510K申請(qǐng)時(shí)，為什么要提供測(cè)試報(bào)告？

時(shí)間：2022-02-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

為什么需要測(cè)試報(bào)告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

510k中產(chǎn)品測(cè)試有兩種，一個(gè)很重要的就是產(chǎn)品的性能測(cè)試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個(gè)則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評(píng)估，電氣安全測(cè)試等。

 

非臨床臺(tái)架性能測(cè)試是指由設(shè)備制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)（如測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行的性能測(cè)試，包括所有臺(tái)架測(cè)試，并取決于實(shí)際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺(tái)架性能測(cè)試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞、磨損、抗拉強(qiáng)度、壓縮和爆破壓力）；使用離體、體外和原位動(dòng)物或人體組織進(jìn)行臺(tái)架試驗(yàn)；以及動(dòng)物尸體或人類尸體檢驗(yàn)。

測(cè)試完成后，編寫文件時(shí)候應(yīng)提供對(duì)測(cè)試結(jié)果得出的結(jié)論的討論。測(cè)試報(bào)告摘要的這一部分可用于提供有關(guān)進(jìn)行的測(cè)試和/或觀察到的測(cè)試結(jié)果的附加信息（例如，用于執(zhí)行測(cè)試的方法的理由、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的臨床/科學(xué)/工程基礎(chǔ)、離奇和異常結(jié)果）。請(qǐng)注意，如果方法和/或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是直接從FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件中獲得的，則通常不需要證明其合理性。如果需要，對(duì)測(cè)試方法或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的討論可以包括測(cè)試如何與臨床實(shí)踐中或文獻(xiàn)中描述的設(shè)備使用相關(guān)。例如，跟蹤測(cè)試通常使用模擬目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)的夾具。對(duì)所使用的跟蹤測(cè)試夾具的討論或理由將說明測(cè)試與指定解剖位置的預(yù)期最壞情況臨床使用之間的關(guān)系。對(duì)于用于表征目的的非臨床臺(tái)架性能測(cè)試，結(jié)論應(yīng)說明結(jié)果與設(shè)備預(yù)期性能之間的關(guān)系。如上所述，關(guān)于測(cè)試結(jié)果如何支持整體提交的簡(jiǎn)要討論可以包含在測(cè)試報(bào)告摘要中，也可以包含在提交的其他位置。


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