認其微生物含量為最?。簧餃y試（如酶，益生菌），必須貫穿整個穩(wěn)定性測試的全過程。

所有在澳洲出售的保健品必須具有澳洲藥品管理局（TGA）的注冊登記號碼。*出口而不在澳洲上架銷售的輔助性藥物（相當于中國的保健品），可以不在 TGA 注冊。對于未注冊的不在澳洲上架銷售的輔助性藥物，TGA 不會對其進行質量監(jiān)管。若產生任何副作用或不良后果，TGA 不承擔任何責任。

二、醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證？

確定產品分類

根據澳大利亞 TGA 的醫(yī)療器械分類標準，醫(yī)療急救箱中的急救藥品和醫(yī)療器械可能被視為醫(yī)療器械，需要根據風險級別進行分類。例如，澳大利亞 TGA 將醫(yī)療器械分為類型一（Class I）、類型二 a（Class IIa）、類型二 b（Class IIb）、類型三（Class III）和特殊目的器械等。類型一通常為低風險產品，如一次性手套、一次性注射器等；類型二 a 為較低風險產品，如血壓計、體溫計等；類型二 b 為中等風險產品，如人工關節(jié)、牙科填充材料等；類型三為高風險產品，如植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜等。特殊目的器械則用于特殊目的，如某些植入式器械、輔助生育技術器械等。

符合醫(yī)療器械要求

確保醫(yī)療器械產品符合澳大利亞標準，如 ISO 13485 質量管理體系和 ISO 14971 風險管理標準。ISO 13485 質量管理體系要求制造商建立和實施有效的質量管理體系，以確保產品的質量穩(wěn)定和持續(xù)改進。ISO 14971 風險管理標準則要求制造商對醫(yī)療器械的風險進行評估和管理，以確保產品的安全性和有效性。

注冊醫(yī)療器械

對于需要注冊的醫(yī)療器械，必須向 TGA 提交注冊申請，并提供相關的技術文檔、臨床評估數據、風險管理文件等。技術文檔應包括產品的設計描述、材料規(guī)格、制造工藝等；臨床評估數據應證明產品的安全性和有效性；風險管理文件應包括產品的風險分析和管理報告，證明產品在使用中的風險被有效控制。

合規(guī)標簽和說明書

所有醫(yī)療器械和藥品必須符合 TGA 的標簽要求，標簽中需要明確標示產品的用途、風險、操作說明和適用人群。標簽和說明書的內容必須準確、清晰，并包含必要的警示和注意事項，以便用戶正確和安全地使用產品。

質量管理體系

作為醫(yī)療器械或藥品制造商，必須建立并保持符合 ISO 13485 標準的質量管理體系。質量管理體系應包括質量控制、內部審核、不良事件監(jiān)測等方面的要求，以確保產品的質量穩(wěn)定和持續(xù)改進。

臨床評估與風險管理

如果急救箱內包含高風險醫(yī)療器械，可能需要進行臨床評估性能驗證進行風險評估，確保急救箱的使用安全性。臨床評估可以通過臨床試驗、文獻回顧等方式進行，以證明產品的安全性和有效性。風險管理應包括風險分析、風險控制、風險監(jiān)測等方面的要求，以確保產品在使用中的風險被有效控制。

市場監(jiān)管與監(jiān)督

TGA 對所有上市的醫(yī)療器械實施監(jiān)管，包括對市場上銷售的醫(yī)療急救箱進行隨機檢查和合規(guī)性審核。市場監(jiān)管可以通過批次抽樣檢測、市場回收和追蹤等措施進行，以**市場的合規(guī)性和患者的安全。

CE 認證與其他**認證

如果急救箱含有符合 CE 認證的產品，TGA 可能會簡化某些審批流程。CE 認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財產安全。如果產品已經獲得 CE 認證，制造商可以向 TGA 提供相關的認證證書和技術文檔，以加快審批流程。

申請程序

在線提交申請，通過 TGA 的在線系統(tǒng) ARTG 提交注冊申請，并支付費用。申請過程中，制造商需要提供產品的詳細信息、技術文檔、臨床評估數據、風險管理文件等，以證明產品的安全性和有效性。

獲得批準后

一旦通過 TGA 認證，急救箱產品會被列入 ARTG 中，可以合法進入澳大利亞市場銷售。獲得批準后，制造商必須確保持續(xù)符合相關法規(guī)，定期提交合規(guī)報告，確保產品質量和安全。

三、TGA 認證流程是什么？

確定設備分類

健康監(jiān)測手環(huán)可能會被視為醫(yī)療設備，也可能被歸類為普通消費者產品，這取決于其用途。如果該設備用于監(jiān)測健康參數并且用于診斷或**目的，則它將被歸類為醫(yī)療設備，并根據風險程度進行分類。例如，若只是提供基本的健康監(jiān)測，不直接影響診斷或**，可能屬于 Class I（低風險設備）；如果與診斷、**或病程監(jiān)測直接相關，特別是涉及生命體征監(jiān)測的設備，則可能屬于 Class IIa、IIb、III（中到高風險設備）。

符合相關標準

健康監(jiān)測手環(huán)必須符合澳大利亞的相關醫(yī)療設備標準，如 ISO 13485、IEC 60601 - 1 等。其中，ISO 13485 是質量管理體系要求，針對醫(yī)療設備的設計、制造和銷售過程；IEC 60601 - 1 是醫(yī)療電氣設備的安全和性能標準。此外，還可能需要符合 TGA 認可的其他標準，例如電磁兼容性（EMC）標準等。

提交設備注冊

提供產品描述、臨床數據、風險管理計劃、符合性聲明等文檔。產品描述應詳細描述手環(huán)的功能、用途、設計和技術規(guī)格；臨床數據需提供有關設備安全性和有效性的證據，這可能包括臨床試驗數據或文獻支持，尤其是如果設備屬于高風險類別（Class II 或 III）；風險管理計劃要提供產品的風險分析和管理報告，證明產品在使用中的風險被有效控制；符合性聲明確保設備符合所有相關標準和法規(guī)要求。

申請 TGA 審核

TGA 將審核申請，并確認設備是否符合澳大利亞的要求。如果設備符合標準并被接受，TGA 將授予注冊并頒發(fā)設備的 TGA 號碼。

設備上市后監(jiān)控

設備上市后，進行定期的市場監(jiān)控，并向 TGA 報告不良事件或任何相關的安全問題。包括對消費者的反饋、投訴和產品性能進行跟蹤，及時發(fā)現并解決可能出現的問題。

持續(xù)合規(guī)

確保健康監(jiān)測手環(huán)持續(xù)符合所有規(guī)定。這包括質量控制、定期較新的標準和任何新的法規(guī)要求，以保證產品在市場上的安全性和有效性。

標簽與說明書

健康監(jiān)測手環(huán)在澳大利亞市場上銷售時，必須附帶清晰、準確的標簽和說明書。說明設備的正確使用方式、適用范圍、潛在風險及安全信息，以便用戶正確和安全地使用產品。

四、角宿團隊的申請支持

在申請澳洲 TGA 認證的過程中，專業(yè)的申請支持團隊至關重要。角宿團隊擁有豐富的經驗和專業(yè)知識，能夠為醫(yī)療器械企業(yè)提供*的申請支持。

角宿團隊熟悉澳洲 TGA 認證的各項要求和流程，能夠幫助企業(yè)準確確定產品分類。無論是復雜的高風險醫(yī)療器械，還是看似普通的健康監(jiān)測設備，角宿團隊都能依據 TGA 的分類標準進行精準定位，確保企業(yè)不會因為分類錯誤而浪費時間和資源。

在確保產品符合醫(yī)療器械要求方面，角宿團隊可以協助企業(yè)建立和完善符合澳大利亞標準的質量管理體系，如 ISO 13485 質量管理體系和 ISO 14971 風險管理標準。通過專業(yè)的指導和培訓，企業(yè)能夠較好地理解和執(zhí)行這些標準，提高產品的質量和安全性。

對于注冊醫(yī)療器械的環(huán)節(jié)，角宿團隊能夠幫助企業(yè)準備完整、準確的技術文檔、臨床評估數據、風險管理文件等。他們會對企業(yè)提供的資料進行嚴格審核和優(yōu)化，確保申請材料符合 TGA 的要求，提高申請的成功率。

在合規(guī)標簽和說明書的制作上，角宿團隊憑借對 TGA 標簽要求的深入理解，能夠為企業(yè)設計清晰、準確的標簽和說明書。確保標簽中明確標示產品的用途、風險、操作說明和適用人群，同時包含必要的警示和注意事項，**用戶正確和安全地使用產品。

角宿團隊還在質量管理體系的建立和維護方面提供有力支持。他們可以協助企業(yè)進行質量控制、內部審核、不良事件監(jiān)測等工作，確保企業(yè)的質量管理體系持續(xù)有效運行，符合 ISO 13485 標準的要求。

對于臨床評估與風險管理，角宿團隊能夠指導企業(yè)進行科學合理的臨床評估，收集有效的性能驗證數據，進行全面的風險評估。確保急救箱等高風險醫(yī)療器械的使用安全性，降低產品在市場上的風險。

在市場監(jiān)管與監(jiān)督方面，角宿團隊可以幫助企業(yè)了解 TGA 的監(jiān)管要求，做好市場隨機檢查和合規(guī)性審核的準備。通過批次抽樣檢測、市場回收和追蹤等措施，**企業(yè)產品在市場上的合規(guī)性和患者的安全。

如果企業(yè)的產品已經獲得 CE 認證，角宿團隊可以協助企業(yè)向 TGA 提供相關的認證證書和技術文檔，充分利用 CE 認證簡化審批流程的優(yōu)勢，加快申請進度。

在申請程序方面，角宿團隊熟悉 TGA 的在線系統(tǒng) ARTG，能夠指導企業(yè)準確、高效地在線提交申請，并支付費用。確保申請過程中提供的產品詳細信息、技術文檔、臨床評估數據、風險管理文件等完整無誤。

一旦企業(yè)獲得 TGA 認證，角宿團隊還會繼續(xù)為企業(yè)提供持續(xù)合規(guī)的支持。幫助企業(yè)定期提交合規(guī)報告，確保產品質量和安全，持續(xù)符合相關法規(guī)要求。

總之，角宿團隊在澳洲 TGA 認證的各個環(huán)節(jié)都能為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)、高效的申請支持，幫助企業(yè)順利獲得 TGA 認證，拓展澳大利亞及**市場。

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