一文讀懂美國FDA醫(yī)療器械分類

時間：2024-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：5

美國 FDA 醫(yī)療器械分類總覽

重要性闡述

對于意圖進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場認證審核前，應當先確保器械符合 FDA 對于醫(yī)療器械分類的要求，因為不同的分類對應著不同的上市前提交申請類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：

便于產品開發(fā)：能夠幫助制造商在產品開發(fā)階段確定需求，尤其是設計控制方面的要求，讓開發(fā)過程較具針對性，避免走彎路，確保最終產品符合相應分類下的各項指標。

明確銷售準備工作：有助于制造商清晰知曉在銷售產品前必須完成的準備工作，例如各類文件的準備、資質的獲取等，從而有條不紊地按要求籌備，確保產品能順利進入銷售環(huán)節(jié)。

利于成本和時間估算：有利于估算產品進入市場所需的總體成本和時間。不同分類的器械在研發(fā)投入、審批流程復雜程度等方面存在差異，清楚分類后，制造商可以提前規(guī)劃資金使用、安排時間進度，較好地把控產品推向市場的節(jié)奏。

分類規(guī)則解讀

依據(jù)的因素：器械分類涉及醫(yī)療產品的預期用途（intended use）和使用適應癥（indication for use）。其中，預期用途描述的是對醫(yī)療器械的需求，也就是醫(yī)療器械的一般用途或功能；而使用適應癥則描述醫(yī)療器械所預防、診斷、**或緩解的疾病，并且涵蓋目標人群，這兩者和制造商所需營銷的產品理念有著直接相關的聯(lián)系。

三類器械詳情：

Class I（一類）醫(yī)療器械：其定義為不用于支持或維持生命，也不用于預防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不合理的疾病或傷害風險。這類產品對患者具有低至中度風險，與患者接觸最小，不會接觸患者的心血管系統(tǒng)、**神經(jīng)系統(tǒng)或內臟。在進入美國市場銷售前，*提交上市前通知申請（510k）或 FDA 批準（PMA），不過需要制造商完成企業(yè)注冊和產品列名。比如像醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等都屬于此類，約占全部醫(yī)療器材的 27%。

Class II（二類）醫(yī)療器械：指的是一般的控制不足以對器械安全性和有效性提供合理**的器械。這類產品對患者具有中度**度風險，由于持續(xù)性接觸，其對患者帶來相對較高的風險，通常與患者的內臟或心血管系統(tǒng)及各種診斷工具接觸。像心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等就屬于此類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械，除了要遵循一般控制要求外，還需要實施特殊控制，也就是除了合乎一般規(guī)定要求外，還需要達到功能標準，并需要向 FDA 遞交 510 (K) 申請文件。

Class III（三類）醫(yī)療器械：通常用于維持或支持生命，被植入或具有潛在的、不合理的疾病或傷害風險，是對患者風險最高的一類產品。像心律調節(jié)器、子宮內器材、嬰兒保溫箱、起搏器、乳房植入物、HIV 診斷測試等都屬于此類。這類醫(yī)療器械在上市前必須先經(jīng)批準，獲得 PMA 認證后才能銷售。

類別確定方法

查詢 FDA 官網(wǎng)：制造商獲取類別信息最直接簡便的方式就是登錄 FDA 官網(wǎng)進行查詢。首先，可以查看 FDA 的醫(yī)療器械分類面板，其是根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的醫(yī)療器械類別列表；其次，要找到與產品相關的 FDA 法規(guī)和產品代碼，F(xiàn)DA 的產品代碼一般為 5-7 個字符，包含數(shù)字和字母。此外，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇 - 食品和藥品中* 862 至 892 部分的醫(yī)療專業(yè)，該機構設有若干個醫(yī)療器械類別，例如 862 臨床化學和臨床毒理學器械、864 血液學和病理學器械、866 *學和微生物學器械、868 麻醉裝置、870 心血管器械等等。

使用電子郵件服務：制造商可通過電子郵件使用免費、保密和非正式的器械確定服務來明確產品所屬類別，這種方式相對便捷，能夠獲取一定的參考信息，輔助判斷。

提交 F13 (g) 申請：這是一種正式且有約束力的方式，不過需要付費。適用于那些希望得到官方準確判定，且愿意遵循相應流程和規(guī)定，承擔相應費用的制造商。

尋求機構合作：可以尋求具備 FDA 注冊全程咨詢服務能力的機構合作。這些專業(yè)機構往往有著豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠幫助制造商梳理產品情況，依據(jù) FDA 的要求準確判斷醫(yī)療器械的類別，同時還能在后續(xù)的注冊等流程中提供全面的指導和協(xié)助。

深入解析 FDA 醫(yī)療器械三類分法

Class I 醫(yī)療器械

Class I 醫(yī)療器械通常對患者具有低至中度風險，其特點在于不用于支持或維持生命，也不用于預防對人類健康的損害，而且一般不會帶來潛在的、不合理的疾病或傷害風險。這類器械與患者接觸程度最小，不會接觸患者的心血管系統(tǒng)、**神經(jīng)系統(tǒng)或內臟，像我們常見的醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等都屬于此類，大約占全部醫(yī)療器材的 27%。
在管理要求方面，Class I 醫(yī)療器械進入美國市場銷售前，雖然*提交上市前通知申請（510k）或 FDA 批準（PMA），但制造商必須完成企業(yè)注冊以及產品列名，以此來確保產品符合相應的規(guī)范與監(jiān)管要求，使其能在合規(guī)的前提下進入美國市場流通銷售。

Class II 醫(yī)療器械

Class II 醫(yī)療器械所對應的風險程度為中度**度，一般的控制手段不足以對這類器械的安全性和有效性提供合理**。由于其與患者存在持續(xù)性接觸，所以相對 Class I 產品而言，會給患者帶來較高的風險，它們通常會與患者的內臟、心血管系統(tǒng)有所接觸，像心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等都屬于此類醫(yī)療器械。
針對 Class II 醫(yī)療器械的管理，采取的是一般控制與特殊控制相結合的方式。除了要遵循基本的一般控制要求外，還需要達到相應的功能標準，并向 FDA 遞交 510 (K) 申請文件。510 (K) 申請流程較為復雜，企業(yè)需要準備好詳盡的產品資料，包括產品的設計、性能、預期用途、使用方法等各方面的介紹與說明，用以論證產品的安全性和有效性。其申請周期往往在半年以上，并且還需要支付一定的申請費用。不過在一些特殊情況下，例如產品有創(chuàng)新性成分或者分類存在爭議等，還需要進一步與 FDA 溝通并遵循其特殊指引來完成申請流程。

Class III 醫(yī)療器械

Class III 醫(yī)療器械屬于高風險類別，通常是用于維持或支持生命，或者被植入人體，又或者具有潛在的、不合理的疾病或傷害風險，是對患者風險最高的一類產品。像心律調節(jié)器、子宮內器材、嬰兒保溫箱、起搏器、乳房植入物、HIV 診斷測試等都屬于此類。
正因為其高風險性，這類醫(yī)療器械在上市前必須經(jīng)過嚴格的上市前批準程序。制造商需要提交 PMA（Premarket Approval，上市前批準）申請，PMA 申請內容涵蓋較為全面且詳細的產品信息，例如產品研發(fā)過程、臨床試驗數(shù)據(jù)、安全性和有效性評估等多方面內容，以此來證明產品符合上市要求且不會對使用者造成不合理風險。FDA 對 PMA 申請的審核流程也十分嚴謹，會有專業(yè)的評審團隊從多個維度進行評估，整個審核周期往往在一年以上，期間還會對制造商進行 FDA GMP QSR820 質量體系的現(xiàn)場審核，只有各方面都達標通過后，產品才能獲批 PMA 認證，進而可以進行產品注冊并合法上市銷售，當然這一過程也伴隨著相應的申請費用支出。

實際案例與特殊情況說明

案例展示

以下為不同類別醫(yī)療器械分類的一些常見案例：

Class I（一類）醫(yī)療器械：比如醫(yī)用手套，它主要起到隔離防護的作用，在醫(yī)療操作中避免醫(yī)護人員與患者之間的直接接觸感染，本身不會對人體造成維持或支持生命方面的影響，也幾乎不存在潛在的、不合理疾病或傷害風險；壓舌板用于輔助醫(yī)生查看患者口腔、咽喉部位情況，使用時只是簡單的物理接觸，同樣屬于低風險器械；手動手術工具如鑷子、剪刀等，在手術過程中由專業(yè)醫(yī)生操作，與人體接觸有限且風險可控，這些都被歸類為一類醫(yī)療器械。

Class II（二類）醫(yī)療器械：心電圖儀通過電極與人體皮膚接觸，長時間監(jiān)測心臟電活動情況，以此來輔助診斷心臟相關疾病，由于是持續(xù)性接觸人體，并且其檢測結果對后續(xù)的診斷和**影響較大，所以具有中度**度風險；超聲診斷儀利用超聲波對人體內部器官進行成像，在檢查過程中需要與人體體表及內臟等部位接觸，若儀器性能不佳或操作不當可能影響診斷準確性，進而影響患者**，因此屬于二類醫(yī)療器械；輸血輸液器具較是直接介入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，為患者輸送血液、藥物等，一旦出現(xiàn)質量問題可能引發(fā)嚴重后果，也被劃分到此類中。

Class III（三類）醫(yī)療器械：心臟起搏器是植入到人體體內，時刻監(jiān)控心跳情況，必要時發(fā)出電刺激信號保證心臟按正常節(jié)律跳動，是維持生命的關鍵設備，一旦出現(xiàn)故障對患者生命安全威脅較大，屬于典型的高風險三類醫(yī)療器械；像 HIV 診斷測試，涉及對重大傳染性疾病的檢測，檢測結果準確性至關重要，并且檢測過程可能涉及對人體血液等樣本的處理，存在潛在的感染擴散等風險，所以也被歸為三類醫(yī)療器械；還有子宮內器材，是放置在人體子宮內發(fā)揮相應作用，其安全性和有效性直接關乎母體和胎兒的健康與生命安全，同樣屬于此類。再比如新冠檢測試劑，在疫情期間對于控制疫情傳播、診斷患者病情起著關鍵作用，其檢測結果的準確性影響著后續(xù)一系列防控和**措施，而且在大量檢測過程中存在樣本處理等環(huán)節(jié)的風險，所以也屬于三類醫(yī)療器械范疇。

特殊情況探討

自動 III 類指定的評價（De Novo）：當出現(xiàn)一些新研發(fā)的醫(yī)療器械，在市場上暫時沒有合法上市的對比產品時，即使其屬于中低風險，也沒辦法通過常規(guī)的 510（k）申請路徑來建立實質等同關系進行分類。例如，在數(shù)字醫(yī)療領域，一些基于人工智能的診斷軟件，像診斷公司 IDx 的基于人工智能的軟件系統(tǒng) IDx - dr，它可以自動檢測成年患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變，在其剛出現(xiàn)時市場上沒有與之類似的產品可供對比。這時，F(xiàn)DA 設立的 De Novo 分類請求申報途徑就發(fā)揮作用了，企業(yè)可以通過這個途徑提交申請，F(xiàn)DA 會基于產品自身情況進行評估，如果滿足特定標準，可將其分類為 I 類或 II 類，避免按照最高風險的 III 類進行申報，從而減輕企業(yè)負擔，也能讓患者及時獲取有效的新型器械。另外像 Viz.ai's Contact 這種用于分析 CT 結果并判斷患者是否患過中風的臨床決策支持工具，在剛推出時也是借助 De Novo 認證進入市場的。

人道主義器械豁免（HDE）：主要是針對那些預期對**疾病或狀況的患者有益的 III 類器械所提供的一種特殊監(jiān)管路徑。比如一些用于**較為**的遺傳性疾病的特制醫(yī)療器械，由于患病人數(shù)少、研發(fā)成本高，如果按照常規(guī)的 III 類器械上市前批準（PMA）流程，企業(yè)面臨較大壓力且這類患者很難及時獲得相應**設備。以**電場治療儀 NovoTTF - 100L 系統(tǒng)為例，它用于成人不可切除、局部晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤患者，在研發(fā)出來后通過人道主義器械豁免程序（HDE）**了上市注冊許可。申請企業(yè)需要先獲得人道主義使用器械（HUD）指定，然后向 FDA **病產品開發(fā)辦公室（OPD）遞交申請，不過要注意 HDE 對產品有效性的要求相較于 PMA 申請會稍低一些，且審評速度相對較快，經(jīng)過初審的資料，一般于 75 天內完成審評，同時 HDE 申請是免費的，而 PMA 申請則需要收費。

定制醫(yī)療器械：這類醫(yī)療器械往往是根據(jù)特定患者的特殊身體狀況、病情需求等專門定制生產的，與常規(guī)批量生產的醫(yī)療器械有很大區(qū)別。例如，有的患者因先天骨骼發(fā)育異常或者嚴重外傷導致身體骨骼結構出現(xiàn)特殊情況，需要定制符合其自身解剖結構的骨科植入物，像特制的人工關節(jié)等。定制醫(yī)療器械在生產、審批等環(huán)節(jié)都有專門的考量和流程，既要保證滿足特定患者的個性化**需求，又要確保其安全性和有效性達到相應標準，其監(jiān)管過程會綜合考慮定制的必要性、產品設計生產的科學性等多方面因素，通常也需要嚴格遵循相關質量體系要求以及與監(jiān)管部門的溝通協(xié)調來完成上市流程，**患者使用安全。

應對 FDA 醫(yī)療器械分類挑戰(zhàn)

企業(yè)常見問題

在應對 FDA 醫(yī)療器械分類的過程中，企業(yè)常常會面臨諸多問題，以下是幾個比較常見的方面：
確定分類方面：

對分類規(guī)則理解模糊：部分企業(yè)沒能透徹理解器械分類依據(jù)的預期用途和使用適應癥的具體內涵，導致在判斷產品所屬類別時出現(xiàn)偏差。例如，對于一些具有創(chuàng)新功能但使用場景和傳統(tǒng)器械類似的產品，企業(yè)難以準確分辨到底該依據(jù)創(chuàng)新功能還是傳統(tǒng)用途來歸類，*錯判為較高風險類別，增加不必要的審批難度和成本。

找不到準確參照產品：在通過實質等同的方式確定分類時，有些企業(yè)找不到合適的合法上市的對比產品，尤其是在新興醫(yī)療技術領域，像一些智能穿戴式健康監(jiān)測設備，功能較為*特，很難在市場上找到與之類似能用于參考對比的已有產品，進而無法順利確定分類。

準備申請文件方面：

文檔準備不全或不準確：

缺少必要的文檔：提交申請時遺漏了關鍵的技術文件或支持材料，比如對于 Class II 醫(yī)療器械的 510 (K) 申請，忘記附上產品的詳細性能測試報告等關鍵內容。

文檔內容不符合要求：文檔的格式、內容或數(shù)據(jù)不符合 FDA 的具體要求，像在填寫產品預期用途描述時不夠清晰準確，未能精準體現(xiàn)產品實際功能和適用范圍，影響審核人員判斷。

臨床數(shù)據(jù)不足：

缺乏足夠的臨床試驗數(shù)據(jù)：未能提供充分的臨床試驗數(shù)據(jù)來證明產品的安全性和有效性，尤其是 Class III 醫(yī)療器械提交 PMA 申請時，需要大量嚴謹?shù)呐R床試驗數(shù)據(jù)支撐，但企業(yè)可能由于試驗樣本量不夠、試驗周期設置不合理等原因，導致數(shù)據(jù)缺乏說服力。

數(shù)據(jù)不符合 FDA 標準：臨床試驗數(shù)據(jù)的質量或分析方法不符合 FDA 的要求，例如數(shù)據(jù)統(tǒng)計方式不符合 FDA 認可的規(guī)范，或者對試驗結果的解讀不夠科學合理等情況。

理解法規(guī)和標準方面：

法規(guī)較新未跟進：FDA 的醫(yī)療器械相關法規(guī)會不定期較新，部分企業(yè)未能及時了解這些變化，仍按照舊的要求準備材料、走流程，導致提交材料不符合最新要求，比如在質量管理體系方面的一些新規(guī)定出臺后，企業(yè)沒及時調整自身體系建設，影響整體注冊進度。

對特殊情況法規(guī)不明：對于如自動 III 類指定的評價（De Novo）、人道主義器械豁免（HDE）等特殊分類和監(jiān)管途徑的法規(guī)不熟悉，當企業(yè)產品適用于這些特殊情況時，不知道可以通過相應渠道去申請分類和注冊，**較有利的上市機會，或者在操作過程中出現(xiàn)不符合相關特殊規(guī)定的行為，導致申請受阻。

*建議與資源分享

面對上述挑戰(zhàn)，企業(yè)可以從以下幾個方面來應對：
尋求專業(yè)咨詢：

聘請專業(yè)顧問：可以聘請具有 FDA 注冊經(jīng)驗的專業(yè)顧問，如角宿團隊，他們能夠提供法規(guī)解讀和合規(guī)建議，幫助企業(yè)準確理解醫(yī)療器械分類相關的各項法規(guī)要求，特別是在一些復雜和*混淆的條款上給予清晰指導，像如何判斷產品的預期用途是否符合某一類別界定等情況。

與專業(yè)機構合作：選擇具備 FDA 注冊全程咨詢服務能力的機構合作，這些機構有著豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，不僅能協(xié)助企業(yè)梳理產品情況準確判斷醫(yī)療器械的類別，還能在后續(xù)的注冊、申請文件準備等流程中提供全面的指導和協(xié)助，比如幫忙制定合理的臨床試驗方案以獲取符合要求的臨床數(shù)據(jù)等。

參加培訓：

參與 FDA 主辦的活動：積極參與 FDA 主辦的培訓、研討會，在這些活動中，企業(yè)能夠獲取最新的法規(guī)信息和實踐指導，直接學習到官方對于分類規(guī)則、申請要求等方面的解讀和案例分析，有助于較好地把握分類及后續(xù)流程要點。

參加行業(yè)協(xié)會活動：行業(yè)協(xié)會也會經(jīng)常組織相關培訓交流活動，企業(yè)通過參加可以和**交流經(jīng)驗，了解其他企業(yè)在應對分類等問題時的有效做法，同時也能從行業(yè)角度較深入地理解各項要求，共同提升應對能力。

利用 FDA 官方資源：

查詢 FDA 官網(wǎng)：官網(wǎng)是最*的信息來源，企業(yè)可以查看醫(yī)療器械分類面板、找到與產品相關的 FDA 法規(guī)和產品代碼等內容，詳細了解不同類別器械的界定標準、需要遵循的具體法規(guī)細節(jié)以及申請流程等關鍵信息，并且可以隨時關注官網(wǎng)的法規(guī)較新通知，確保自身能及時按照最新要求行事。

使用電子郵件服務：通過電子郵件使用免費、保密和非正式的器械確定服務來輔助判斷產品所屬類別，在前期對分類不太明確時，先獲取一定的參考信息，為后續(xù)正式確定分類提供依據(jù)，這也是一種低成本且相對便捷的方式。

未來趨勢與展望

隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，F(xiàn)DA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)也在持續(xù)演變，未來可能會呈現(xiàn)出一些值得關注的改進方向，并且對整個醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展產生深遠影響。

可能的改進方向

基于新技術的分類細化：如今，諸如人工智能、大數(shù)據(jù)、3D 打印、基因編輯等*技術在醫(yī)療器械領域的應用日益廣泛。例如，基于人工智能的診斷軟件不斷涌現(xiàn)，像診斷公司 IDx 的基于人工智能的軟件系統(tǒng) IDx - dr，這類產品有著*特的風險特征和使用方式，與傳統(tǒng)醫(yī)療器械差異較大。FDA 可能會針對這些新技術應用下的醫(yī)療器械進一步細化分類規(guī)則，較精準地衡量其風險程度，以便合理分類管理，確保既能**患者安全，又不會過度阻礙創(chuàng)新產品進入市場。

動態(tài)調整機制的優(yōu)化：FDA 一直對醫(yī)療器械分類實行動態(tài)調整，踐行 “最小負擔原則”。未來有望進一步優(yōu)化這一機制，較及時地根據(jù)新的臨床研究數(shù)據(jù)、產品上市后實際表現(xiàn)以及行業(yè)反饋等信息，對醫(yī)療器械的分類進行調整。比如當某種原本被歸為高風險 III 類的器械，隨著技術改進和更多應用數(shù)據(jù)表明其風險降低，能較*地通過科學評估將其降級，讓產品能以較合適的監(jiān)管要求進入市場，加快產品較新迭代速度。

與**標準進一步協(xié)調統(tǒng)一：**醫(yī)療器械貿易往來愈發(fā)頻繁，為便于企業(yè)能較順暢地將產品推向**市場，減少因不同國家和地區(qū)監(jiān)管差異帶來的成本和時間消耗，F(xiàn)DA 的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)預計會與**上其他主要監(jiān)管機構的標準進一步協(xié)調統(tǒng)一。像歐盟、日本等在醫(yī)療器械監(jiān)管方面都有較為完善的體系，相互借鑒融合，促進形成較具通用性的分類框架，對于跨國醫(yī)療器械企業(yè)來說意義重大。

對行業(yè)發(fā)展的影響

推動創(chuàng)新與競爭：較加合理、細致且靈活的分類系統(tǒng)將為醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新提供較有力的支持。清晰明確的分類規(guī)則和相應監(jiān)管要求，能讓企業(yè)在研發(fā)階段就較有針對性地設計產品、規(guī)劃驗證路徑，減少因分類模糊帶來的研發(fā)風險和成本。例如，對于那些有創(chuàng)新設計但找不到實質等同對比產品的企業(yè)，如果能通過較完善的 De Novo 等特殊分類途徑獲得合理分類，將鼓勵更多企業(yè)敢于投入資源進行創(chuàng)新性研發(fā)，進而在行業(yè)內形成積極的創(chuàng)新競爭氛圍，加速新技術轉化為實際產品造?；颊摺?/p>

優(yōu)化資源配置：從整個行業(yè)角度來看，準確的分類有助于優(yōu)化資源配置。監(jiān)管部門可以依據(jù)分類將審評資源聚焦在真正高風險且具有重大臨床**的創(chuàng)新產品審核上，提高審評效率；企業(yè)也能根據(jù)產品分類較精準地預估所需投入的人力、物力、財力資源，比如高風險 III 類器械企業(yè)清楚知道要籌備大量臨床試驗等工作，而低風險 I 類器械企業(yè)則可以將重點放在滿足基本生產和質量控制要求上，避免資源浪費，推動行業(yè)健康有序發(fā)展。

提升**市場拓展能力：隨著 FDA 醫(yī)療器械分類與**標準的不斷協(xié)調統(tǒng)一，企業(yè)在滿足 FDA 分類要求的同時，也較*符合其他國家和地區(qū)的準入條件，這較大地提升了醫(yī)療器械產品的**市場拓展能力。例如，一家美國的醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)出一款創(chuàng)新型的康復輔助器械，若其按照改進后的 FDA 分類系統(tǒng)順利完成分類和上市流程，且該分類標準與歐盟等地接近，那么這款產品推向歐洲市場時就*進行大規(guī)模的重新測試和認證調整，加快產品**布局速度，促進醫(yī)療器械行業(yè)的**化發(fā)展。

角宿團隊的 FDA 合規(guī)協(xié)助

在醫(yī)療器械企業(yè)應對美國 FDA 醫(yī)療器械分類以及后續(xù)合規(guī)流程的過程中，角宿團隊能夠提供專業(yè)且全面的協(xié)助服務。
角宿團隊匯聚了一批精通 FDA 法規(guī)要求以及醫(yī)療器械專業(yè)知識的*。他們有著豐富的項目經(jīng)驗，無論是剛涉足美國市場的初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)，還是希望拓展產品線進入美國的成熟企業(yè)，角宿團隊都能依據(jù)企業(yè)產品特點提供針對性的幫助。
在醫(yī)療器械分類初期，團隊會協(xié)助企業(yè)深入剖析產品的預期用途、使用適應癥等關鍵要素，幫助企業(yè)準確判斷產品所屬的 FDA 醫(yī)療器械類別。例如，對于一些功能較為新穎、難以直接對照現(xiàn)有分類規(guī)則的產品，角宿團隊會運用專業(yè)知識結合過往類似案例，像在處理智能健康監(jiān)測手環(huán)這類新興產品分類時，通過細致梳理其功能特點、使用場景以及對人體健康影響的程度等，為企業(yè)明確合理的分類，避免因企業(yè)自身對規(guī)則理解不足而造成的分類錯誤，進而減少不必要的審批阻礙和成本增加。
當涉及到各類申請文件準備時，角宿團隊較是發(fā)揮著重要作用。對于 Class II 醫(yī)療器械的 510 (K) 申請，團隊會指導企業(yè)按照 FDA 要求，全面且精準地準備產品設計文檔、性能測試報告、預期用途說明等資料，確保文檔內容格式規(guī)范、數(shù)據(jù)準確且邏輯清晰，符合審核人員的審查標準。針對 Class III 醫(yī)療器械的 PMA 申請，角宿團隊會協(xié)助企業(yè)規(guī)劃嚴謹?shù)呐R床試驗方案，保證收集到足夠且高質量的臨床試驗數(shù)據(jù)，從數(shù)據(jù)收集、整理到分析解讀，都嚴格遵循 FDA 的相關規(guī)范，提高申請通過的概率。
此外，角宿團隊還時刻關注 FDA 法規(guī)的較新動態(tài)，及時將最新信息傳達給合作企業(yè)，并幫助企業(yè)調整相應的合規(guī)策略。比如在 FDA 出臺新的質量管理體系要求后，團隊會協(xié)助企業(yè)*對照要求完善自身體系建設，確保整個注冊流程不受影響。對于自動 III 類指定的評價（De Novo）、人道主義器械豁免（HDE）等特殊分類和監(jiān)管途徑，角宿團隊會為企業(yè)詳細解讀相關法規(guī)，當企業(yè)產品適用這些特殊情況時，幫助企業(yè)準確把握申請要點和流程，充分利用這些有利的上市途徑，讓產品能較順利地進入美國市場。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• MDSAP認證的重要性和必要性

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：**市場準入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區(qū)共同參與和承認的醫(yī)療器械質量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區(qū)的市場準入要求，較大地簡化了在多個市場銷售產品的程序。降低成本和提高效率：通過MDSAP認證，企業(yè)可以減少重復的

• MDR認證通過的要點是什么？

  通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標簽的要求

  ?加拿大對于醫(yī)療器械標簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設備的標識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設備組、醫(yī)療設備系列或醫(yī)療設備組系列的一部分的任何醫(yī)療設備的標識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內容不是很明顯，用適合器械的術語表示包裝內容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位

• 新法規(guī)下FDA化妝品標簽的強制要求

  在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權發(fā)布的標簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī)，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書等服務。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規(guī)。根據(jù)FD&C法案和FP&L法案，化妝品標